Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы опиоид-индуцированной респираторной депрессии (OIRD) ((OIRD))

9 марта 2020 г. обновлено: Duke University
Цель исследования: (1) Классифицировать дыхательную реакцию отдельного субъекта с точки зрения угнетения дыхания на болюс ремифентанила в условиях нормоксии и гипероксии. (2) Измерение конкретных респираторных параметров для прогнозирования реакции угнетения дыхания, вызванного опиоидами (OIRD).

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании используются одобренные FDA препараты (ремифентанил, кислород и углекислый газ) в экспериментальном порядке, а также разрабатывается диагностический тест, который в настоящее время находится на стадии изучения. Исследовательский означает, что FDA не одобрило использование лекарств таким образом или разрабатываемый диагностический тест.

Опиоидно-индуцированная респираторная депрессия (OIRD) признана потенциально опасной для жизни и причиной значительной заболеваемости (плохого состояния здоровья) и смертности (смерти). Угнетение дыхания — это когда количество вдохов, которые вы делаете в минуту, падает ниже нормы. Опиоиды — это препараты, широко используемые для лечения как острой (длящейся от нескольких часов до дней), так и хронической (длящейся месяцами) боли как в условиях стационара, так и за его пределами. Опиоиды использовались вне предписанных обстоятельств, что приводило к неправильному использованию и злоупотреблению. Даже в контролируемой среде неотложной помощи в стационаре трудно выявить лиц, подверженных наибольшему риску ОРЗД, поскольку многие из них не обладают физическими характеристиками, такими как ожирение или обструктивное апноэ во сне (остановка дыхания во сне), которые могут предрасполагать к ОРЗД. В связи с отсутствием возможности легко идентифицировать лиц, входящих в группу риска, Фонд безопасности пациентов с анестезией предложил рассматривать всех пациентов, получающих опиоиды, как подверженных риску OIRD и, следовательно, требующих соответствующего наблюдения.

Даже в состоянии полного бодрствования нормальной реакцией на вдыхание газовой смеси, содержащей двуокись углерода (CO2), является увеличение частоты дыхания. Эффект подобен вдоху и выдоху из бумажного пакета. Это называется гиперкапнической вентиляционной реакцией (HCVR) и может быть измерено. Не все отвечают одинаково — HCVR будет отличаться от одного человека к другому. Но если измеряется исходный уровень ВГС человека, то можно измерить и изменение по сравнению с исходным уровнем.

Это исследование проводится для того, чтобы: (1) классифицировать или оценить вентиляционную (дыхательную) реакцию отдельного субъекта с точки зрения угнетения дыхания на болюс сильнодействующего опиоида (похожего на морфин, часто называемый наркотиком). Опиоидом, используемым в этом исследовании, является ремифентанил, который обычно используется в операционной. Ремифентанил будет вводиться в условиях нормоксии (вдыхание комнатного воздуха [21% кислорода]) и гипероксии (вдыхание 50% кислорода) для (2) определения того, будет ли измерение конкретных респираторных параметров предсказывать ответ OIRD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 50 лет;
  • весит более 40 килограммов;
  • имеет статус 1 Американского общества анестезиологов (ASA) [оценка PI или делегата];
  • имеет ИМТ от 18,0 до 30,0 [рассчитано на основе измеренного роста и веса];
  • завершил соответствующие периоды голодания для твердых и жидких веществ до введения ремифентанила
  • и предоставил письменное информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • имеет предшествующую или известную аллергию на лидокаин или аналогичные фармакологические агенты;
  • в настоящее время принимает какие-либо лекарства, кроме противозачаточных;
  • в настоящее время участвует или недавно участвовал (прекращено в течение 30 дней до этого исследования) в исследовании исследуемого препарата [самоотчетно];
  • имеет отрицательный результат теста Аллена для подтверждения проходимости коллатеральной артерии [клиническая оценка, проводимая врачом или делегатом];
  • сдал цельную кровь или у него было взято не менее 450 мл крови в течение 8 недель до процедуры исследования [по самоотчетам];
  • женщина с положительным тестом на беременность [сыворотка или моча] или женщина, не желающая использовать эффективные противозачаточные средства в период между скринингом и процедурой исследования;
  • имеет анемию [измеряется по образцу газов венозной крови];
  • имеет в анамнезе серповидно-клеточную анемию [самосообщение];
  • имеет положительный результат теста на котинин в моче или скрининг мочи на наркотики или пероральный тест на этанол [тестирование POC];
  • имеет историю употребления наркотиков или рекреационных наркотиков [сам сообщил субъект в ответ на вопрос PI или делегата; просмотр электронной истории болезни герцога];
  • имеет сатурацию воздуха в помещении менее 95% по данным пульсоксиметрии [измерение PI или делегатом];
  • имеет клинически значимую аномалию ЭКГ [оценка PI или представителя];
  • имеет клинически значимое отклонение от нормы легочной функции по данным спирометрии [оценка PI или делегатом];
  • имеет COHb более 3% или MetHb более 2% [измерено с помощью кооксиметрии образца венозной крови];
  • не переносит респираторную маску [оценка PI или делегата];
  • имеет какое-либо состояние, по мнению исследователя, которое делает его или ее непригодным для участия в исследовании [оценка PI или делегата];
  • не желает или не может дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования;
  • имеет болезнь Раянуда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность депрессии дыхания 1–3

Последовательность № 1: вдохните 21% через лицевую маску и увеличьте вентиляцию, чтобы достичь целевого гипокапнического ET CO2 25–30 мм рт.ст. Затем субъект будет дышать газовой смесью, содержащей 6% CO2 / 30% O2, для достижения целевого гиперкапнического ET CO2 до 60 мм рт.ст., или HCVR прекращается по усмотрению PI.

Последовательность №2: вдыхание 21% О2 (нормоксия) перед введением ремифентанила Последовательность №3: вдыхание 50% О2 (гипероксия) перед введением ремифентанила

Опиоидом, используемым в этом исследовании, является ремифентанил, который обычно используется в операционной. Ремифентанил будет вводиться в условиях нормоксии (вдыхание комнатного воздуха [21% кислорода]) и гипероксии (вдыхание 50% кислорода) для определения того, будет ли измерение конкретных респираторных параметров предсказывать ответ OIRD.
Ремифентанил будет вводиться в условиях нормального содержания кислорода (нормоксия) и повышенного содержания кислорода (гиперемия).
Другие имена:
  • О2
Углекислый газ используется как часть измерения вентиляционной реакции гиперкапнии (HCVR).
Другие имена:
  • СО2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Градиент гиперкапнической вентиляционной реакции (HCVR) на основе ETCO2 и минутного объема
Временное ограничение: Последовательность № 1 примерно 30 минут
Есть ли корреляция между HCVR и предрасположенностью к OIRD.
Последовательность № 1 примерно 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с низким, средним или высоким риском опиоидно-индуцированной дыхательной депрессии (OIRD).
Временное ограничение: Последовательность № 2 примерно 1 час
Это будет измерение низкого, среднего или высокого уровня.
Последовательность № 2 примерно 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться