Preditores de Depressão Respiratória Induzida por Opioides (OIRD) ((OIRD))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está usando medicamentos aprovados pela FDA (remifentanil, oxigênio e dióxido de carbono) de forma experimental e o estudo também está desenvolvendo um teste de diagnóstico que está atualmente em fase de investigação. Investigacional significa que o FDA não aprovou o uso das drogas dessa maneira ou o teste de diagnóstico que está sendo desenvolvido.
A Depressão Respiratória Induzida por Opioides (OIRD) é reconhecida como potencialmente fatal e a causa de morbidade substancial (saúde precária) e mortalidade (morte). A depressão respiratória é quando a quantidade de respiração que você faz em um minuto fica abaixo do normal. Os opioides são medicamentos amplamente utilizados para tratar dores agudas (que duram de horas a dias) e crônicas (que duram meses), dentro e fora do ambiente hospitalar. Os opioides foram usados fora das circunstâncias prescritas, resultando em uso indevido e abuso. Mesmo dentro do ambiente controlado de cuidados hospitalares agudos, é difícil identificar os indivíduos com maior risco de OIRD, pois muitos não possuem características físicas, como obesidade ou apneia obstrutiva do sono (parada respiratória durante o sono), que podem predispor à OIRD. Na ausência da capacidade de identificar facilmente os indivíduos em risco, a Anesthesia Patient Safety Foundation sugeriu que todos os pacientes que recebem opioides devem ser considerados em risco de OIRD e, portanto, requerem monitoramento adequado.
Mesmo quando totalmente acordado, a resposta normal à respiração de uma mistura gasosa contendo dióxido de carbono (CO2) é aumentar a quantidade de respiração. O efeito é semelhante ao inspirar e expirar de um saco de papel. Isso é chamado de Resposta Ventilatória Hipercápnica (HCVR) e pode ser medido. Nem todos respondem de maneira idêntica - haverá diferenças no HCVR de uma pessoa para outra. Mas se a HCVR basal de um indivíduo for medida, a alteração da linha de base também poderá ser medida.
Este estudo está sendo feito para: (1) classificar ou avaliar a resposta ventilatória (respiratória) de um sujeito individual em termos de depressão respiratória a um bolus de um opioide potente (semelhante à morfina, frequentemente chamada de narcótico). O opioide utilizado para este estudo é o Remifentanil e é comumente utilizado em centro cirúrgico. O remifentanil será administrado em condições normóxicas (respiração de ar ambiente [21% de oxigênio]) e hiperóxicas (respiração de 50% de oxigênio) para (2) determinar se a medição dos parâmetros respiratórios específicos preverá a resposta OIRD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem entre 18 e 50 anos;
- pesa mais de 40 quilos;
- tem status 1 de Anestesiologista da American Society (ASA) [avaliação por PI ou delegado];
- tem um IMC entre 18,0 e 30,0 [calculado a partir da altura e peso medidos];
- completou os períodos apropriados de jejum para sólidos e líquidos antes da administração de remifentanil
- e forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- tem alergia prévia ou conhecida à lidocaína ou agentes farmacológicos similares;
- está atualmente tomando qualquer medicamento que não seja para controle de natalidade;
- está participando atualmente, ou participou recentemente (descontinuado dentro de 30 dias antes deste estudo) em um estudo de droga experimental [auto-relatado];
- tem um teste de Allen negativo para confirmar a permeabilidade da artéria colateral [avaliação clínica por PI ou delegado];
- fez uma doação de sangue total ou teve pelo menos 450 ml de sangue coletado nas 8 semanas anteriores ao procedimento do estudo [auto-relatado];
- é mulher com teste de gravidez positivo [soro ou urina], ou é mulher e não deseja usar controle de natalidade eficaz entre o momento da triagem e o procedimento do estudo;
- tem anemia [medida por amostra de gasometria venosa];
- tem história de doença falciforme [autorreferida];
- tem cotinina na urina positiva ou triagem de drogas na urina ou teste de etanol oral [teste POC];
- tem um histórico de dependência de drogas recreativas ou entorpecentes [auto-relatado pelo sujeito em resposta ao questionamento do PI ou delegado; revisão do histórico médico eletrônico da Duke];
- tem saturação de ar ambiente inferior a 95% por oximetria de pulso [medida por PI ou delegado];
- tem um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo [avaliação pelo PI ou delegado];
- tem um teste de função pulmonar anormal clinicamente significativo por meio de espirometria [avaliação por PI ou delegado];
- tem um COHb superior a 3%, ou MetHb superior a 2% [medido por co-oximetria de amostra de sangue venoso];
- é intolerante a um aparelho de máscara respiratória [avaliação do PI ou delegado];
- tem qualquer condição na opinião do investigador que o torne inadequado para a participação no estudo [avaliação por PI ou delegado];
- não quer ou não pode fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo;
- tem a doença de Rayanud.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência de Depressão Resp 1 - 3
Sequência #1: respire 21% através da máscara facial e aumente a ventilação para atingir um ET CO2 hipocápnico alvo de 25 - 30 mmHg. O indivíduo então respirará uma mistura de gás contendo 6% de CO2 / 30% de O2 para atingir um ET CO2 hipercápnico alvo de até 60 mmHg ou HCVR será encerrado a critério do PI. Sequência #2: respirar 21% O2 (normóxia) antes da administração de remifentanil Sequência #3: respirar 50% O2 (hiperóxia) antes da administração de remifentanil |
O opioide utilizado para este estudo é o Remifentanil e é comumente utilizado em centro cirúrgico.
O remifentanil será administrado em condições normóxicas (respiração de ar ambiente [21% de oxigênio]) e hiperóxicas (respiração de 50% de oxigênio) para determinar se a medição dos parâmetros respiratórios específicos preverá a resposta OIRD.
Remifentanil será administrado em condições normais de oxigênio (normóxia) e aumento de oxigênio (hiperemia).
Outros nomes:
O dióxido de carbono é usado como parte da medição da resposta ventilatória de hipercapnia (HCVR)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente de Resposta Ventilatória Hipercápnica (HCVR) baseado em ETCO2 e Volume Minuto
Prazo: Sequência #1 aproximadamente 30 minutos
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Existe uma correlação entre a HCVR e a suscetibilidade de OIRD.
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Sequência #1 aproximadamente 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que são classificados como de baixo, médio ou alto risco para Depressão Respiratória Induzida por Opioides (OIRD).
Prazo: Sequência #2 aproximadamente 1 hora
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Isso será medido em baixo, médio ou alto.
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Sequência #2 aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Respiratórios
- Depressão
- Desordem depressiva
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- Pro00060429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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