Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predictores de depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD) ((OIRD))

9 de marzo de 2020 actualizado por: Duke University
Propósito del estudio: (1) Clasificar la respuesta ventilatoria de un sujeto individual en términos de depresión respiratoria a un bolo de remifentanilo en condiciones normóxicas e hiperóxicas. (2) Medición de parámetros respiratorios específicos para predecir la respuesta de depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está utilizando medicamentos aprobados por la FDA (remifentanilo, oxígeno y dióxido de carbono) de manera experimental y el estudio también está desarrollando una prueba de diagnóstico que actualmente se encuentra en investigación. En investigación significa que la FDA no ha aprobado el uso de los medicamentos de esta manera o la prueba de diagnóstico que se está desarrollando.

La depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD) se reconoce como una amenaza potencial para la vida y la causa de una morbilidad sustancial (mala salud) y mortalidad (muerte). La depresión respiratoria es cuando la cantidad de respiración que realiza en un minuto cae por debajo de lo normal. Los opioides son medicamentos ampliamente utilizados para tratar el dolor tanto agudo (que dura de horas a días) como crónico (que dura meses), tanto dentro como fuera del ámbito hospitalario. Se han utilizado opioides fuera de las circunstancias prescritas, lo que ha dado lugar a un mal uso y abuso. Incluso dentro del entorno controlado de la atención hospitalaria aguda, es difícil identificar a las personas con mayor riesgo de OIRD, ya que muchas no poseen características físicas, como obesidad o apnea obstructiva del sueño (dejar de respirar durante el sueño), que pueden predisponer a OIRD. En ausencia de la capacidad de identificar fácilmente a las personas en riesgo, la Anesthesia Patient Safety Foundation sugirió que todos los pacientes que reciben opioides deben considerarse en riesgo de OIRD y, por lo tanto, requieren un control adecuado.

Incluso cuando está completamente despierto, la respuesta normal a la respiración de una mezcla de gases que contiene dióxido de carbono (CO2) es aumentar la cantidad de respiración. El efecto es similar a inhalar y exhalar una bolsa de papel. Esto se denomina respuesta ventilatoria hipercápnica (HCVR) y se puede medir. No todos responden de la misma manera: habrá diferencias en el HCVR de una persona a otra. Pero si se mide la HCVR de línea de base de un individuo, entonces también se puede medir el cambio desde la línea de base.

Este estudio se realiza para: (1) clasificar o calificar la respuesta ventilatoria (respiración) de un sujeto individual en términos de depresión respiratoria a un bolo de un opioide potente (similar a la morfina, a menudo denominado narcótico). El opioide utilizado para este estudio es Remifentanil y se usa comúnmente en la sala de operaciones. El remifentanilo se administrará en condiciones normóxicas (respirando aire ambiente [21% de oxígeno]) e hiperóxicas (respirando 50% de oxígeno) para (2) determinar si la medición de los parámetros respiratorios específicos predecirá la respuesta OIRD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene entre 18 y 50 años de edad;
  • pesa más de 40 kilogramos;
  • es Anestesiólogo de la Sociedad Americana (ASA) estado 1 [evaluación por PI o delegado];
  • tiene un IMC entre 18,0 y 30,0 [calculado a partir de la altura y el peso medidos];
  • ha completado los períodos de ayuno apropiados para sólidos y líquidos antes de la administración de remifentanilo
  • y ha dado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • tiene una alergia previa o conocida a la lidocaína o agentes farmacológicos similares;
  • actualmente está tomando algún medicamento que no sea para el control de la natalidad;
  • está participando actualmente o ha participado recientemente (descontinuado dentro de los 30 días anteriores a este estudio) en un estudio de investigación de medicamentos [autoinformado];
  • tiene una prueba de Allen negativa para confirmar la permeabilidad de la arteria colateral [evaluación clínica por IP o delegado];
  • ha realizado una donación de sangre total o se le han extraído al menos 450 ml de sangre en las 8 semanas anteriores al procedimiento del estudio [autoinformado];
  • es mujer con una prueba de embarazo positiva [suero u orina], o es mujer y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz entre el momento de la selección y el procedimiento del estudio;
  • tiene anemia [medida mediante una muestra de gases en sangre venosa];
  • tiene antecedentes de enfermedad de células falciformes [autoinformado];
  • tiene un resultado positivo en la prueba de cotinina en orina o de drogas en orina o en la prueba de etanol oral [prueba POC];
  • tiene antecedentes de adicción a narcóticos o drogas recreativas [autoinformado por el sujeto en respuesta al interrogatorio del IP o delegado; revisión del historial médico electrónico de Duke];
  • tiene una saturación del aire de la habitación inferior al 95% por oximetría de pulso [medida por IP o delegado];
  • tiene un electrocardiograma anormal clínicamente significativo [evaluación por IP o delegado];
  • tiene una prueba de función pulmonar anormal clínicamente significativa mediante espirometría [evaluación por PI o delegado];
  • tiene una COHb superior al 3 % o MetHb superior al 2 % [medida mediante cooximetría de muestra de sangre venosa];
  • es intolerante a un aparato de máscara de respiración [evaluación por PI o delegado];
  • tiene cualquier condición en la opinión del investigador que lo haría inadecuado para participar en el estudio [evaluación por PI o delegado];
  • no está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio;
  • tiene la enfermedad de Rayanud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resp Depresión Secuencia 1 - 3

Secuencia n.º 1: respire un 21 % a través de la mascarilla y aumente la ventilación para lograr una ET CO2 hipocápnica objetivo de 25 - 30 mmHg. Luego, el sujeto respirará una mezcla de gases que contiene 6 % de CO2 / 30 % de O2 para lograr una ET CO2 hipercápnica objetivo de hasta 60 mmHg o la HCVR se termina a discreción del PI.

Secuencia #2: respirar 21% O2 (normoxia) antes de la administración de remifentanilo Secuencia #3: respirar 50% O2 (hiperoxia) antes de la administración de remifentanilo

El opioide utilizado para este estudio es Remifentanil y se usa comúnmente en la sala de operaciones. El remifentanilo se administrará en condiciones normóxicas (respirando aire ambiente [21% de oxígeno]) e hiperóxicas (respirando 50% de oxígeno) para determinar si la medición de los parámetros respiratorios específicos predecirá la respuesta OIRD.
El remifentanilo se administrará en condiciones de oxígeno normal (normoxia) y aumento de oxígeno (hiperemia).
Otros nombres:
  • O2
El dióxido de carbono se utiliza como parte de la medición de la respuesta ventilatoria de hipercapnia (HCVR)
Otros nombres:
  • CO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente de respuesta ventilatoria hipercápnica (HCVR) basado en ETCO2 y volumen minuto
Periodo de tiempo: Secuencia #1 aproximadamente 30 minutos
¿Existe una correlación entre el HCVR y la susceptibilidad de OIRD?
Secuencia #1 aproximadamente 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos clasificados como de bajo, medio o alto riesgo de depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD).
Periodo de tiempo: Secuencia #2 aproximadamente 1 hora
Esto se medirá en Bajo, Medio o Alto.
Secuencia #2 aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir