- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02473354
Prädiktoren für Opioid-induzierte Atemdepression (OIRD) ((OIRD))
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden von der FDA zugelassene Medikamente (Remifentanil, Sauerstoff und Kohlendioxid) in einer Prüfmethode verwendet, und die Studie entwickelt auch einen diagnostischen Test, der sich derzeit in der Erprobung befindet. Untersuchend bedeutet, dass die FDA die Verwendung der Medikamente auf diese Weise oder den zu entwickelnden diagnostischen Test nicht genehmigt hat.
Opioid-induzierte Atemdepression (OIRD) gilt als potenziell lebensbedrohlich und ist die Ursache für erhebliche Morbidität (schlechte Gesundheit) und Mortalität (Tod). Atemdepression liegt vor, wenn die Atmungsmenge, die Sie in einer Minute ausführen, unter den Normalwert fällt. Opioide sind Medikamente, die häufig zur Behandlung sowohl akuter (Stunden bis Tage andauernder) als auch chronischer (monatelang andauernder) Schmerzen sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhausumfelds eingesetzt werden. Opioide wurden außerhalb der vorgeschriebenen Umstände verwendet, was zu Missbrauch und Missbrauch führte. Selbst in der kontrollierten Umgebung der Akutkrankenhausversorgung ist es schwierig, die Personen mit dem höchsten OIRD-Risiko zu identifizieren, da viele keine körperlichen Merkmale wie Fettleibigkeit oder obstruktive Schlafapnoe (Atemstillstand während des Schlafs) aufweisen, die für OIRD prädisponieren können. Da es nicht möglich ist, gefährdete Personen leicht zu identifizieren, hat die Anästhesie-Patientensicherheitsstiftung vorgeschlagen, dass alle Patienten, die Opioide erhalten, als OIRD-gefährdet angesehen werden müssen und daher einer angemessenen Überwachung bedürfen.
Selbst bei vollem Wachzustand besteht die normale Reaktion auf das Einatmen eines Gasgemisches, das Kohlendioxid (CO2) enthält, darin, die Atemmenge zu erhöhen. Der Effekt ähnelt dem Ein- und Ausatmen einer Papiertüte. Dies wird als hyperkapnische ventilatorische Reaktion (HCVR) bezeichnet und kann gemessen werden. Nicht jeder reagiert auf die gleiche Weise – es wird Unterschiede im HCVR von einer Person zur nächsten geben. Aber wenn der Ausgangs-HCVR einer Person gemessen wird, dann kann auch die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen werden.
Diese Studie wird durchgeführt, um: (1) die ventilatorische (Atmungs-)Reaktion eines einzelnen Probanden in Bezug auf eine Atemdepression auf einen Bolus eines starken Opioids (ähnlich Morphin, oft als Narkotikum bezeichnet) zu klassifizieren oder zu bewerten. Das für diese Studie verwendete Opioid ist Remifentanil und wird üblicherweise im Operationssaal verwendet. Remifentanil wird unter normoxischen (Einatmen von Raumluft [21 % Sauerstoff]) und hyperoxischen (Einatmen von 50 % Sauerstoff) Bedingungen verabreicht, um (2) zu bestimmen, ob die Messung der spezifischen Atmungsparameter die OIRD-Reaktion vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 50 Jahre alt ist;
- wiegt mehr als 40 kg;
- ist American Society Anesthesiologist (ASA) Status 1 [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- hat einen BMI zwischen 18,0 und 30,0 [berechnet aus gemessener Größe und Gewicht];
- vor der Verabreichung von Remifentanil die entsprechenden Fastenzeiten für feste und flüssige Nahrung abgeschlossen hat
- und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- hat eine frühere oder bekannte Allergie gegen Lidocain oder ähnliche pharmakologische Mittel;
- nimmt derzeit andere Medikamente als zur Empfängnisverhütung ein;
- nimmt derzeit an einer Prüfpräparatstudie teil oder hat kürzlich daran teilgenommen (innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie abgebrochen) [Eigenangaben];
- hat einen negativen Allen-Test, um die Durchgängigkeit der Kollateralarterie zu bestätigen [klinische Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- hat innerhalb von 8 Wochen vor Studiendurchführung eine Vollblutspende gemacht oder sich mindestens 450 ml Blut abnehmen lassen [Eigenangaben];
- ist weiblich mit einem positiven Schwangerschaftstest [Serum oder Urin] oder ist weiblich und ist nicht bereit, zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und dem Studienverfahren eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
- hat Anämie [gemessen durch venöse Blutgasprobe];
- hat eine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie [selbstberichtet];
- hat einen positiven Urin-Cotinin- oder Urin-Drogen-Screen oder oralen Ethanol-Test [POC-Test];
- hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Freizeitdrogenzugabe [selbst berichtet vom Subjekt als Antwort auf die Befragung durch den PI oder Delegierten; Überprüfung der elektronischen Krankengeschichte des Herzogs];
- hat eine Raumluftsättigung von weniger als 95 % durch Pulsoximetrie [Messung durch PI oder Delegierten];
- hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- hat einen klinisch signifikanten abnormalen Lungenfunktionstest mittels Spirometrie [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- hat einen COHb-Wert von mehr als 3 % oder einen MetHb-Wert von mehr als 2 % [gemessen durch Co-Oxymetrie aus einer venösen Blutprobe];
- ein Atemschutzgerät nicht verträgt [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
- hat nach Ansicht des Prüfarztes eine Bedingung, die ihn oder sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde [Bewertung durch PI oder Delegierten];
- ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten;
- hat die Rayanud-Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Resp. Depressionssequenz 1 - 3
Sequenz Nr. 1: Atmen Sie 21 % durch die Gesichtsmaske und erhöhen Sie die Belüftung, um einen hypokapnischen ET-CO2-Zielwert von 25–30 mmHg zu erreichen. Das Subjekt atmet dann ein Gasgemisch ein, das 6 % CO2 / 30 % O2 enthält, um einen hyperkapnischen ET-CO2-Zielwert von bis zu 60 mmHg zu erreichen, oder HCVR wird nach Ermessen des PI beendet. Sequenz Nr. 2: Atmen Sie 21 % O2 (Normoxie) vor der Verabreichung von Remifentanil. Sequenz Nr. 3: Atmen Sie 50 % O2 (Hyperoxie) vor der Verabreichung von Remifentanil |
Das für diese Studie verwendete Opioid ist Remifentanil und wird üblicherweise im Operationssaal verwendet.
Remifentanil wird unter normoxischen (Einatmen von Raumluft [21 % Sauerstoff]) und hyperoxischen (Einatmen von 50 % Sauerstoff) Bedingungen verabreicht, um festzustellen, ob die Messung der spezifischen Atmungsparameter die OIRD-Reaktion vorhersagen kann.
Remifentanil wird unter Bedingungen mit normalem Sauerstoffgehalt (Normoxie) und erhöhtem Sauerstoffgehalt (Hyperämie) verabreicht.
Andere Namen:
Kohlendioxid wird als Teil der Hyperkapnie-Beatmungsreaktionsmessung (HCVR) verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gradient der hyperkapnischen ventilatorischen Reaktion (HCVR) basierend auf ETCO2 und Minutenvolumen
Zeitfenster: Sequenz Nr. 1 ungefähr 30 Minuten
|
Gibt es eine Korrelation zwischen dem HCVR und der Anfälligkeit für OIRD?
|
Sequenz Nr. 1 ungefähr 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Probanden, die als niedriges, mittleres oder hohes Risiko für Opioid-induzierte Atemdepression (OIRD) eingestuft werden.
Zeitfenster: Sequenz Nr. 2 ungefähr 1 Stunde
|
Dies wird in Niedrig, Mittel oder Hoch gemessen.
|
Sequenz Nr. 2 ungefähr 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Stimmungsschwankungen
- Atemstörungen
- Depression
- Depression
- Ateminsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Remifentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00060429
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