El efecto de los antiácidos en la farmacocinética (FC) de raltegravir en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (MK-0518-824)
27 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar la influencia de los antiácidos que contienen cationes metálicos en la farmacocinética de MK-0518 en sujetos infectados por el VIH en un régimen estable que contiene raltegravir
Con el fin de definir las ventanas seguras para la administración conjunta de antiácidos de cationes metálicos con raltegravir administrado una vez al día, este estudio evaluará el efecto de los antiácidos de carbonato de calcio e hidróxido de magnesio/aluminio en la farmacocinética de raltegravir, debido a la dosis de 1200 mg. raltegravir en participantes infectados por el VIH que ya tomaban 400 mg de raltegravir dos veces al día como parte de su régimen de tratamiento del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- es VIH positivo
- Está en un régimen antirretroviral (ARV) estable que contiene raltegravir (400 mg cada 12 horas) durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio, sin cambios, incluidos los ajustes de dosis; y acepta mantener su terapia ARV actual durante todo el estudio.
- Ser hombre, o una mujer que no esté embarazada ni amamantando y que tenga al menos 18 años de edad en la etapa previa al juicio (detección)
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) = < 32 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas (excluido el VIH)
- Tiene antecedentes de cirugía de bypass gástrico
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Tiene antecedentes de diarrea crónica dentro de aproximadamente 3 meses antes de la visita previa al juicio.
- Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. alimentos, drogas, alergia al látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta o alimentos
- Ha tenido una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al juicio
- Ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al juicio.
- Actualmente está tomando rifampicina o atazanavir o no puede abstenerse de usar 1) cualquier inhibidor de la bomba de protones desde dos semanas antes del estudio hasta la finalización del Período 4, y 2) cualquier bloqueador H2, antiácidos de venta libre, suplementos de calcio o multivitamínicos desde una semana antes del estudio hasta la finalización del Período 4
- Consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas o licores destilados por día
- Consume más de 6 porciones de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día
- Es actualmente un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de aproximadamente 6 meses de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de pre y 4 períodos de raltegravir
Comenzando cinco días antes del Período 1, los participantes serán tratados con 1200 mg de raltegravir, una vez al día durante cinco días.
En el Período 1, los participantes serán tratados con 1200 raltegravir solo; esto es seguido por el Período 2 donde los participantes serán tratados con 1200 mg de raltegravir y TUMS concomitantemente; esto es seguido por el Período 3 donde los participantes serán tratados con 1200 mg de raltegravir y 12 horas más tarde con Leader Antiácido; seguido por el Período 4 donde los participantes serán tratados con 1200 mg de raltegravir y 12 horas más tarde con TUMS.
La espera entre períodos es de 2 a 7 días.
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Dos tabletas de 600 mg de raltegravir administradas por vía oral, una vez al día, durante 5 días de pretratamiento y una vez al comienzo de los períodos 1-4.
Tres tabletas de TUMS Ultra Strength (US) 1000, tomadas por vía oral, concomitantemente con raltegravir en el Período 2 y 12 horas después de raltegravir en el Período 4
20 ml de Leader Antiácido Fuerza Máxima (MS) por vía oral 12 horas después de raltegravir, en el Período 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC 0-24 horas) de raltegravir después de la administración de raltegravir una vez al día
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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En el Período 1, los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir solo; seguido del Período 2 en el que los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir y tres comprimidos de TUMS Ultra Strength (US) 1000 tomados por vía oral de forma concomitante; seguido por el Período 3 en el que los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir y 12 horas más tarde con 20 mL de Leader Antiácido de Fuerza Máxima (MS) por vía oral; seguido por el Período 4 donde los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir y 12 horas más tarde con tres tabletas de TUMS US 1000 por vía oral.
La espera entre periodos fue de un máximo de 7 días, durante los cuales las participantes recibieron 1200 mg de raltegravir una vez al día.
Para determinar la concentración plasmática de raltegravir, se recolectaron muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis, y se realizó un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en valores transformados logarítmicamente naturales para obtener medias geométricas de mínimos cuadrados.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de raltegravir después de la administración una vez al día de raltegravir
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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En el Período 1, los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir solo; seguido del Período 2 en el que los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir y tres comprimidos de TUMS US 1000 tomados por vía oral de forma concomitante; seguido por el Período 3 en el que los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir y 12 horas más tarde con 20 ml de Leader Antiácido MS por vía oral; seguido por el Período 4 donde los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir y 12 horas más tarde con tres tabletas de TUMS US 1000 por vía oral.
La espera entre periodos fue de un máximo de 7 días, durante los cuales las participantes recibieron 1200 mg de raltegravir una vez al día.
Para determinar la concentración plasmática de raltegravir, se recolectaron muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis, y se realizó un modelo ANOVA en valores transformados logarítmicamente naturales para obtener medias geométricas de mínimos cuadrados.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
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Concentración plasmática a las 24 horas posteriores a la dosis (C24hr) de raltegravir después de la administración de raltegravir una vez al día
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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En el Período 1, los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir solo; seguido del Período 2 en el que los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir y tres comprimidos de TUMS US 1000 tomados por vía oral de forma concomitante; seguido por el Período 3 en el que los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir y 12 horas más tarde con 20 ml de Leader Antiácido MS por vía oral; seguido por el Período 4 donde los participantes fueron tratados con 1200 mg de raltegravir y 12 horas más tarde con tres tabletas de TUMS US 1000 por vía oral.
La espera entre periodos fue de un máximo de 7 días, durante los cuales las participantes recibieron 1200 mg de raltegravir una vez al día.
Para determinar la concentración plasmática de raltegravir, se recolectaron muestras de sangre 24 horas después de la dosis y se realizó un modelo ANOVA en valores transformados logarítmicamente naturales para derivar medias geométricas de mínimos cuadrados.
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24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
- Antiácidos
Otros números de identificación del estudio
- 0518-824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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