ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染参加者におけるラルテグラビルの薬物動態(PK)に対する制酸剤の効果(MK-0518-824)
2018年7月27日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
安定したラルテグラビル含有レジメンでの HIV 感染被験者における MK-0518 薬物動態に対する金属カチオン含有制酸薬の影響を評価する研究
金属陽イオン制酸剤と 1 日 1 回投与されるラルテグラビルとの共投与の安全なウィンドウを定義するために、この研究では、1200 mg の投与量によるラルテグラビルの薬物動態に対する炭酸カルシウムとマグネシウム/水酸化アルミニウム制酸剤の両方の効果を評価します。 HIV 感染者におけるラルテグラビル HIV 治療レジメンの一環として、ラルテグラビル 400 mg を 1 日 2 回服用している患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV陽性ですか
- -安定したラルテグラビルを含む(12時間ごとに400 mg)抗レトロウイルス(ARV)レジメンを研究に参加する前に少なくとも1か月使用しており、用量調整を含む変更はありません。研究を通じて現在のARV療法を維持することに同意します。
- 男性であること、または妊娠していない、母乳を与えていない女性であること 試験前の年齢が少なくとも18歳であること(スクリーニング)
- 体格指数 (BMI) =< 32 kg/m^2
除外基準:
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器または主要な神経学的(脳卒中および慢性発作を含む)異常または疾患(HIVを除く)の病歴がある
- 胃バイパス手術歴あり
- がん(悪性腫瘍)の病歴がある
- -治験前の来院前の約3か月以内に慢性下痢の病歴がある
- 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある (例: 食物、薬物、ラテックスアレルギー)、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性があった
- -大手術を受けているか、1単位の血液(約500 mL)を寄付または失っている 治験前の訪問の4週間前
- -治験前の訪問前の4週間以内に別の治験に参加した
- -現在リファンピンまたはアタザナビルを服用しているか、または1)研究の2週間前から期間4の完了までのプロトンポンプ阻害剤、および2)H2遮断薬、市販の制酸薬の使用を控えることができない、 -研究の1週間前から期間4の完了までのカルシウムサプリメントまたはマルチビタミン
- アルコール飲料または蒸留酒を 1 日 3 杯以上消費する
- コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上消費する
- -現在、違法薬物の常用者(「レクリエーション使用」を含む)であるか、スクリーニングから約6か月以内に薬物(アルコールを含む)乱用の履歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラルテグラビルのプレおよび 4 周期シーケンス
期間 1 の 5 日前から、参加者は 1 日 1 回 5 日間、1200 mg のラルテグラビルで治療されます。
期間 1 では、参加者は 1200 ラルテグラビルのみで治療されます。これに続いて期間 2 が続き、参加者は 1200 mg のラルテグラビルと TUMS を併用して治療されます。これに続いて期間3が続き、参加者は1200mgのラルテグラビルで治療され、12時間後にリーダー制酸剤で治療されます。続いて期間4が続き、参加者は1200 mgのラルテグラビルで治療され、12時間後にTUMSで治療されます。
期間間の待機は 2 ~ 7 日です。
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ラルテグラビル 600 mg の錠剤 2 錠を 1 日 1 回、治療前の 5 日間にわたって経口投与し、期間 1 ~ 4 の開始時に 1 回。
TUMS Ultra Strength (US) 1000 の 3 錠を経口で服用し、ピリオド 2 ではラルテグラビルと併用し、ピリオド 4 ではラルテグラビルの 12 時間後に服用します。
ピリオド 3 のラルテグラビルの 12 時間後にリーダー制酸剤最大強度 (MS) 20 mL を経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラルテグラビルを 1 日 1 回投与した後のラルテグラビルの時間 0 から 24 時間 (AUC 0-24hr) までの血漿濃度時間曲線下面積
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間
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期間 1 では、参加者は 1200 mg のラルテグラビル単独で治療されました。続いて期間 2 では、参加者は 1200 mg のラルテグラビルと 3 錠の TUMS Ultra Strength (US) 1000 を同時に経口摂取して治療されました。参加者が1200 mgのラルテグラビルで治療され、12時間後に20 mLのリーダー制酸剤最大強度(MS)が経口摂取された期間3が続きました。参加者が1200 mgのラルテグラビルで治療され、12時間後に3錠のTUMS US 1000が経口摂取された期間4が続きました。
期間間の待機は最大 7 日間で、その間、参加者は 1 日 1 回 1200 mg のラルテグラビルで治療されました。
ラルテグラビルの血漿中濃度を決定するために、血液サンプルを投与前から投与後 24 時間まで採取し、分散分析 (ANOVA) モデリングを自然対数変換値に対して実行して幾何学的最小二乗平均を導出しました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間
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ラルテグラビルの 1 日 1 回投与後のラルテグラビルの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間
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期間 1 では、参加者は 1200 mg のラルテグラビル単独で治療されました。続いて期間 2 が続き、参加者は 1200 mg のラルテグラビルと 3 錠の TUMS US 1000 を同時に経口投与されました。続いて期間 3 が続き、参加者は 1200 mg のラルテグラビルで治療され、12 時間後に 20 mL のリーダー制酸剤 MS が経口摂取されました。参加者が1200 mgのラルテグラビルで治療され、12時間後に3錠のTUMS US 1000が経口摂取された期間4が続きました。
期間間の待機は最大 7 日間で、その間、参加者は 1 日 1 回 1200 mg のラルテグラビルで治療されました。
ラルテグラビルの血漿中濃度を決定するために、血液サンプルを投与前から投与後 24 時間まで採取し、幾何学的最小二乗平均を導出するために、自然対数変換された値に対して ANOVA モデリングを実行しました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間
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ラルテグラビルの 1 日 1 回投与後のラルテグラビル投与後 24 時間 (C24hr) の血漿中濃度
時間枠:投与後24時間
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期間 1 では、参加者は 1200 mg のラルテグラビル単独で治療されました。続いて期間 2 が続き、参加者は 1200 mg のラルテグラビルと 3 錠の TUMS US 1000 を同時に経口投与されました。続いて期間 3 が続き、参加者は 1200 mg のラルテグラビルで治療され、12 時間後に 20 mL のリーダー制酸剤 MS が経口摂取されました。参加者が1200 mgのラルテグラビルで治療され、12時間後に3錠のTUMS US 1000が経口摂取された期間4が続きました。
期間間の待機は最大 7 日間で、その間、参加者は 1 日 1 回 1200 mg のラルテグラビルで治療されました。
ラルテグラビルの血漿中濃度を決定するために、投与後 24 時間に血液サンプルを採取し、自然対数変換された値に対して ANOVA モデリングを実行して幾何学的最小二乗平均を導出しました。
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月23日
一次修了 (実際)
2015年8月29日
研究の完了 (実際)
2015年10月9日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0518-824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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