Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антацидов на фармакокинетику (ФК) ралтегравира у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (MK-0518-824)

27 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование по оценке влияния антацидов, содержащих катионы металлов, на фармакокинетику MK-0518 у ВИЧ-инфицированных субъектов, получающих стабильный режим, содержащий ралтегравир

Чтобы определить безопасные окна для совместного дозирования антацидов на основе катионов металлов с ралтегравиром, вводимым один раз в сутки, в этом исследовании будет оцениваться влияние антацидов на основе карбоната кальция и антацидов на основе гидроксида магния/алюминия на фармакокинетику ралтегравира в дозе 1200 мг. ралтегравир у ВИЧ-инфицированных участников, уже принимающих 400 мг ралтегравира два раза в день в рамках схемы лечения ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный
  • Получает стабильную антиретровирусную (АРВ) схему, содержащую ралтегравир (400 мг каждые 12 часов), в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование, без каких-либо изменений, включая корректировку дозы; и соглашается продолжать текущую АРВ-терапию на протяжении всего исследования.
  • Быть мужчиной или небеременной и некормящей грудью женщиной в возрасте не менее 18 лет на предварительном испытании (скрининге)
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) = < 32 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания (за исключением ВИЧ)
  • Имеет в анамнезе операцию по шунтированию желудка
  • Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование)
  • Имеет в анамнезе хроническую диарею в течение примерно 3 месяцев до досудебного визита
  • Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, латексная аллергия), или у вас была анафилактическая реакция или значительная непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания
  • Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до досудебного визита
  • Участвовал в другом следственном испытании в течение 4 недель до досудебного визита
  • В настоящее время принимает рифампин или атазанавир или не может воздержаться от приема 1) любого ингибитора протонной помпы в течение двух недель до начала исследования до завершения периода 4 и 2) любых Н2-блокаторов, безрецептурных антацидов, добавки кальция или поливитамины за одну неделю до исследования до завершения периода 4
  • Потребляет более 3 стаканов алкогольных напитков или крепких спиртных напитков в день.
  • Потребляет более 6 порций кофе, чая, колы, энергетиков или других напитков с кофеином в день.
  • В настоящее время является постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 6 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность ралтегравира до и в течение 4 менструаций
За пять дней до периода 1 участников будут лечить ралтегравиром в дозе 1200 мг один раз в день в течение пяти дней. В период 1 участники будут получать только 1200 ралтегравира; затем следует период 2, когда участники будут получать 1200 мг ралтегравира и ТУМС одновременно; затем следует период 3, где участников будут лечить 1200 мг ралтегравира, а через 12 часов — антацидом Leader; затем следует период 4, когда участников будут лечить ралтегравиром в дозе 1200 мг, а через 12 часов — TUMS. Перерыв между менструациями составляет 2-7 дней.
Лекарство: Ралтегравир 1200 мг
Две таблетки ралтегравира по 600 мг вводят перорально один раз в день в течение 5 дней до лечения и один раз в начале периодов 1-4.
Лекарство: ТУМС
Три таблетки TUMS Ultra Strength (US) 1000, принимаемые перорально, одновременно с ралтегравиром в период 2 и через 12 часов после приема ралтегравира в период 4.
Лекарство: Лидер Антацид
20 мл лидера антацида максимальной силы (МС) принимать перорально через 12 часов после ралтегравира, в период 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от времени 0 до 24 часов (AUC 0-24 часа) ралтегравира после приема ралтегравира один раз в сутки
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
В период 1 участников лечили только ралтегравиром в дозе 1200 мг; затем последовал период 2, в ходе которого участников лечили 1200 мг ралтегравира и одновременно перорально принимали три таблетки TUMS Ultra Strength (US) 1000; затем следовал период 3, когда участников лечили 1200 мг ралтегравира, а через 12 часов — 20 мл лидерного антацида максимальной силы (МС), принимаемого перорально; затем последовал период 4, когда участников лечили 1200 мг ралтегравира, а через 12 часов — тремя таблетками TUMS US 1000, принимаемыми перорально. Перерыв между периодами составлял максимум 7 дней, в течение которых участников лечили 1200 мг ралтегравира один раз в день. Чтобы определить концентрацию ралтегравира в плазме, образцы крови собирали в период от приема до дозы до 24 часов после ее введения, а затем выполняли моделирование дисперсионного анализа (ANOVA) на натуральных логарифмически преобразованных значениях для получения геометрических средних значений методом наименьших квадратов.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Максимальная концентрация ралтегравира в плазме (Cmax) после приема ралтегравира один раз в сутки
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
В период 1 участников лечили только ралтегравиром в дозе 1200 мг; затем последовал период 2, когда участники получали 1200 мг ралтегравира и три таблетки TUMS US 1000, принимаемые перорально одновременно; затем последовал период 3, когда участников лечили 1200 мг ралтегравира, а через 12 часов — 20 мл антацида Лидер МС, принимаемого перорально; затем последовал период 4, когда участников лечили 1200 мг ралтегравира, а через 12 часов — тремя таблетками TUMS US 1000, принимаемыми перорально. Перерыв между периодами составлял максимум 7 дней, в течение которых участников лечили 1200 мг ралтегравира один раз в день. Чтобы определить концентрацию ралтегравира в плазме, образцы крови были собраны в период от приема до приема дозы до 24 часов после ее введения, и было выполнено моделирование ANOVA на натуральных логарифмически преобразованных значениях для получения геометрических средних значений методом наименьших квадратов.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C24hr) ралтегравира после приема ралтегравира один раз в сутки
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
В период 1 участников лечили только ралтегравиром в дозе 1200 мг; затем последовал период 2, когда участники получали 1200 мг ралтегравира и три таблетки TUMS US 1000, принимаемые перорально одновременно; затем последовал период 3, когда участников лечили 1200 мг ралтегравира, а через 12 часов — 20 мл антацида Лидер МС, принимаемого перорально; затем последовал период 4, когда участников лечили 1200 мг ралтегравира, а через 12 часов — тремя таблетками TUMS US 1000, принимаемыми перорально. Перерыв между периодами составлял максимум 7 дней, в течение которых участников лечили 1200 мг ралтегравира один раз в день. Для определения концентрации ралтегравира в плазме образцы крови собирали через 24 часа после введения дозы и выполняли моделирование ANOVA на натуральных логарифмически преобразованных значениях для получения геометрических средних значений методом наименьших квадратов.
Через 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0518-824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться