- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02473354
Prædiktorer for opioid-induceret respirationsdepression (OIRD) ((OIRD))
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger FDA-godkendte lægemidler (remifentanil, oxygen og kuldioxid) på en undersøgelsesmåde, og undersøgelsen er også ved at udvikle en diagnostisk test, der i øjeblikket er under undersøgelse. Undersøgelse betyder, at FDA ikke har godkendt brugen af lægemidlerne på denne måde eller den diagnostiske test, der er ved at blive udviklet.
Opioid-induceret respiratorisk depression (OIRD) er anerkendt som potentielt livstruende og årsag til betydelig sygelighed (dårligt helbred) og dødelighed (død). Åndedrætsdepression er, når mængden af vejrtrækning, du laver på et minut, falder til under det normale. Opioider er medicin, der i vid udstrækning anvendes til at behandle både akutte (varige timer til dage) og kroniske (varige måneder) smerter, både inden for og uden for hospitalsmiljøet. Opioider er blevet brugt uden for de foreskrevne omstændigheder, hvilket har resulteret i misbrug og misbrug. Selv inden for det kontrollerede miljø af akut hospitalsbehandling er det vanskeligt at identificere de personer, der har størst risiko for OIRD, da mange ikke har fysiske egenskaber, såsom fedme eller obstruktiv søvnapnø (stop med at trække vejret under søvn), som kan disponere for OIRD. I mangel af evnen til nemt at identificere risikopersoner, har Anesthesia Patient Safety Foundation foreslået, at alle patienter, der får opioider, skal anses for at være i risiko for OIRD og derfor kræver passende overvågning.
Selv når man er helt vågen, er den normale reaktion på indånding af en gasblanding indeholdende kuldioxid (CO2) at øge mængden af vejrtrækning. Effekten svarer til at trække vejret ind og ud af en papirpose. Dette kaldes Hypercapnic Ventilatory Response (HCVR) og kan måles. Ikke alle reagerer på en identisk måde - der vil være forskelle i HCVR fra den ene person til den næste. Men hvis et individs baseline HCVR måles, så kan ændringen fra baseline også måles.
Denne undersøgelse udføres for at: (1) klassificere eller bedømme et individuelt individs respiratoriske (åndedræts-) respons i form af respirationsdepression på en bolus af et potent opioid (svarende til morfin, ofte omtalt som et narkotikum). Det opioid, der anvendes til denne undersøgelse, er Remifentanil og er almindeligt anvendt på operationsstuen. Remifentanil vil blive givet under normoksiske (indåndingsrumsluft [21 % ilt]) og hyperoksiske (indånder 50 % ilt) forhold for (2) at bestemme, om målingen af de specifikke respiratoriske parametre vil forudsige OIRD-responsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 18 og 50 år;
- vejer mere end 40 kg;
- er American Society Anesthesiologist (ASA) status 1 [vurdering af PI eller delegeret];
- har et BMI mellem 18,0 og 30,0 [beregnet ud fra målt højde og vægt];
- har gennemført de passende fasteperioder for faste stoffer og væsker før administration af remifentanil
- og har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- har en tidligere eller kendt allergi over for lidocain eller lignende farmakologiske midler;
- tager i øjeblikket anden medicin end prævention;
- deltager i øjeblikket i, eller har for nylig deltaget i (afbrudt inden for 30 dage før denne undersøgelse) i en afprøvende lægemiddelundersøgelse [selvrapporteret];
- har en negativ Allens-test for at bekræfte åbenhed af kollateralarterien [klinisk vurdering af PI eller delegeret];
- har doneret fuldblod eller har fået udtaget mindst 450 ml blod inden for 8 uger før undersøgelsesproceduren [selvrapporteret];
- er kvinde med en positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er kvinde og er uvillig til at bruge effektiv prævention mellem tidspunktet for screening og undersøgelsesproceduren;
- har anæmi [målt ved venøs blodgasprøve];
- har en historie med seglcellesygdom [selvrapporteret];
- har en positiv cotinin- eller urinlægemiddelscreening eller oral ethanoltest [POC-test];
- har en historie med tilsætning af narkotiske eller rekreative stoffer [selv rapporteret efter forsøgsperson som svar på afhøring af PI eller delegeret; gennemgang af hertugens elektroniske sygehistorie;
- har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling af PI eller delegeret];
- har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering af PI eller delegeret];
- har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret];
- har en COHb større end 3 % eller MetHb større end 2 % [målt ved venøs blodprøve co-oximetri];
- er intolerant over for et åndedrætsmaskeapparat [vurdering af PI eller delegeret];
- har nogen tilstand efter investigatorens mening, som ville gøre ham eller hende uegnet til at deltage i undersøgelsen [vurdering af PI eller delegeret];
- er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurerne;
- har Rayanuds sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Resp. depressionssekvens 1 - 3
Sekvens #1: træk vejret 21 % gennem ansigtsmasken og øg ventilationen for at opnå et hypokapnisk ET CO2-mål på 25 - 30 mmHg. Forsøgspersonen vil derefter indånde en gasblanding indeholdende 6 % CO2 / 30 % O2 for at opnå et mål for hyperkapnisk ET CO2 på op til 60 mmHg, eller HCVR afsluttes efter PI's skøn. Sekvens #2: indånd 21 % O2 (normoxia) før administration af remifentanil Sekvens #3: indånd 50 % O2 (hyperoksi) før administration af remifentanil |
Det opioid, der anvendes til denne undersøgelse, er Remifentanil og er almindeligt anvendt på operationsstuen.
Remifentanil vil blive givet under normoksiske (indåndingsrumsluft [21 % ilt]) og hyperoksiske (indånder 50 % ilt) forhold for at bestemme, om målingen af de specifikke respiratoriske parametre vil forudsige OIRD-responsen.
Remifentanil vil blive indgivet under normale iltforhold (normoksi) og øgede iltforhold (hyperæmiske).
Andre navne:
Kuldioxid bruges som en del af hypercapnia ventilatorisk responsmåling (HCVR)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypercapnic Ventilatory Response (HCVR) gradient baseret på ETCO2 og minutvolumen
Tidsramme: Sekvens #1 cirka 30 minutter
|
Er der en sammenhæng mellem HCVR og modtagelighed for OIRD.
|
Sekvens #1 cirka 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af forsøgspersoner, der er klassificeret som lav, middel eller høj risiko for opioid-induceret respiratorisk depression (OIRD).
Tidsramme: Sekvens #2 cirka 1 time
|
Dette vil blive målt i Lav, Medium eller Høj.
|
Sekvens #2 cirka 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Respirationsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Respiratorisk insufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00060429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respirationsdepression
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Remifentanil
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAfsluttetOverdosering af intravenøs anæstesimiddel
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken