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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02473367
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자에서 랄테그라비르의 약동학(PK)에 대한 제산제의 효과(MK-0518-824)
2018년 7월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
안정적인 랄테그라비르 함유 요법에서 HIV 감염 피험자의 MK-0518 약동학에 대한 금속 양이온 함유 제산제의 영향을 평가하기 위한 연구
1일 1회 투여되는 랄테그라비르와 금속 양이온 제산제의 공동 투여에 대한 안전한 창을 정의하기 위해, 이 연구는 1200mg의 용량으로 인해 랄테그라비르의 약동학에 대한 탄산칼슘 및 수산화마그네슘/수산화알루미늄 제산제의 효과를 평가할 것입니다. HIV 치료 요법의 일환으로 1일 2회 랄테그라비르 400mg을 이미 복용하고 있는 HIV 감염 참가자의 랄테그라비르.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 용량 조정을 포함한 변화 없이 안정적인 랄테그라비르 함유(12시간마다 400mg) 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받고 있음; 연구 내내 현재 ARV 요법을 유지하는 데 동의합니다.
- 남성, 또는 사전 시험(선별)에서 18세 이상의 비임신 및 비수유 여성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) =< 32kg/m^2
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병(HIV 제외)의 병력이 있는 자
- 위우회술의 병력이 있는 경우
- 암 병력이 있는 경우(악성 종양)
- 시험 전 방문 전 약 3개월 이내에 만성 설사 병력이 있는 자
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 식품, 약물, 라텍스 알레르기) 또는 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
- 대수술을 받았거나, 사전 시험 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
- 사전 시험 방문 전 4주 이내에 다른 조사 시험에 참여함
- 현재 리팜핀 또는 아타자나비르를 복용 중이거나 1) 연구 2주 전부터 기간 4가 완료될 때까지 양성자 펌프 억제제 및 2) H2 차단제, 일반의약품 제산제, 연구 1주 전부터 기간 4 완료까지 칼슘 보충제 또는 종합 비타민제
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료 또는 증류주를 섭취합니다.
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상 섭취합니다.
- 현재 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)하거나 스크리닝 약 6개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르 전주기 및 4주기 시퀀스
기간 1 참가자는 5일 전에 시작하여 5일 동안 1일 1회 랄테그라비르 1200mg으로 치료를 받습니다.
기간 1에서 참가자는 1200 랄테그라비르 단독으로 치료받게 됩니다. 이것은 참가자가 1200mg 랄테그라비르와 TUMS로 동시에 치료되는 기간 2가 이어집니다. 이어서 참가자가 랄테그라비르 1200mg으로 치료되고 12시간 후에 리더 제산제로 치료되는 기간 3이 이어집니다. 참가자가 랄테그라비르 1200mg으로 치료를 받고 12시간 후에 TUMS로 치료받는 기간 4가 뒤따릅니다.
기간 사이의 대기 시간은 2-7일입니다.
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랄테그라비르 600mg 2정을 1일 1회, 전처리 5일 동안 및 기간 1-4 시작 시 1회 경구 투여.
TUMS Ultra Strength(US) 1000 정제 3개, 기간 2의 랄테그라비르와 동시에 경구 복용, 기간 4의 랄테그라비르 복용 후 12시간
기간 3에서 랄테그라비르 투여 후 12시간 동안 경구 복용한 20mL 리더 제산제 최대 강도(MS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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랄테그라비르 1일 1회 투여 후 랄테그라비르의 시간 0에서 24시간(AUC 0-24시간)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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기간 1에서 참가자는 1200mg 랄테그라비르 단독으로 치료받았습니다. 참가자들이 랄테그라비르 1200mg과 TUMS 울트라 스트렝스(US) 1000 정제 3개를 동시에 경구 복용한 기간 2; 참가자가 랄테그라비르 1200mg으로 치료를 받고 12시간 후에 리더 제산제 최대 강도(MS) 20mL를 경구 복용하는 기간 3; 이어서 기간 4에는 참가자에게 랄테그라비르 1200mg을 투여하고 12시간 후에 TUMS US 1000 3정을 경구 투여했습니다.
기간 사이의 대기 시간은 최대 7일이었고, 그 기간 동안 참가자는 1일 1회 랄테그라비르 1200mg으로 치료를 받았습니다.
랄테그라비르의 혈장 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지 수집하고 분산 분석(ANOVA) 모델링을 자연 로그 변환 값에 대해 수행하여 기하 최소 제곱 평균을 도출했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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랄테그라비르 1일 1회 투여 후 랄테그라비르의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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기간 1에서 참가자는 1200mg 랄테그라비르 단독으로 치료받았습니다. 참가자가 랄테그라비르 1200 mg 및 TUMS US 1000 정제 3개를 동시에 경구 복용하는 기간 2; 참가자가 랄테그라비르 1200mg으로 치료를 받고 12시간 후에 Leader Antacid MS 20mL를 경구 복용하는 기간 3; 이어서 기간 4에는 참가자에게 랄테그라비르 1200mg을 투여하고 12시간 후에 TUMS US 1000 3정을 경구 투여했습니다.
기간 사이의 대기 시간은 최대 7일이었고, 그 기간 동안 참가자는 1일 1회 랄테그라비르 1200mg으로 치료를 받았습니다.
랄테그라비르의 혈장 농도를 결정하기 위해, 혈액 샘플은 투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지 수집되었고, ANOVA 모델링은 기하 최소 제곱 평균을 도출하기 위해 자연 로그 변환 값에 대해 수행되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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랄테그라비르의 1일 1회 투여 후 랄테그라비르의 투여 후 24시간(C24hr)에서의 혈장 농도
기간: 투여 후 24시간
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기간 1에서 참가자는 1200mg 랄테그라비르 단독으로 치료받았습니다. 참가자가 랄테그라비르 1200 mg 및 TUMS US 1000 정제 3개를 동시에 경구 복용하는 기간 2; 참가자가 랄테그라비르 1200mg으로 치료를 받고 12시간 후에 Leader Antacid MS 20mL를 경구 복용하는 기간 3; 이어서 기간 4에는 참가자에게 랄테그라비르 1200mg을 투여하고 12시간 후에 TUMS US 1000 3정을 경구 투여했습니다.
기간 사이의 대기 시간은 최대 7일이었고, 그 기간 동안 참가자는 1일 1회 랄테그라비르 1200mg으로 치료를 받았습니다.
랄테그라비르의 혈장 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 투여 후 24시간에 수집하고 자연 로그 변환 값에 대해 ANOVA 모델링을 수행하여 기하 최소 제곱 평균을 도출했습니다.
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0518-824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central Hospital알려지지 않은
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