Opioidien aiheuttaman hengityslaman ennustajat (OIRD) ((OIRD))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään FDA:n hyväksymiä lääkkeitä (remifentaniili, happi ja hiilidioksidi) tutkittavalla tavalla ja tutkimuksessa kehitetään myös diagnostista testiä, joka on parhaillaan tutkittavana. Tutkimus tarkoittaa, että FDA ei ole hyväksynyt lääkkeiden käyttöä tällä tavalla tai kehitteillä olevaa diagnostista testiä.
Opioidien aiheuttama hengitysvaikeus (OIRD) tunnustetaan mahdollisesti henkeä uhkaavaksi ja merkittävän sairastuvuuden (huono terveys) ja kuolleisuuden (kuolema) syyksi. Hengityslama on, kun minuutin aikana tekemäsi hengityksen määrä laskee normaalia alapuolelle. Opioidit ovat lääkkeitä, joita käytetään laajasti sekä akuutin (tunneista päiviin kestävän) että kroonisen (kestoisen kuukausien) kivun hoitoon sekä sairaalassa että sen ulkopuolella. Opioideja on käytetty määrättyjen olosuhteiden ulkopuolella, mikä on johtanut väärinkäyttöön ja väärinkäyttöön. Jopa akuutin sairaalahoidon kontrolloidussa ympäristössä on vaikea tunnistaa henkilöitä, joilla on suurin OIRD-riski, koska monilla ei ole fyysisiä ominaisuuksia, kuten liikalihavuus tai obstruktiivinen uniapnea (hengityksen pysähtyminen unen aikana), jotka voivat altistaa OIRD:lle. Koska riskiryhmään kuuluvia henkilöitä ei voida helposti tunnistaa, Anesthesia Patient Safety Foundation on ehdottanut, että kaikkien opioideja saavien potilaiden on katsottava olevan OIRD:n riski, ja siksi heidän on oltava asianmukainen seuranta.
Jopa täysin hereillä, normaali reaktio hiilidioksidia (CO2) sisältävän kaasuseoksen hengittämiseen on hengityksen lisääminen. Vaikutus on samanlainen kuin paperipussin sisään- ja uloshengittäminen. Tätä kutsutaan hyperkapnic ventilaatiovasteeksi (HCVR) ja se voidaan mitata. Kaikki eivät reagoi samalla tavalla - HCVR:ssä on eroja henkilöiden välillä. Mutta jos yksilön lähtötason HCVR mitataan, voidaan myös mitata muutos lähtötasosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (1) luokitella tai arvioida yksittäisen henkilön hengitysvastetta hengityslaman perusteella voimakkaan opioidin bolukselle (samanlainen kuin morfiini, jota usein kutsutaan huumeeksi). Tässä tutkimuksessa käytetty opioidi on Remifentanil, ja sitä käytetään yleisesti leikkaussalissa. Remifentaniilia annetaan normoksisissa (hengityshuoneilmaa [21 % happea]) ja hyperoksisissa (hengitys 50 % happea) olosuhteissa (2) sen määrittämiseksi, ennustaako tiettyjen hengitysparametrien mittaus OIRD-vastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18-50-vuotias;
- painaa yli 40 kilogrammaa;
- on American Society Anesthesiologist (ASA) -status 1 [PI:n tai edustajan arvio];
- hänen BMI on 18,0 ja 30,0 välillä [laskettu mitatusta pituudesta ja painosta];
- on suorittanut asianmukaiset paastoajat kiinteiden ja nesteiden osalta ennen remifentaniilin antamista
- ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aikaisempi tai tunnettu allergia lidokaiinille tai vastaaville farmakologisille aineille;
- käyttää parhaillaan muita lääkkeitä kuin ehkäisyyn;
- osallistuu parhaillaan tai on äskettäin osallistunut (keskeytetty 30 päivää ennen tätä tutkimusta) lääketutkimukseen [itseraportoitu];
- hänellä on negatiivinen Allenin testi, joka vahvistaa sivuvaltimon läpinäkyvyyden [PI:n tai edustajan kliininen arvio];
- on luovuttanut kokoveren tai häneltä on otettu vähintään 450 ml verta 8 viikon aikana ennen tutkimusta [itseraportoitu];
- on nainen, jolla on positiivinen raskaustesti [seerumi tai virtsa], tai hän on nainen eikä halua käyttää tehokasta ehkäisyä seulonnan ja tutkimustoimenpiteen välillä;
- hänellä on anemia [laskimoveren kaasunäytteellä mitattuna];
- hänellä on ollut sirppisolusairaus [itseraportoitu];
- hänellä on positiivinen virtsan kotiniini- tai virtsan lääkeseulonta tai oraalinen etanolitesti [POC-testaus];
- on aiemmin lisännyt huumeita tai viihdekäyttöön tarkoitettuja huumeita [kohteen ilmoittama itse vastauksena PI:n tai edustajan kyselyyn; Duken sähköisen sairaushistorian tarkastelu];
- huoneen ilman kyllästyminen on alle 95 % pulssioksimetrialla [PI:n tai edustajan mittaama];
- hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali EKG [PI:n tai edustajan arvio];
- hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali keuhkojen toimintatesti spirometrian avulla [PI:n tai edustajan arvio];
- sen COHb on yli 3 % tai MetHb yli 2 % [laskimoverinäytteen yhteisoksimetrialla mitattuna];
- ei siedä hengityssuojainta [PI:n tai edustajan arvio];
- hänellä on tutkijan mielestä jokin ehto, joka tekisi hänestä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen [tutkijan tai edustajan arvio];
- ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- hänellä on Rayanudin tauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vastaus Masennusjaksot 1-3
Sekvenssi #1: Hengitä 21 % kasvonaamion läpi ja lisää tuuletusta saavuttaaksesi hypokapnisen ET CO2 -tavoitteen 25 - 30 mmHg. Tämän jälkeen koehenkilö hengittää kaasuseosta, joka sisältää 6 % CO2 / 30 % O2, saavuttaakseen hyperkapnisen ET CO2 -tavoitteen 60 mmHg asti tai HCVR lopetetaan PI:n harkinnan mukaan. Sekvenssi 2: hengitä 21 % O2:ta (normoksia) ennen remifentaniilin antamista. Sekvenssi 3: hengitä 50 % O2:ta (hyperoksia) ennen remifentaniilin antamista |
Tässä tutkimuksessa käytetty opioidi on Remifentanil ja sitä käytetään yleisesti leikkaussalissa.
Remifentaniilia annetaan normoksisissa (hengityshuoneilman [21 % happea]) ja hyperoksissa (hengitys 50 % happea) olosuhteissa sen määrittämiseksi, ennustaako tiettyjen hengitysparametrien mittaus OIRD-vastetta.
Remifentaniilia annetaan normaaleissa happiolosuhteissa (normoksia) ja lisääntyneissä happiolosuhteissa (hyperemia).
Muut nimet:
Hiilidioksidia käytetään osana hyperkapnian hengitysvasteen mittausta (HCVR)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypercapnic Ventilatory Response (HCVR) -gradientti, joka perustuu ETCO2:een ja minuuttitilavuuteen
Aikaikkuna: Jakso #1 noin 30 minuuttia
|
Onko HCVR:n ja OIRD:n herkkyyden välillä korrelaatiota?
|
Jakso #1 noin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden riski opioidiindusoidulle hengityslamaan (OIRD) on pieni, keskitaso tai korkea.
Aikaikkuna: Jakso 2 noin 1 tunti
|
Tämä mitataan matalalla, keskitasolla tai korkealla.
|
Jakso 2 noin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Hengityshäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Remifentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00060429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .