- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02473354
Predittori di depressione respiratoria indotta da oppioidi (OIRD) ((OIRD))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza farmaci approvati dalla FDA (remifentanil, ossigeno e anidride carbonica) in modo sperimentale e lo studio sta anche sviluppando un test diagnostico attualmente in fase di sperimentazione. Investigativo significa che la FDA non ha approvato l'uso dei farmaci in questo modo o il test diagnostico in fase di sviluppo.
La depressione respiratoria indotta da oppioidi (OIRD) è riconosciuta come potenzialmente pericolosa per la vita e causa di sostanziale morbilità (cattiva salute) e mortalità (morte). La depressione respiratoria è quando la quantità di respiro che fai in un minuto scende al di sotto del normale. Gli oppioidi sono farmaci ampiamente usati per trattare il dolore sia acuto (che dura da ore a giorni) che cronico (che dura mesi), sia all'interno che all'esterno dell'ambiente ospedaliero. Gli oppioidi sono stati usati al di fuori delle circostanze prescritte con conseguente uso improprio e abuso. Anche all'interno dell'ambiente controllato dell'assistenza ospedaliera per acuti è difficile identificare gli individui a maggior rischio di OIRD, poiché molti non possiedono caratteristiche fisiche, come l'obesità o l'apnea ostruttiva del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno), che possono predisporre all'OIRD. In assenza della capacità di identificare facilmente le persone a rischio, la Anesthesia Patient Safety Foundation ha suggerito che tutti i pazienti che ricevono oppioidi devono essere considerati a rischio di OIRD e quindi richiedono un monitoraggio appropriato.
Anche quando si è completamente svegli, la normale risposta alla respirazione di una miscela di gas contenente anidride carbonica (CO2) è di aumentare la quantità di respirazione. L'effetto è simile all'inspirazione e all'espirazione da un sacchetto di carta. Questa è chiamata risposta ventilatoria ipercapnica (HCVR) e può essere misurata. Non tutti rispondono allo stesso modo: ci saranno differenze nell'HCVR da una persona all'altra. Tuttavia, se si misura l'HCVR al basale di un individuo, è possibile misurare anche la variazione rispetto al basale.
Questo studio è stato condotto per: (1) classificare o valutare la risposta ventilatoria (respiratoria) di un singolo soggetto in termini di depressione respiratoria a un bolo di un potente oppioide (simile alla morfina, spesso indicato come narcotico). L'oppioide utilizzato per questo studio è Remifentanil ed è comunemente usato in sala operatoria. Remifentanil verrà somministrato in condizioni normossiche (respirazione dell'aria della stanza [21% di ossigeno]) e iperossiche (respirazione del 50% di ossigeno) per (2) determinare se la misurazione dei parametri respiratori specifici sarà predittiva della risposta OIRD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health Systems
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha un'età compresa tra i 18 ei 50 anni;
- pesa più di 40 chilogrammi;
- è lo stato 1 di American Society Anesthesiologist (ASA) [valutazione da parte di PI o delegato];
- ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 [calcolato dall'altezza e dal peso misurati];
- ha completato i periodi di digiuno appropriati per solidi e liquidi prima della somministrazione di remifentanil
- e ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- ha un'allergia precedente o nota alla lidocaina o agenti farmacologici simili;
- sta attualmente assumendo farmaci diversi dal controllo delle nascite;
- sta attualmente partecipando o ha recentemente partecipato (interrotto entro 30 giorni prima di questo studio) a uno studio sperimentale sui farmaci [auto-riportato];
- ha un test di Allen negativo per confermare la pervietà dell'arteria collaterale [valutazione clinica da parte di PI o delegato];
- ha effettuato una donazione di sangue intero o ha ricevuto almeno 450 ml di sangue prelevato entro 8 settimane prima della procedura dello studio [autodichiarato];
- è una donna con un test di gravidanza positivo [siero o urina], o è una donna e non è disposta a utilizzare un controllo delle nascite efficace tra il momento dello screening e la procedura dello studio;
- ha l'anemia [misurata dal campione di gas nel sangue venoso];
- ha una storia di anemia falciforme [autodichiarata];
- ha una cotinina urinaria positiva o uno screening antidroga nelle urine o un test orale dell'etanolo [test POC];
- ha una storia di aggiunta di stupefacenti o droghe ricreative [autoriferito dal soggetto in risposta a domande da parte di PI o delegato; revisione della cartella clinica elettronica del duca];
- ha una saturazione dell'aria ambiente inferiore al 95% mediante pulsossimetria [misurazione tramite PI o delegato];
- ha un ECG anormale clinicamente significativo [valutazione da parte di PI o delegato];
- ha un test di funzionalità polmonare anormale clinicamente significativo tramite spirometria [valutazione da parte di PI o delegato];
- ha una COHb superiore al 3% o MetHb superiore al 2% [misurata mediante coossimetria del campione di sangue venoso];
- è intollerante alla maschera respiratoria [valutazione del PI o delegato];
- ha qualsiasi condizione secondo il parere del ricercatore che lo renderebbe inadatto alla partecipazione allo studio [valutazione da parte del PI o delegato];
- non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio;
- ha la malattia di Rayanud.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Resp depressione sequenza 1 - 3
Sequenza #1: respirare il 21% attraverso la maschera facciale e aumentare la ventilazione per raggiungere un obiettivo ipocapnico ET CO2 di 25 - 30 mmHg. Il soggetto respirerà quindi una miscela di gas contenente il 6% di CO2 / 30% di O2 per raggiungere un obiettivo ipercapnico ET CO2 fino a 60 mmHg o HCVR è terminato a discrezione del PI. Sequenza #2: respirare il 21% di O2 (normossia) prima della somministrazione di remifentanil Sequenza #3: respirare il 50% di O2 (iperossia) prima della somministrazione di remifentanil |
L'oppioide utilizzato per questo studio è Remifentanil ed è comunemente usato in sala operatoria.
Remifentanil verrà somministrato in condizioni normossiche (respirazione dell'aria della stanza [21% di ossigeno]) e iperossiche (respirazione del 50% di ossigeno) per determinare se la misurazione dei parametri respiratori specifici sarà predittiva della risposta OIRD.
Remifentanil verrà somministrato in condizioni di ossigeno normale (normossia) e di ossigeno aumentato (iperemia).
Altri nomi:
L'anidride carbonica viene utilizzata come parte della misurazione della risposta ventilatoria dell'ipercapnia (HCVR)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradiente di risposta ventilatoria ipercapnica (HCVR) basato su ETCO2 e volume minuto
Lasso di tempo: Sequenza #1 circa 30 minuti
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Esiste una correlazione tra l'HCVR e la suscettibilità di OIRD.
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Sequenza #1 circa 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti classificati come a basso, medio o alto rischio di depressione respiratoria indotta da oppioidi (OIRD).
Lasso di tempo: Sequenza #2 circa 1 ora
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Questo sarà misurato in Basso, Medio o Alto.
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Sequenza #2 circa 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi dell'umore
- Disturbi respiratori
- Depressione
- Disordine depressivo
- Insufficienza respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Remifentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00060429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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