Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antacida på farmakokinetiken (PK) av raltegravir i humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare (MK-0518-824)

27 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie för att utvärdera inverkan av antacida innehållande metallkatjoner på MK-0518 farmakokinetik hos HIV-infekterade försökspersoner på en stabil raltegravir-innehållande behandling

För att definiera säkra fönster för samtidig dosering av antacida av metallkatjoner med administrerat raltegravir en gång dagligen, kommer denna studie att utvärdera effekten av både kalciumkarbonat och magnesium/aluminiumhydroxid antacida på farmakokinetiken för raltegravir, på grund av en dosering på 1200 mg raltegravir hos HIV-infekterade deltagare som redan tar 400 mg raltegravir två gånger dagligen som en del av sin HIV-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är HIV-positiv
  • Är på en stabil raltegravir-innehållande (400 mg var 12:e timme) antiretroviral (ARV) regim i minst 1 månad innan studiestart, utan förändringar, inklusive dosjusteringar; och samtycker till att behålla sin nuvarande ARV-terapi under hela studien.
  • Vara man, eller en icke-gravid och icke-ammande kvinna som är minst 18 år gammal vid förprövningen (screening)
  • Har ett Body Mass Index (BMI) =< 32 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) avvikelser eller sjukdomar (exklusive HIV)
  • Har en historia av gastric bypass-operation
  • Har en historia av cancer (malignitet)
  • Har en historia av kronisk diarré inom cirka 3 månader före förundersökningsbesöket
  • Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. mat, läkemedel, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
  • Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före förundersökningsbesöket
  • Har deltagit i ytterligare en undersökningsprövning inom 4 veckor före förundersökningsbesöket
  • Tar för närvarande rifampin eller atazanavir eller kan inte avstå från att använda 1) någon protonpumpshämmare från två veckor före studien till och med avslutad period 4, och 2) några H2-blockerare, receptfria antacida, kalciumtillskott eller multivitaminer från en vecka före studien till och med avslutad period 4
  • Förbrukar mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker eller destillerad sprit per dag
  • Konsumerar mer än 6 portioner kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
  • Är för närvarande en vanlig användare (inklusive "rekreationsanvändning") av olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 6 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Raltegravir Pre- och 4 Period Sequence
Med start fem dagar före period 1 kommer deltagarna att behandlas med 1200 mg raltegravir en gång dagligen i fem dagar. Under period 1 kommer deltagarna att behandlas med enbart 1200 raltegravir; detta följs av period 2 där deltagarna kommer att behandlas med 1200 mg raltegravir och TUMS samtidigt; detta följs av period 3 där deltagarna kommer att behandlas med 1200 mg raltegravir och 12 timmar senare med Leader Antacida; följt av period 4 där deltagarna kommer att behandlas med 1200 mg raltegravir och 12 timmar senare med TUMS. Väntetiden mellan mens är 2-7 dagar.
Läkemedel: Raltegravir 1200 mg
Två tabletter om 600 mg raltegravir administrerade oralt, en gång dagligen, under 5 dagars förbehandling och en gång i början av period 1-4.
Läkemedel: TUMS
Tre tabletter av TUMS Ultra Strength (US) 1000, intagna oralt, samtidigt med raltegravir i period 2 och 12 timmar efter raltegravir i period 4
Läkemedel: Leader Antacida
20 mL Leader Antacid Maximum Strength (MS) tas oralt 12 timmar efter raltegravir, i period 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationstidskurvan Från tid 0 till 24 timmar (AUC 0-24 timmar) av raltegravir efter administrering en gång dagligen av raltegravir
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Under period 1 behandlades deltagarna med enbart 1200 mg raltegravir; följt av period 2 där deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir och tre tabletter TUMS Ultra Strength (US) 1000 oralt samtidigt; följt av period 3 där deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir och 12 timmar senare med 20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) oralt; följt av period 4 där deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir och 12 timmar senare med tre tabletter TUMS US 1000 oralt. Väntetiden mellan menstruationerna var högst 7 dagar, under vilka deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir en gång dagligen. För att bestämma plasmakoncentrationen av raltegravir togs blodprover från före dos upp till 24 timmar efter dos, och variansanalys (ANOVA)-modellering utfördes på naturliga log-transformerade värden för att härleda geometriska minsta kvadraters medelvärden.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av raltegravir efter administrering en gång dagligen av raltegravir
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Under period 1 behandlades deltagarna med enbart 1200 mg raltegravir; följt av period 2 där deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir och tre tabletter TUMS US 1000 oralt samtidigt; följt av period 3 där deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir och 12 timmar senare med 20 ml Leader Antacida MS oralt; följt av period 4 där deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir och 12 timmar senare med tre tabletter TUMS US 1000 oralt. Väntetiden mellan menstruationerna var högst 7 dagar, under vilka deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir en gång dagligen. För att bestämma plasmakoncentrationen av raltegravir togs blodprover från före dos upp till 24 timmar efter dos, och ANOVA-modellering utfördes på naturliga log-transformerade värden för att härleda geometriska minsta kvadraters medelvärden.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Plasmakoncentration 24 timmar efter dosering (C24 timmar) av raltegravir efter administrering en gång dagligen av raltegravir
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Under period 1 behandlades deltagarna med enbart 1200 mg raltegravir; följt av period 2 där deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir och tre tabletter TUMS US 1000 oralt samtidigt; följt av period 3 där deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir och 12 timmar senare med 20 ml Leader Antacida MS oralt; följt av period 4 där deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir och 12 timmar senare med tre tabletter TUMS US 1000 oralt. Väntetiden mellan menstruationerna var högst 7 dagar, under vilka deltagarna behandlades med 1200 mg raltegravir en gång dagligen. För att bestämma plasmakoncentrationen av raltegravir togs blodprover 24 timmar efter dosering och ANOVA-modellering utfördes på naturliga log-transformerade värden för att härleda geometriska minsta kvadraters medelvärden.
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0518-824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Raltegravir 1200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera