- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02473354
Predictores de depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD) ((OIRD))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está utilizando medicamentos aprobados por la FDA (remifentanilo, oxígeno y dióxido de carbono) de manera experimental y el estudio también está desarrollando una prueba de diagnóstico que actualmente se encuentra en investigación. En investigación significa que la FDA no ha aprobado el uso de los medicamentos de esta manera o la prueba de diagnóstico que se está desarrollando.
La depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD) se reconoce como una amenaza potencial para la vida y la causa de una morbilidad sustancial (mala salud) y mortalidad (muerte). La depresión respiratoria es cuando la cantidad de respiración que realiza en un minuto cae por debajo de lo normal. Los opioides son medicamentos ampliamente utilizados para tratar el dolor tanto agudo (que dura de horas a días) como crónico (que dura meses), tanto dentro como fuera del ámbito hospitalario. Se han utilizado opioides fuera de las circunstancias prescritas, lo que ha dado lugar a un mal uso y abuso. Incluso dentro del entorno controlado de la atención hospitalaria aguda, es difícil identificar a las personas con mayor riesgo de OIRD, ya que muchas no poseen características físicas, como obesidad o apnea obstructiva del sueño (dejar de respirar durante el sueño), que pueden predisponer a OIRD. En ausencia de la capacidad de identificar fácilmente a las personas en riesgo, la Anesthesia Patient Safety Foundation sugirió que todos los pacientes que reciben opioides deben considerarse en riesgo de OIRD y, por lo tanto, requieren un control adecuado.
Incluso cuando está completamente despierto, la respuesta normal a la respiración de una mezcla de gases que contiene dióxido de carbono (CO2) es aumentar la cantidad de respiración. El efecto es similar a inhalar y exhalar una bolsa de papel. Esto se denomina respuesta ventilatoria hipercápnica (HCVR) y se puede medir. No todos responden de la misma manera: habrá diferencias en el HCVR de una persona a otra. Pero si se mide la HCVR de línea de base de un individuo, entonces también se puede medir el cambio desde la línea de base.
Este estudio se realiza para: (1) clasificar o calificar la respuesta ventilatoria (respiración) de un sujeto individual en términos de depresión respiratoria a un bolo de un opioide potente (similar a la morfina, a menudo denominado narcótico). El opioide utilizado para este estudio es Remifentanil y se usa comúnmente en la sala de operaciones. El remifentanilo se administrará en condiciones normóxicas (respirando aire ambiente [21% de oxígeno]) e hiperóxicas (respirando 50% de oxígeno) para (2) determinar si la medición de los parámetros respiratorios específicos predecirá la respuesta OIRD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene entre 18 y 50 años de edad;
- pesa más de 40 kilogramos;
- es Anestesiólogo de la Sociedad Americana (ASA) estado 1 [evaluación por PI o delegado];
- tiene un IMC entre 18,0 y 30,0 [calculado a partir de la altura y el peso medidos];
- ha completado los períodos de ayuno apropiados para sólidos y líquidos antes de la administración de remifentanilo
- y ha dado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- tiene una alergia previa o conocida a la lidocaína o agentes farmacológicos similares;
- actualmente está tomando algún medicamento que no sea para el control de la natalidad;
- está participando actualmente o ha participado recientemente (descontinuado dentro de los 30 días anteriores a este estudio) en un estudio de investigación de medicamentos [autoinformado];
- tiene una prueba de Allen negativa para confirmar la permeabilidad de la arteria colateral [evaluación clínica por IP o delegado];
- ha realizado una donación de sangre total o se le han extraído al menos 450 ml de sangre en las 8 semanas anteriores al procedimiento del estudio [autoinformado];
- es mujer con una prueba de embarazo positiva [suero u orina], o es mujer y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz entre el momento de la selección y el procedimiento del estudio;
- tiene anemia [medida mediante una muestra de gases en sangre venosa];
- tiene antecedentes de enfermedad de células falciformes [autoinformado];
- tiene un resultado positivo en la prueba de cotinina en orina o de drogas en orina o en la prueba de etanol oral [prueba POC];
- tiene antecedentes de adicción a narcóticos o drogas recreativas [autoinformado por el sujeto en respuesta al interrogatorio del IP o delegado; revisión del historial médico electrónico de Duke];
- tiene una saturación del aire de la habitación inferior al 95% por oximetría de pulso [medida por IP o delegado];
- tiene un electrocardiograma anormal clínicamente significativo [evaluación por IP o delegado];
- tiene una prueba de función pulmonar anormal clínicamente significativa mediante espirometría [evaluación por PI o delegado];
- tiene una COHb superior al 3 % o MetHb superior al 2 % [medida mediante cooximetría de muestra de sangre venosa];
- es intolerante a un aparato de máscara de respiración [evaluación por PI o delegado];
- tiene cualquier condición en la opinión del investigador que lo haría inadecuado para participar en el estudio [evaluación por PI o delegado];
- no está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio;
- tiene la enfermedad de Rayanud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resp Depresión Secuencia 1 - 3
Secuencia n.º 1: respire un 21 % a través de la mascarilla y aumente la ventilación para lograr una ET CO2 hipocápnica objetivo de 25 - 30 mmHg. Luego, el sujeto respirará una mezcla de gases que contiene 6 % de CO2 / 30 % de O2 para lograr una ET CO2 hipercápnica objetivo de hasta 60 mmHg o la HCVR se termina a discreción del PI. Secuencia #2: respirar 21% O2 (normoxia) antes de la administración de remifentanilo Secuencia #3: respirar 50% O2 (hiperoxia) antes de la administración de remifentanilo |
El opioide utilizado para este estudio es Remifentanil y se usa comúnmente en la sala de operaciones.
El remifentanilo se administrará en condiciones normóxicas (respirando aire ambiente [21% de oxígeno]) e hiperóxicas (respirando 50% de oxígeno) para determinar si la medición de los parámetros respiratorios específicos predecirá la respuesta OIRD.
El remifentanilo se administrará en condiciones de oxígeno normal (normoxia) y aumento de oxígeno (hiperemia).
Otros nombres:
El dióxido de carbono se utiliza como parte de la medición de la respuesta ventilatoria de hipercapnia (HCVR)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradiente de respuesta ventilatoria hipercápnica (HCVR) basado en ETCO2 y volumen minuto
Periodo de tiempo: Secuencia #1 aproximadamente 30 minutos
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¿Existe una correlación entre el HCVR y la susceptibilidad de OIRD?
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Secuencia #1 aproximadamente 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos clasificados como de bajo, medio o alto riesgo de depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD).
Periodo de tiempo: Secuencia #2 aproximadamente 1 hora
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Esto se medirá en Bajo, Medio o Alto.
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Secuencia #2 aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de la respiración
- Depresión
- Desorden depresivo
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00060429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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