抗酸剂对拉替拉韦在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染参与者中的药代动力学 (PK) 的影响 (MK-0518-824)
2018年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估含金属阳离子抗酸剂对 HIV 感染者 MK-0518 药代动力学影响的研究，采用稳定的含 Raltegravir 方案
为了确定金属阳离子抗酸剂与每日一次给药的拉替拉韦共同给药的安全窗口，本研究将评估碳酸钙和氢氧化镁/氢氧化铝抗酸剂对拉替拉韦药代动力学的影响，剂量为 1200 毫克感染 HIV 的参与者中的 raltegravir 已经每天两次服用 400 mg raltegravir 作为其 HIV 治疗方案的一部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性吗
- 在进入研究前至少 1 个月接受稳定的含 raltegravir（每 12 小时 400 毫克）抗逆转录病毒 (ARV) 方案，没有变化，包括剂量调整；并同意在整个研究期间维持他们目前的 ARV 治疗。
- 是男性，或者在预审（筛选）时年满 18 岁的未怀孕和非母乳喂养的女性
- 体重指数 (BMI) =< 32 kg/m^2
排除标准：
- 有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病（不包括 HIV）病史
- 有胃旁路手术史
- 有癌症病史（恶性肿瘤）
- 在预审访问前约 3 个月内有慢性腹泻病史
- 有明显的多重和/或严重过敏史（例如 食物、药物、乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物有过过敏反应或严重不耐受
- 在预审访视前 4 周内接受过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 mL）
- 在预审访视前 4 周内参加过另一项研究性试验
- 目前正在服用利福平或阿扎那韦或无法避免使用 1) 从研究前两周到第 4 期完成期间的任何质子泵抑制剂，以及 2) 任何 H2 受体阻滞剂、非处方抗酸剂，从研究前一周到第 4 期完成期间的钙补充剂或多种维生素
- 每天饮用超过 3 杯酒精饮料或蒸馏酒
- 每天饮用超过 6 份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料
- 目前是任何非法药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”）或在筛选后约 6 个月内有药物（包括酒精）滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Raltegravir 前期和 4 期序列
从第 1 阶段开始前五天开始，参与者将接受 1200 mg raltegravir 治疗，每天一次，持续五天。
在第 1 阶段，参与者将单独接受 1200 raltegravir 治疗；接下来是第 2 期，参与者将同时接受 1200 mg raltegravir 和 TUMS 治疗；接下来是第 3 期，参与者将接受 1200 mg raltegravir 治疗，12 小时后接受 Leader Antacid；随后是第 4 期，参与者将接受 1200 mg raltegravir 治疗，12 小时后接受 TUMS。
期间之间的等待时间为 2-7 天。
|
两片 600 mg raltegravir 口服给药，每天一次，治疗前 5 天，在第 1-4 期开始时一次。
三片 TUMS Ultra Strength (US) 1000，口服，第 2 阶段与拉替拉韦同时服用，第 4 阶段拉替拉韦后 12 小时服用
20 mL Leader Antacid Maximum Strength (MS) 在第 3 期拉替拉韦后 12 小时口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天服用一次拉替拉韦后，从时间 0 到 24 小时（AUC 0-24 小时）的血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
|
在第 1 阶段，参与者仅接受 1200 mg raltegravir 治疗；随后是第 2 期，参与者接受 1200 mg raltegravir 和三片 TUMS Ultra Strength (US) 1000 同时口服治疗；随后是第 3 期，参与者接受 1200 mg raltegravir 治疗，12 小时后口服 20 mL Leader Antacid Maximum Strength (MS)；随后是第 4 期，参与者接受 1200 mg raltegravir 治疗，12 小时后口服三片 TUMS US 1000。
期间之间的等待时间最长为 7 天，在此期间，参与者每天接受一次 1200 mg raltegravir 治疗。
为测定拉替拉韦的血浆浓度，从给药前至给药后 24 小时收集血样，并对自然对数转换值进行方差分析 (ANOVA) 建模，以得出几何最小二乘均值。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
|
|
每天服用一次拉替拉韦后拉替拉韦的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
|
在第 1 阶段，参与者仅接受 1200 mg raltegravir 治疗；随后是第 2 期，参与者接受 1200 mg raltegravir 和三片 TUMS US 1000 同时口服治疗；随后是第 3 期，参与者接受 1200 mg raltegravir 治疗，12 小时后口服 20 mL Leader Antacid MS；随后是第 4 期，参与者接受 1200 mg raltegravir 治疗，12 小时后口服三片 TUMS US 1000。
期间之间的等待时间最长为 7 天，在此期间，参与者每天接受一次 1200 mg raltegravir 治疗。
为确定拉替拉韦的血浆浓度，从给药前至给药后 24 小时收集血样，并对自然对数转换值进行方差分析建模，以得出几何最小二乘平均值。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
|
|
每天服用一次拉替拉韦后，拉替拉韦给药后 24 小时 (C24hr) 的血浆浓度
大体时间：给药后 24 小时
|
在第 1 阶段，参与者仅接受 1200 mg raltegravir 治疗；随后是第 2 期，参与者接受 1200 mg raltegravir 和三片 TUMS US 1000 同时口服治疗；随后是第 3 期，参与者接受 1200 mg raltegravir 治疗，12 小时后口服 20 mL Leader Antacid MS；随后是第 4 期，参与者接受 1200 mg raltegravir 治疗，12 小时后口服三片 TUMS US 1000。
期间之间的等待时间最长为 7 天，在此期间，参与者每天接受一次 1200 mg raltegravir 治疗。
为确定拉替拉韦的血浆浓度，在给药后 24 小时收集血样，并对自然对数转换值进行方差分析建模以得出几何最小二乘平均值。
|
给药后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月23日
初级完成 (实际的)
2015年8月29日
研究完成 (实际的)
2015年10月9日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0518-824
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.