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L'effet des antiacides sur la pharmacocinétique (PK) du raltégravir chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (MK-0518-824)

27 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pour évaluer l'influence des antiacides contenant des cations métalliques sur la pharmacocinétique du MK-0518 chez des sujets infectés par le VIH sous régime stable contenant du raltégravir

Afin de définir les fenêtres de sécurité pour le co-dosage d'antiacides à cations métalliques avec le raltégravir administré une fois par jour, cette étude évaluera l'effet des antiacides à base de carbonate de calcium et d'hydroxyde de magnésium/aluminium sur la pharmacocinétique du raltégravir, en raison d'une dose de 1 200 mg raltégravir chez les participants infectés par le VIH prenant déjà 400 mg de raltégravir deux fois par jour dans le cadre de leur traitement contre le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est séropositif
  • Est sous traitement antirétroviral (ARV) stable contenant du raltégravir (400 mg toutes les 12 heures) pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude, sans changement, y compris les ajustements de dose ; et accepte de maintenir son traitement ARV actuel tout au long de l'étude.
  • Être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgée d'au moins 18 ans lors de la phase préliminaire (dépistage)
  • A un Indice de Masse Corporelle (IMC) =< 32 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives (à l'exclusion du VIH)
  • A des antécédents de pontage gastrique
  • A des antécédents de cancer (malignité)
  • A des antécédents de diarrhée chronique dans les 3 mois environ précédant la visite préalable au procès
  • A des antécédents d'allergies multiples et/ou sévères significatives (par ex. aliments, médicaments, allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou à des aliments
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite préalable à l'essai
  • A participé à un autre essai d'investigation dans les 4 semaines précédant la visite préalable au procès
  • Prend actuellement de la rifampicine ou de l'atazanavir ou est incapable de s'abstenir d'utiliser 1) tout inhibiteur de la pompe à protons depuis deux semaines avant l'étude jusqu'à la fin de la période 4, et 2) tout anti-H2, antiacides en vente libre, suppléments de calcium ou multivitamines d'une semaine avant l'étude jusqu'à la fin de la période 4
  • Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées ou de spiritueux distillés par jour
  • Consomme plus de 6 portions de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour
  • Est actuellement un consommateur régulier (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool) dans les 6 mois environ suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltégravir pré- et séquence de 4 périodes
À partir de cinq jours avant la période 1, les participants seront traités avec 1200 mg de raltégravir, une fois par jour pendant cinq jours. Dans la période 1, les participants seront traités avec 1200 raltégravir seul ; ceci est suivi de la période 2 où les participants seront traités avec 1200 mg de raltégravir et TUMS de manière concomitante ; ceci est suivi de la période 3 où les participants seront traités avec 1200 mg de raltégravir et 12 heures plus tard avec Leader Antacid ; suivi de la période 4 où les participants seront traités avec 1200 mg de raltégravir et 12 heures plus tard avec TUMS. L'attente entre les périodes est de 2 à 7 jours.
Médicament: Raltégravir 1200 mg
Deux comprimés de 600 mg de raltégravir administrés par voie orale, une fois par jour, pendant les 5 jours de prétraitement et une fois au début des Périodes 1 à 4.
Médicament: TUMS
Trois comprimés de TUMS Ultra Strength (US) 1000, pris par voie orale, en même temps que le raltégravir pendant la Période 2 et 12 heures après le raltégravir pendant la Période 4
Médicament: Leader Antiacide
20 mL d'antiacide Leader Maximum Strength (MS) pris par voie orale 12 heures après le raltégravir, pendant la période 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps entre le temps 0 et 24 heures (ASC 0-24 heures) du raltégravir après l'administration une fois par jour du raltégravir
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Au cours de la période 1, les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir seul ; suivi de la période 2 où les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir et trois comprimés de TUMS Ultra Strength (US) 1000 pris par voie orale en concomitance ; suivi de la période 3 où les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir et 12 heures plus tard avec 20 ml de Leader Antiacid Maximum Strength (MS) pris par voie orale ; suivi de la période 4 où les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir et 12 heures plus tard avec trois comprimés de TUMS US 1000 pris par voie orale. L'attente entre les périodes était d'un maximum de 7 jours, au cours desquels les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir une fois par jour. Pour déterminer la concentration plasmatique de raltégravir, des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose, et une modélisation par analyse de variance (ANOVA) a été réalisée sur des valeurs transformées en logarithme naturel pour dériver des moyennes géométriques des moindres carrés.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du raltégravir après administration une fois par jour de raltégravir
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Au cours de la période 1, les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir seul ; suivi de la période 2 où les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir et trois comprimés de TUMS US 1000 pris par voie orale en concomitance ; suivi de la période 3 où les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir et 12 heures plus tard avec 20 ml de Leader Antiacid MS pris par voie orale ; suivi de la période 4 où les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir et 12 heures plus tard avec trois comprimés de TUMS US 1000 pris par voie orale. L'attente entre les périodes était d'un maximum de 7 jours, au cours desquels les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir une fois par jour. Pour déterminer la concentration plasmatique de raltégravir, des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose, et une modélisation ANOVA a été effectuée sur des valeurs transformées en logarithme naturel pour dériver des moyennes géométriques des moindres carrés.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24h) de raltégravir après administration une fois par jour de raltégravir
Délai: 24 heures après l'administration
Au cours de la période 1, les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir seul ; suivi de la période 2 où les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir et trois comprimés de TUMS US 1000 pris par voie orale en concomitance ; suivi de la période 3 où les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir et 12 heures plus tard avec 20 ml de Leader Antiacid MS pris par voie orale ; suivi de la période 4 où les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir et 12 heures plus tard avec trois comprimés de TUMS US 1000 pris par voie orale. L'attente entre les périodes était d'un maximum de 7 jours, au cours desquels les participants ont été traités avec 1200 mg de raltégravir une fois par jour. Pour déterminer la concentration plasmatique de raltégravir, des échantillons de sang ont été prélevés 24 heures après l'administration de la dose et une modélisation ANOVA a été effectuée sur des valeurs transformées en logarithme naturel pour dériver des moyennes géométriques des moindres carrés.
24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0518-824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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