Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków zobojętniających sok żołądkowy na farmakokinetykę (PK) raltegrawiru u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (MK-0518-824)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie mające na celu ocenę wpływu leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających kationy metali na farmakokinetykę MK-0518 u pacjentów zakażonych wirusem HIV w stabilnym schemacie zawierającym raltegrawir

W celu określenia bezpiecznych przedziałów czasowych dla jednoczesnego podawania leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających kationy metali z raltegrawirem podawanym raz dziennie, w tym badaniu zostanie oceniony wpływ środków zobojętniających sok żołądkowy zarówno z węglanu wapnia, jak i wodorotlenku magnezu/glinu na farmakokinetykę raltegrawiru, ze względu na dawkę 1200 mg raltegrawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących już 400 mg raltegrawiru dwa razy na dobę w ramach schematu leczenia HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy jest nosicielem wirusa HIV
  • jest na stabilnym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zawierającym raltegrawir (400 mg co 12 godzin) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, bez zmian, w tym dostosowania dawki; i zgadza się na kontynuowanie dotychczasowej terapii ARV przez cały czas trwania badania.
  • Być mężczyzną lub niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią kobietą w wieku co najmniej 18 lat w okresie przedprocesowym (badanie przesiewowe)
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) =< 32 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki) (z wyłączeniem HIV)
  • Ma historię operacji pomostowania żołądka
  • Ma historię raka (złośliwości)
  • Ma historię przewlekłej biegunki w ciągu około 3 miesięcy przed wizytą przedprocesową
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja leków na receptę lub bez recepty lub żywności
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed procesem
  • Brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed wizytacją przedprocesową
  • Obecnie przyjmuje ryfampicynę lub atazanawir lub nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania 1) jakiegokolwiek inhibitora pompy protonowej od dwóch tygodni przed badaniem do zakończenia okresu 4 oraz 2) jakichkolwiek H2-blokerów, dostępnych bez recepty leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementy wapnia lub preparaty multiwitaminowe od jednego tygodnia przed badaniem do zakończenia okresu 4
  • Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych lub spirytusu destylowanego dziennie
  • Spożywa więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Jest obecnie regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegrawir Sekwencja przed i 4. okresem
Począwszy od pięciu dni przed okresem 1, uczestnicy będą leczeni 1200 mg raltegrawiru raz dziennie przez pięć dni. W okresie 1 uczestnicy będą leczeni samym 1200 raltegrawirem; następnie następuje Okres 2, w którym uczestnicy będą leczeni 1200 mg raltegrawiru i jednocześnie TUMS; następnie następuje Okres 3, w którym uczestnicy będą leczeni 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później Leader Antacid; następnie Okres 4, w którym uczestnicy będą leczeni 1200 mg raltegrawiru i 12 godzin później TUMS. Oczekiwanie między miesiączkami wynosi 2-7 dni.
Lek: Raltegrawir 1200 mg
Dwie tabletki 600 mg raltegrawiru podawane doustnie, raz na dobę, przez 5 dni leczenia wstępnego i raz na początku okresów 1-4.
Lek: TUMY
Trzy tabletki TUMS Ultra Strength (US) 1000, przyjmowane doustnie, jednocześnie z raltegrawirem w okresie 2 i 12 godzin po podaniu raltegrawiru w okresie 4
Lek: Lider środek zobojętniający kwas
20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) przyjmowane doustnie 12 godzin po raltegrawirze, w okresie 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie Od czasu 0 do 24 godzin (AUC 0-24 godzin) raltegrawiru po podaniu raltegrawiru raz na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
W okresie 1 uczestnicy otrzymywali sam 1200 mg raltegrawiru; następnie Okres 2, w którym uczestnicy byli leczeni 1200 mg raltegrawiru i trzema tabletkami TUMS Ultra Strength (US) 1000 przyjmowanymi jednocześnie doustnie; następnie okres 3, w którym uczestnikom podawano 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później 20 ml leku Leader Antacid Maximum Strength (MS) przyjmowanego doustnie; po którym nastąpił okres 4, w którym uczestnicy otrzymywali 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później trzy tabletki TUMS US 1000 przyjmowane doustnie. Przerwa między miesiączkami wynosiła maksymalnie 7 dni, podczas których uczestniczki otrzymywały 1200 mg raltegrawiru raz na dobę. Aby określić stężenie raltegrawiru w osoczu, pobrano próbki krwi od momentu podania dawki do 24 godzin po podaniu dawki i przeprowadzono modelowanie analizy wariancji (ANOVA) na wartościach przekształconych w logarytm naturalny w celu uzyskania średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie raltegrawiru w osoczu (Cmax) po podaniu raltegrawiru raz na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
W okresie 1 uczestnicy otrzymywali sam 1200 mg raltegrawiru; następnie Okres 2, w którym uczestnicy byli leczeni 1200 mg raltegrawiru i trzema tabletkami TUMS US 1000 przyjmowanymi jednocześnie doustnie; następnie okres 3, w którym uczestnikom podawano 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później 20 ml Leader Antacid MS przyjmowanych doustnie; po którym nastąpił okres 4, w którym uczestnicy otrzymywali 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później trzy tabletki TUMS US 1000 przyjmowane doustnie. Przerwa między miesiączkami wynosiła maksymalnie 7 dni, podczas których uczestniczki otrzymywały 1200 mg raltegrawiru raz na dobę. Aby określić stężenie raltegrawiru w osoczu, pobrano próbki krwi od momentu podania dawki do 24 godzin po podaniu dawki i przeprowadzono modelowanie ANOVA na wartościach przekształconych w logarytm naturalny w celu uzyskania średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24 godziny) raltegrawiru po podaniu raltegrawiru raz na dobę
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
W okresie 1 uczestnicy otrzymywali sam 1200 mg raltegrawiru; następnie Okres 2, w którym uczestnicy byli leczeni 1200 mg raltegrawiru i trzema tabletkami TUMS US 1000 przyjmowanymi jednocześnie doustnie; następnie okres 3, w którym uczestnikom podawano 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później 20 ml Leader Antacid MS przyjmowanych doustnie; po którym nastąpił okres 4, w którym uczestnicy otrzymywali 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później trzy tabletki TUMS US 1000 przyjmowane doustnie. Przerwa między miesiączkami wynosiła maksymalnie 7 dni, podczas których uczestniczki otrzymywały 1200 mg raltegrawiru raz na dobę. Aby określić stężenie raltegrawiru w osoczu, pobrano próbki krwi 24 godziny po podaniu dawki i przeprowadzono modelowanie ANOVA na wartościach przekształconych w logarytm naturalny w celu uzyskania średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów.
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0518-824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj