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O efeito dos antiácidos na farmacocinética (PK) do Raltegravir em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (MK-0518-824)

27 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo para avaliar a influência de antiácidos contendo cátions metálicos na farmacocinética do MK-0518 em indivíduos infectados pelo HIV em um regime estável contendo raltegravir

A fim de definir as janelas seguras para co-dosagem de antiácidos catiônicos metálicos com raltegravir administrado uma vez ao dia, este estudo avaliará o efeito dos antiácidos carbonato de cálcio e hidróxido de magnésio/alumínio na farmacocinética do raltegravir, devido à dosagem de 1200 mg raltegravir em participantes infectados pelo HIV que já tomavam 400 mg de raltegravir duas vezes ao dia como parte de seu regime de tratamento para o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É HIV positivo
  • Esteja em regime antirretroviral (ARV) estável contendo raltegravir (400 mg a cada 12 horas) por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo, sem alterações, incluindo ajustes de dose; e concorda em manter sua terapia ARV atual durante todo o estudo.
  • Ser homem ou mulher não grávida e não amamentando com pelo menos 18 anos de idade no pré-julgamento (triagem)
  • Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) =< 32 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico clinicamente significativo de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas graves (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) ou doenças (excluindo HIV)
  • Tem um histórico de cirurgia de bypass gástrico
  • Tem um histórico de câncer (malignidade)
  • Tem um histórico de diarreia crônica aproximadamente 3 meses antes da visita pré-julgamento
  • Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (p. alimentos, medicamentos, alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos ou alimentos
  • Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) nas 4 semanas anteriores à visita pré-julgamento
  • Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita pré-julgamento
  • Está atualmente tomando rifampicina ou atazanavir ou é incapaz de abster-se do uso de 1) qualquer inibidor da bomba de prótons de duas semanas antes do estudo até a conclusão do Período 4 e 2) quaisquer bloqueadores H2, antiácidos de venda livre, suplementos de cálcio ou multivitaminas de uma semana antes do estudo até a conclusão do Período 4
  • Consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas ou destilados por dia
  • Consome mais de 6 porções de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia
  • É atualmente um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 6 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência Pré e 4 Períodos de Raltegravir
Começando cinco dias antes do Período 1, os participantes serão tratados com 1200 mg de raltegravir, uma vez ao dia durante cinco dias. No Período 1, os participantes serão tratados apenas com 1200 raltegravir; isto é seguido pelo Período 2 onde os participantes serão tratados com 1200 mg de raltegravir e TUMS concomitantemente; isto é seguido pelo Período 3 onde os participantes serão tratados com 1200 mg de raltegravir e 12 horas depois com o Antiácido Leader; seguido pelo Período 4, onde os participantes serão tratados com 1200 mg de raltegravir e 12 horas depois com TUMS. A espera entre os períodos é de 2 a 7 dias.
Medicamento: Raltegravir 1200mg
Dois comprimidos de 600 mg de raltegravir administrados por via oral, uma vez ao dia, durante 5 dias de pré-tratamento e uma vez no início dos períodos 1-4.
Medicamento: TUMS
Três comprimidos de TUMS Ultra Strength (US) 1000, tomados por via oral, concomitantemente com raltegravir no Período 2 e 12 horas após o raltegravir no Período 4
Medicamento: Líder Antiácido
20 mL de Antiácido Líder de Força Máxima (MS) por via oral 12 horas após o raltegravir, no Período 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas (AUC 0-24 horas) de Raltegravir após administração uma vez ao dia de Raltegravir
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
No Período 1, os participantes foram tratados apenas com 1200 mg de raltegravir; seguido pelo Período 2, onde os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir e três comprimidos de TUMS Ultra Strength (US) 1000 tomados por via oral concomitantemente; seguido pelo Período 3, onde os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir e 12 horas depois com 20 mL de Força Máxima de Antiácido Leader (MS) por via oral; seguido pelo Período 4, onde os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir e 12 horas depois com três comprimidos de TUMS US 1000 tomados por via oral. A espera entre os períodos foi de no máximo 7 dias, durante os quais os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir uma vez ao dia. Para determinar a concentração plasmática de raltegravir, amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose até 24 horas após a dose, e a modelagem da análise de variância (ANOVA) foi realizada em valores naturais transformados em logaritmo para derivar médias geométricas de mínimos quadrados.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de raltegravir após administração uma vez ao dia de raltegravir
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
No Período 1, os participantes foram tratados apenas com 1200 mg de raltegravir; seguido pelo Período 2 onde os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir e três comprimidos de TUMS US 1000 tomados por via oral concomitantemente; seguido pelo Período 3, onde os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir e 12 horas depois com 20 mL de Leader Antacid MS por via oral; seguido pelo Período 4, onde os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir e 12 horas depois com três comprimidos de TUMS US 1000 tomados por via oral. A espera entre os períodos foi de no máximo 7 dias, durante os quais os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir uma vez ao dia. Para determinar a concentração plasmática de raltegravir, amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose até 24 horas após a dose, e a modelagem ANOVA foi realizada em valores transformados em logaritmo natural para derivar médias geométricas de mínimos quadrados.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Concentração plasmática 24 horas após a dose (C24h) de Raltegravir após administração uma vez ao dia de Raltegravir
Prazo: 24 horas pós-dose
No Período 1, os participantes foram tratados apenas com 1200 mg de raltegravir; seguido pelo Período 2 onde os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir e três comprimidos de TUMS US 1000 tomados por via oral concomitantemente; seguido pelo Período 3, onde os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir e 12 horas depois com 20 mL de Leader Antacid MS por via oral; seguido pelo Período 4, onde os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir e 12 horas depois com três comprimidos de TUMS US 1000 tomados por via oral. A espera entre os períodos foi de no máximo 7 dias, durante os quais os participantes foram tratados com 1200 mg de raltegravir uma vez ao dia. Para determinar a concentração plasmática de raltegravir, amostras de sangue foram coletadas 24 horas após a dose e a modelagem ANOVA foi realizada em valores naturais transformados em log para derivar médias geométricas de mínimos quadrados.
24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0518-824

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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