此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿片类药物引起的呼吸抑制 (OIRD) 的预测因子 ((OIRD))

2020年3月9日 更新者:Duke University
研究目的:(1) 根据在含氧量正常和高氧条件下对推注瑞芬太尼的呼吸抑制,对个体受试者的通气反应进行分类。 (2) 测量特定呼吸参数以预测阿片类药物引起的呼吸抑制 (OIRD) 反应。

研究概览

详细说明

该研究以研究的方式使用 FDA 批准的药物(瑞芬太尼、氧气和二氧化碳),并且该研究还在开发目前正在研究中的诊断测试。 研究意味着 FDA 尚未批准以这种方式使用药物或正在开发的诊断测试。

阿片类药物引起的呼吸抑制 (OIRD) 被认为可能危及生命,是导致大量发病(健康状况不佳)和死亡率(死亡)的原因。 呼吸抑制是指您在一分钟内的呼吸量低于正常值。 阿片类药物广泛用于治疗医院内外的急性(持续数小时至数天)和慢性(持续数月)疼痛。 阿片类药物在规定的情况之外使用,导致误用和滥用。 即使在急性医院护理的受控环境中,也很难确定哪些人最有可能患 OIRD,因为许多人不具备肥胖或阻塞性睡眠呼吸暂停(睡眠时停止呼吸)等可能易患 OIRD 的身体特征。 由于无法轻松识别高危个体,麻醉患者安全基金会建议,必须考虑所有接受阿片类药物治疗的患者都存在 OIRD 风险,因此需要进行适当的监测。

即使在完全清醒时,呼吸含有二氧化碳 (CO2) 的气体混合物的正常反应是增加呼吸量。 效果类似于吸气和呼气纸袋。 这称为高碳酸血症通气反应 (HCVR),可以测量。 并非每个人都以相同的方式做出反应——每个人的 HCVR 都会有所不同。 但是,如果测量个人的基线 HCVR,则也可以测量相对于基线的变化。

进行这项研究的目的是:(1) 根据呼吸抑制对强效阿片类药物(类似于吗啡,通常称为麻醉剂)的推注,对个体受试者的通气(呼吸)反应进行分类或评级。 用于这项研究的阿片类药物是瑞芬太尼,常用于手术室。 将在常氧(呼吸室内空气 [21% 氧气])和高氧(呼吸 50% 氧气)条件下给予瑞芬太尼,以 (2) 确定特定呼吸参数的测量是否可以预测 OIRD 反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 50 岁之间;
  • 重量超过40公斤;
  • 是美国社会麻醉师 (ASA) 状态 1 [由 PI 或代表评估];
  • BMI 在 18.0 和 30.0 之间 [根据测量的身高和体重计算];
  • 在服用瑞芬太尼之前已完成适当的固体和液体禁食期
  • 并已提供书面知情同意书并愿意遵守研究程序。

排除标准:

  • 以前或已知对利多卡因或类似药物过敏;
  • 目前正在服用避孕药以外的任何药物;
  • 目前正在参与或最近参与(在本研究前 30 天内中止)一项研究性药物研究[自我报告];
  • 艾伦试验呈阴性以确认侧支动脉通畅[由 PI 或代表进行临床评估];
  • 在研究程序之前的 8 周内进行了全血捐献或至少抽取了 450 毫升血液[自我报告];
  • 是妊娠试验[血清或尿液]阳性的女性,或者是女性并且在筛选和研究过程之间不愿使用有效的避孕措施;
  • 有贫血[通过静脉血气样本测量];
  • 有镰状细胞病史[自我报告];
  • 尿液可替宁或尿液药物筛查或口服乙醇测试 [POC 测试] 呈阳性;
  • 有使用麻醉剂或消遣性药物的历史[由受试者自我报告以回应 PI 或代表的提问;杜克电子病历回顾];
  • 脉搏血氧饱和度 [由 PI 或代表测量] 的室内空气饱和度低于 95%;
  • 具有临床显着的 EKG 异常 [由 PI 或代表评估];
  • 通过肺活量测定法进行具有临床意义的异常肺功能测试[由 PI 或代表进行评估];
  • COHb 大于 3%,或 MetHb 大于 2% [通过静脉血样血氧仪测量];
  • 不耐受呼吸面罩装置 [由 PI 或代表评估];
  • 研究者认为有任何条件使他或她不适合参与研究[由 PI 或代表评估];
  • 不愿意或不能提供知情同意或遵守研究程序;
  • 患有雷亚努氏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:响应抑制序列 1 - 3

顺序 #1:通过面罩呼吸 21% 并增加通风以实现 25 - 30 mmHg 的目标低碳酸血症 ET CO2。 然后,受试者将呼吸含有 6% CO2 / 30% O2 的气体混合物,以达到高达 60 mmHg 的目标高碳酸血症 ET CO2 或 HCVR 由 PI 自行决定终止。

顺序 #2:瑞芬太尼给药前呼吸 21% O2(常氧) 顺序 #3:瑞芬太尼给药前呼吸 50% O2(高氧)

用于这项研究的阿片类药物是瑞芬太尼,常用于手术室。 将在常氧(呼吸室内空气 [21% 氧气])和高氧(呼吸 50% 氧气)条件下给予瑞芬太尼,以确定特定呼吸参数的测量是否可以预测 OIRD 反应。
瑞芬太尼将在正常氧气(常氧)和增加氧气(充血)条件下给药。
其他名称:
  • 氧气
二氧化碳用作高碳酸血症通气反应测量 (HCVR) 的一部分
其他名称:
  • 二氧化碳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 ETCO2 和每分钟通气量的高碳酸血症通气反应 (HCVR) 梯度
大体时间:序列 #1 大约 30 分钟
HCVR 与 OIRD 易感性之间是否存在相关性。
序列 #1 大约 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
被归类为阿片类药物诱发的呼吸抑制 (OIRD) 低、中或高风险的受试者比例。
大体时间:序列 #2 大约 1 小时
这将以低、中或高来衡量。
序列 #2 大约 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David MacLeod, MB BS、Duke Anesthesiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月29日

研究完成 (实际的)

2018年4月29日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月12日

首次发布 (估计)

2015年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞芬太尼的临床试验

3
订阅