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Die Wirkung von Antazida auf die Pharmakokinetik (PK) von Raltegravir bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Teilnehmern (MK-0518-824)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung des Einflusses von Metallkationen enthaltenden Antazida auf die MK-0518-Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Probanden bei einer stabilen Raltegravir-haltigen Therapie

Um die sicheren Zeitfenster für die gleichzeitige Gabe von Metallkationen-Antazida mit einmal täglich verabreichtem Raltegravir zu definieren, wird diese Studie die Wirkung von sowohl Calciumcarbonat- als auch Magnesium-/Aluminiumhydroxid-Antazida auf die Pharmakokinetik von Raltegravir aufgrund einer Dosierung von 1200 mg bewerten Raltegravir bei HIV-infizierten Teilnehmern, die bereits 400 mg Raltegravir zweimal täglich als Teil ihres HIV-Behandlungsschemas einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist HIV-positiv
  • Ist auf einem stabilen Raltegravir enthaltenden (400 mg alle 12 Stunden) antiretroviralen (ARV) Regime für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn, ohne Änderungen, einschließlich Dosisanpassungen; und stimmt zu, ihre aktuelle ARV-Therapie während der gesamten Studie beizubehalten.
  • Sie müssen männlich oder eine nicht schwangere und nicht stillende Frau sein, die bei der Voruntersuchung (Screening) mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) =< 32 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten (außer HIV)
  • Hat eine Vorgeschichte von Magenbypass-Operationen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Bösartigkeit)
  • Hat eine Geschichte von chronischem Durchfall innerhalb von ungefähr 3 Monaten vor dem Untersuchungsbesuch
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln hatte
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Untersuchungstermin einer größeren Operation unterzogen, gespendet oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) verloren
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Untersuchungsbesuch an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • derzeit Rifampin oder Atazanavir einnimmt oder nicht in der Lage ist, auf die Anwendung von 1) Protonenpumpenhemmern von zwei Wochen vor der Studie bis zum Abschluss von Periode 4 und 2) von H2-Blockern, rezeptfreien Antazida zu verzichten, Kalziumergänzungen oder Multivitamine ab einer Woche vor der Studie bis zum Abschluss von Zeitraum 4
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke oder Spirituosen pro Tag
  • Konsumiert mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Ist derzeit ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hat innerhalb von etwa 6 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir Prä- und 4-Perioden-Sequenz
Beginnend fünf Tage vor Periode 1 werden die Teilnehmer fünf Tage lang einmal täglich mit 1200 mg Raltegravir behandelt. In Phase 1 werden die Teilnehmer mit 1200 Raltegravir allein behandelt; darauf folgt Phase 2, in der die Teilnehmer gleichzeitig mit 1200 mg Raltegravir und TUMS behandelt werden; darauf folgt Phase 3, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und 12 Stunden später mit Leader Antacida behandelt werden; gefolgt von Periode 4, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und 12 Stunden später mit TUMS behandelt werden. Die Wartezeit zwischen den Perioden beträgt 2-7 Tage.
Arzneimittel: Raltegravir 1200 mg
Zwei Tabletten mit 600 mg Raltegravir werden einmal täglich über 5 Tage vor der Behandlung und einmal zu Beginn der Perioden 1-4 oral verabreicht.
Arzneimittel: TUMS
Drei Tabletten TUMS Ultra Strength (US) 1000, oral eingenommen, gleichzeitig mit Raltegravir in Periode 2 und 12 Stunden nach Raltegravir in Periode 4
Arzneimittel: Führer Antazida
20 ml Leader Antacida Maximum Strength (MS), oral eingenommen 12 Stunden nach Raltegravir, in Periode 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24 Stunden) von Raltegravir nach einmal täglicher Verabreichung von Raltegravir
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
In Phase 1 wurden die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir allein behandelt; gefolgt von Periode 2, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und drei Tabletten TUMS Ultra Strength (US) 1000, die gleichzeitig oral eingenommen wurden, behandelt wurden; gefolgt von Periode 3, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und 12 Stunden später mit 20 ml Leader Antacida Maximum Strength (MS) oral eingenommen wurden; gefolgt von Phase 4, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und 12 Stunden später mit drei oral eingenommenen Tabletten TUMS US 1000 behandelt wurden. Die Wartezeit zwischen den Perioden betrug maximal 7 Tage, während denen die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir einmal täglich behandelt wurden. Um die Plasmakonzentration von Raltegravir zu bestimmen, wurden Blutproben von vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommen und eine Varianzanalyse (ANOVA)-Modellierung wurde an natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt, um geometrische Mittelwerte der kleinsten Quadrate abzuleiten.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Raltegravir nach einmal täglicher Anwendung von Raltegravir
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
In Phase 1 wurden die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir allein behandelt; gefolgt von Periode 2, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und drei Tabletten TUMS US 1000 behandelt wurden, die gleichzeitig oral eingenommen wurden; gefolgt von Periode 3, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und 12 Stunden später mit 20 ml Leader Antacida MS behandelt wurden, die oral eingenommen wurden; gefolgt von Phase 4, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und 12 Stunden später mit drei oral eingenommenen Tabletten TUMS US 1000 behandelt wurden. Die Wartezeit zwischen den Perioden betrug maximal 7 Tage, während denen die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir einmal täglich behandelt wurden. Um die Plasmakonzentration von Raltegravir zu bestimmen, wurden Blutproben von vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen, und eine ANOVA-Modellierung wurde an natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt, um geometrische Mittelwerte der kleinsten Quadrate abzuleiten.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration von Raltegravir 24 Stunden nach der Einnahme (C24h) nach einmal täglicher Verabreichung von Raltegravir
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
In Phase 1 wurden die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir allein behandelt; gefolgt von Periode 2, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und drei Tabletten TUMS US 1000 behandelt wurden, die gleichzeitig oral eingenommen wurden; gefolgt von Periode 3, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und 12 Stunden später mit 20 ml Leader Antacida MS behandelt wurden, die oral eingenommen wurden; gefolgt von Phase 4, in der die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir und 12 Stunden später mit drei oral eingenommenen Tabletten TUMS US 1000 behandelt wurden. Die Wartezeit zwischen den Perioden betrug maximal 7 Tage, während denen die Teilnehmer mit 1200 mg Raltegravir einmal täglich behandelt wurden. Um die Plasmakonzentration von Raltegravir zu bestimmen, wurden 24 Stunden nach der Einnahme Blutproben entnommen und eine ANOVA-Modellierung wurde an natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt, um geometrische Mittelwerte der kleinsten Quadrate abzuleiten.
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0518-824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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