Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antacidok hatása a Raltegravir farmakokinetikájára (PK) humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött résztvevőkben (MK-0518-824)

2018. július 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmány a fémkation-tartalmú antacidok hatásának értékelésére az MK-0518 farmakokinetikájára HIV-fertőzött alanyoknál stabil raltegravir tartalmú kezelési rend mellett

A fémkationos antacidok és a napi egyszeri raltegravir együttes adagolásának biztonságos kereteinek meghatározása érdekében ez a tanulmány értékeli mind a kalcium-karbonát, mind a magnézium/alumínium-hidroxid savkötők hatását a raltegravir farmakokinetikájára az 1200 mg-os adag miatt. raltegravirt azoknál a HIV-fertőzött résztvevőknél, akik már napi kétszer 400 mg raltegravirt szedtek HIV-kezelésük részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitív
  • Stabil raltegravir-tartalmú (400 mg 12 óránként) antiretrovirális (ARV) kezelést kap legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, változtatás nélkül, beleértve a dózismódosításokat is; és beleegyezik abba, hogy a jelenlegi ARV-terápiát a vizsgálat alatt fenntartják.
  • Legyen férfi, vagy legalább 18 éves nem terhes és nem szoptató nő a vizsgálatot megelőzően (szűrés)
  • Testtömeg-indexe (BMI) = < 32 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat) rendellenességeket vagy betegségeket (kivéve a HIV-t)
  • Gyomor bypass műtétje volt
  • Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel
  • A vizsgálatot megelőző körülbelül 3 hónapon belül krónikus hasmenése szerepel
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája van (pl. étel-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adott vagy elvesztett a vizsgálat előtti 4 héten belül
  • Részt vett egy másik vizsgálati eljárásban a tárgyalást megelőző 4 héten belül
  • Jelenleg rifampint vagy atazanavirt szed, vagy nem tud tartózkodni 1) bármely protonpumpa-gátló alkalmazásától a vizsgálatot megelőző két héttől a 4. periódus befejezéséig, és 2) bármilyen H2-blokkolót, vény nélkül kapható savkötőt, kalcium-kiegészítők vagy multivitaminok a vizsgálatot megelőző egy héttől a 4. időszak végéig
  • Naponta több mint 3 pohár alkoholos italt vagy desztillált szeszes italt fogyaszt
  • Naponta több mint 6 adag kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt
  • Jelenleg rendszeres használója (beleértve a "rekreációs használatot" is) bármilyen tiltott kábítószert, vagy a szűrést követő körülbelül 6 hónapon belül kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltegravir pre- és 4 periódusos szekvencia
Az 1. periódus előtt öt nappal kezdődően a résztvevőket 1200 mg raltegravirral kezelik, naponta egyszer öt napon keresztül. Az 1. periódusban a résztvevőket csak 1200 raltegravirral kezelik; ezt követi a 2. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral és TUMS-sel együtt kezelik; ezt követi a 3. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral, 12 órával később pedig Leader Antaciddal kezelik; ezt követi a 4. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral, 12 órával később pedig TUMS-sel kezelik. Az időszakok közötti várakozási idő 2-7 nap.
Drog: Raltegravir 1200 mg
Két 600 mg-os raltegravir tabletta szájon át, naponta egyszer, az előkezelés 5 napja alatt és egyszer az 1-4. periódus kezdetén.
Drog: TUMS
Három tabletta TUMS Ultra Strength (US) 1000, szájon át, raltegravirrel együtt a 2. periódusban és 12 órával a raltegravir után a 4. periódusban
Drog: Antacid vezető
20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) szájon át 12 órával a raltegravir után, a 3. periódusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A raltegravir plazmakoncentrációs görbe alatti területe 0-tól 24 óráig (AUC 0-24 óra) a Raltegravir napi egyszeri beadása után
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Az 1. periódusban a résztvevőket 1200 mg raltegravirral kezelték önmagában; ezt követte a 2. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral és három TUMS Ultra Strength (US) 1000 tablettával egyidejűleg orálisan kezelték; ezt követte a 3. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral, 12 órával később pedig 20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) szájon át szedve kezelték; Ezt követte a 4. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral kezelték, majd 12 órával később három tabletta TUMS US 1000 szájon át. Az időszakok közötti várakozási idő maximum 7 nap volt, ezalatt a résztvevőket naponta egyszer 1200 mg raltegravirral kezelték. A raltegravir plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól egészen 24 órával az adagolás után, és varianciaanalízis (ANOVA) modellezést végeztek természetes log-transzformált értékeken a geometriai legkisebb négyzetek átlagának származtatása érdekében.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A raltegravir maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a Raltegravir napi egyszeri alkalmazását követően
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Az 1. periódusban a résztvevőket 1200 mg raltegravirral kezelték önmagában; ezt követte a 2. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral és három TUMS US 1000 tablettával egyidejűleg orálisan kezelték; ezt követte a 3. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral kezelték, majd 12 órával később 20 ml Leader Antacid MS-t szájon át; Ezt követte a 4. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral kezelték, majd 12 órával később három tabletta TUMS US 1000 szájon át. Az időszakok közötti várakozási idő maximum 7 nap volt, ezalatt a résztvevőket naponta egyszer 1200 mg raltegravirral kezelték. A raltegravir plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól egészen 24 óráig az adagolás után, és ANOVA modellezést végeztek természetes log-transzformált értékeken a geometriai legkisebb négyzetek átlagának kiszámításához.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A raltegravir plazmakoncentrációja 24 órával az adagolás után (C24 óra) a Raltegravir napi egyszeri alkalmazását követően
Időkeret: 24 órával az adagolás után
Az 1. periódusban a résztvevőket 1200 mg raltegravirral kezelték önmagában; ezt követte a 2. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral és három TUMS US 1000 tablettával egyidejűleg orálisan kezelték; ezt követte a 3. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral kezelték, majd 12 órával később 20 ml Leader Antacid MS-t szájon át; Ezt követte a 4. periódus, ahol a résztvevőket 1200 mg raltegravirral kezelték, majd 12 órával később három tabletta TUMS US 1000 szájon át. Az időszakok közötti várakozási idő maximum 7 nap volt, ezalatt a résztvevőket naponta egyszer 1200 mg raltegravirral kezelték. A raltegravir plazmakoncentrációjának meghatározásához az adagolás után 24 órával vérmintákat vettünk, és ANOVA-modellezést végeztünk a természetes log-transzformált értékeken, hogy a geometriai legkisebb négyzetek átlagát levezetjük.
24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0518-824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir 1200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel