- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02473354
Prediktorer for opioid-indusert respirasjonsdepresjon (OIRD) ((OIRD))
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker FDA-godkjente legemidler (remifentanil, oksygen og karbondioksid) på en undersøkende måte, og studien utvikler også en diagnostisk test som for tiden er under utredning. Undersøkende betyr at FDA ikke har godkjent bruken av legemidlene på denne måten eller den diagnostiske testen som utvikles.
Opioid-indusert respirasjonsdepresjon (OIRD) er anerkjent som potensielt livstruende og årsaken til betydelig sykelighet (dårlig helse) og dødelighet (død). Respirasjonsdepresjon er når mengden pust du gjør i løpet av et minutt faller under det normale. Opioider er medisiner som er mye brukt til å behandle både akutt (varig timer til dager) og kronisk (varig måneder) smerte, både innenfor og utenfor sykehuset. Opioider har blitt brukt utenfor de foreskrevne omstendighetene, noe som har resultert i misbruk og misbruk. Selv innenfor det kontrollerte miljøet for akutt sykehusbehandling er det vanskelig å identifisere de personene som har størst risiko for OIRD, ettersom mange ikke har fysiske egenskaper, som fedme eller obstruktiv søvnapné (stopp å puste under søvn), som kan disponere for OIRD. I mangel av evnen til enkelt å identifisere utsatte individer, har Anesthesia Patient Safety Foundation foreslått at alle pasienter som får opioider må vurderes som risiko for OIRD og derfor krever passende overvåking.
Selv når du er helt våken, er den normale responsen på å puste en gassblanding som inneholder karbondioksid (CO2) å øke mengden pust. Effekten ligner på å puste inn og ut av en papirpose. Dette kalles Hypercapnic Ventilatory Response (HCVR) og kan måles. Ikke alle svarer på en identisk måte - det vil være forskjeller i HCVR fra en person til den neste. Men hvis et individs baseline HCVR måles, kan endringen fra baseline også måles.
Denne studien gjøres for å: (1) klassifisere eller rangere et individs respiratoriske (puste)respons i form av respirasjonsdepresjon på en bolus av et potent opioid (ligner på morfin, ofte referert til som et narkotisk middel). Opioiden som brukes i denne studien er Remifentanil og brukes ofte i operasjonssalen. Remifentanil vil bli gitt under normoksiske (pusteromsluft [21 % oksygen]) og hyperoksiske (puster 50 % oksygen) forhold for (2) å avgjøre om målingen av de spesifikke respirasjonsparametrene vil forutsi OIRD-responsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18 og 50 år;
- veier mer enn 40 kg;
- er American Society Anesthesiologist (ASA) status 1 [vurdering av PI eller delegat];
- har en BMI mellom 18,0 og 30,0 [beregnet ut fra målt høyde og vekt];
- har fullført passende fasteperioder for faste stoffer og væsker før administrering av remifentanil
- og har gitt skriftlig informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- har en tidligere eller kjent allergi mot lidokain eller lignende farmakologiske midler;
- tar for øyeblikket andre medisiner enn prevensjon;
- deltar for tiden i, eller har nylig deltatt i (avbrutt innen 30 dager før denne studien) i en legemiddelstudie [selvrapportert];
- har en negativ Allens-test for å bekrefte åpenhet av kollateralarterien [klinisk vurdering av PI eller delegat];
- har gitt en helblodsdonasjon eller har fått tatt minst 450 ml blod innen 8 uker før studieprosedyren [selvrapportert];
- er kvinne med positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er kvinne og er uvillig til å bruke effektiv prevensjon mellom tidspunktet for screening og studieprosedyren;
- har anemi [målt ved venøs blodgassprøve];
- har en historie med sigdcellesykdom [selvrapportert];
- har en positiv urin-kotinin- eller urinlegemiddeltest eller oral etanoltest [POC-testing];
- har en historie med narkotiske eller rekreasjonsmedisinske tilsetninger [selv rapportert etter subjekt som svar på avhør fra PI eller delegat; gjennomgang av hertugens elektroniske medisinske historie;
- har romluftmetning mindre enn 95 % ved pulsoksymetri [måling av PI eller delegat];
- har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering av PI eller delegat];
- har en klinisk signifikant unormal lungefunksjonstest via spirometri [vurdering av PI eller delegat];
- har en COHb større enn 3 %, eller MetHb større enn 2 % [målt ved ko-oksymetri av venøs blodprøve];
- er intolerant overfor et pustemaskeapparat [vurdering av PI eller delegat];
- har noen forhold etter etterforskerens mening som ville gjøre ham eller henne uegnet for studiedeltakelse [vurdering av PI eller delegat];
- er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrene;
- har Rayanuds sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Resp. depresjonssekvens 1 - 3
Sekvens #1: pust 21 % gjennom ansiktsmasken og øk ventilasjonen for å oppnå et mål hypokapnisk ET CO2 på 25 - 30 mmHg. Personen vil deretter puste inn en gassblanding som inneholder 6 % CO2 / 30 % O2 for å oppnå et mål for hyperkapnisk ET CO2 opp til 60 mmHg eller HCVR avsluttes etter PIs skjønn. Sekvens #2: pust 21 % O2 (normoksi) før administrering av remifentanil Sekvens #3: pust inn 50 % O2 (hyperoksi) før administrering av remifentanil |
Opioiden som brukes i denne studien er Remifentanil og brukes ofte i operasjonssalen.
Remifentanil vil bli gitt under normoksiske (pusteromsluft [21 % oksygen]) og hyperoksiske (puster 50 % oksygen) forhold for å avgjøre om målingen av de spesifikke respirasjonsparametrene vil forutsi OIRD-responsen.
Remifentanil vil bli administrert under normal oksygen (normoksi) og økt oksygen (hyperemisk).
Andre navn:
Karbondioksid brukes som en del av måling av hyperkapniventilasjon (HCVR)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypercapnic Ventilatory Response (HCVR) gradient basert på ETCO2 og minuttvolum
Tidsramme: Sekvens #1 omtrent 30 minutter
|
Er det en sammenheng mellom HCVR og følsomhet for OIRD.
|
Sekvens #1 omtrent 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av personer som er klassifisert som lav, middels eller høy risiko for opioidindusert respirasjonsdepresjon (OIRD).
Tidsramme: Sekvens #2 ca. 1 time
|
Dette vil måles i lav, middels eller høy.
|
Sekvens #2 ca. 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Respirasjonsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Respiratorisk insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre studie-ID-numre
- Pro00060429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .