Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antasidien vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan (PK) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla osallistujilla (MK-0518-824)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus metallikationia sisältävien antasidien vaikutuksen arvioimiseksi MK-0518:n farmakokinetiikkaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla stabiililla raltegraviiria sisältävällä hoito-ohjelmalla

Jotta voitaisiin määrittää turvalliset ikkunat metallikationien antasidien ja kerran päivässä annettavan raltegraviirin yhteisannostelulle, tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä kalsiumkarbonaatin että magnesium/alumiinihydroksidi antasidien vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan 1200 mg:n annoksen vuoksi. raltegraviiria HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ottavat jo 400 mg raltegraviiria kahdesti päivässä osana HIV-hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko HIV-positiivinen
  • on stabiililla raltegraviiria sisältävällä (400 mg 12 tunnin välein) antiretroviraalisella (ARV) hoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ilman muutoksia, mukaan lukien annosmuutokset; ja suostuu jatkamaan nykyistä ARV-hoitoaan koko tutkimuksen ajan.
  • olla mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen, joka on vähintään 18-vuotias esitutkimuksessa (seulonnassa)
  • Hänen painoindeksi (BMI) = < 32 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia (paitsi HIV)
  • Hänellä on ollut mahalaukun ohitusleikkaus
  • Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
  • Hänellä on ollut krooninen ripuli noin 3 kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä
  • Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan
  • Hän on ollut suuressa leikkauksessa, luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä
  • On osallistunut toiseen tutkintatutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkintakäyntiä
  • käyttää parhaillaan rifampiinia tai atatsanaviiria tai ei pysty pidättämään 1) protonipumpun estäjien käyttöä kahden viikon aikana ennen tutkimusta jakson 4 loppuun asti ja 2) H2-salpaajia, reseptivapaa antasideja, kalsiumlisät tai monivitamiinivalmisteet viikkoa ennen tutkimusta jakson 4 loppuun asti
  • Kuluttaa yli 3 lasillista alkoholijuomia tai tislattua alkoholijuomia päivässä
  • Kuluttaa yli 6 annosta kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
  • Käyttää tällä hetkellä säännöllisesti laittomia huumeita (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 6 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegraviirin esi- ja 4 jakson jakso
Viisi päivää ennen jaksoa 1 osallistujia hoidetaan 1200 mg:lla raltegraviiria kerran päivässä viiden päivän ajan. Jaksolla 1 osallistujia hoidetaan pelkällä 1200 raltegraviiriga; tätä seuraa jakso 2, jossa osallistujia hoidetaan 1200 mg:lla raltegraviiria ja TUMS:a samanaikaisesti; tätä seuraa jakso 3, jossa osallistujia hoidetaan 1200 mg:lla raltegraviiria ja 12 tuntia myöhemmin Leader Antacidilla; jota seuraa jakso 4, jossa osallistujia hoidetaan 1200 mg:lla raltegraviiria ja 12 tuntia myöhemmin TUMS:lla. Jaksojen välinen odotusaika on 2-7 päivää.
Lääke: Raltegraviiri 1200 mg
Kaksi 600 mg:n raltegraviiritablettia suun kautta kerran vuorokaudessa 5 esihoitopäivän aikana ja kerran jaksojen 1-4 alussa.
Lääke: TUMS
Kolme tablettia TUMS Ultra Strength (US) 1000, otettuna suun kautta, samanaikaisesti raltegraviirin kanssa periodissa 2 ja 12 tuntia raltegraviirin jälkeen jaksossa 4
Lääke: Johtaja Antacid
20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) otettuna suun kautta 12 tuntia raltegraviirin jälkeen, jaksossa 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue raltegraviirin ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC 0 - 24 h) kerran päivässä annetun raltegraviirin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1 osallistujia hoidettiin pelkällä 1200 mg:lla raltegraviiria; seurasi jakso 2, jossa osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria ja kolmella TUMS Ultra Strength (US) 1000 -tabletilla samanaikaisesti suun kautta; seurasi jakso 3, jossa osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria ja 12 tuntia myöhemmin 20 ml:lla Leader Antacid Maximum Strength (MS) -valmistetta suun kautta; seurasi jakso 4, jossa osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria ja 12 tuntia myöhemmin kolmella TUMS US 1000 -tabletilla suun kautta. Jaksojen välinen odotusaika oli enintään 7 päivää, jonka aikana osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria kerran päivässä. Raltegraviirin plasmapitoisuuden määrittämiseksi otettiin verinäytteitä ennen annosta aina 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, ja varianssianalyysi (ANOVA) -mallinnus suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla geometristen pienimmän neliösumman keskiarvojen johtamiseksi.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Raltegraviirin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) kerran vuorokaudessa annetun raltegraviirin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1 osallistujia hoidettiin pelkällä 1200 mg:lla raltegraviiria; jota seurasi jakso 2, jossa osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria ja kolmella TUMS US 1000 -tabletilla suun kautta samanaikaisesti; seurasi jakso 3, jossa osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria ja 12 tuntia myöhemmin 20 ml:lla Leader Antacid MS:tä suun kautta; seurasi jakso 4, jossa osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria ja 12 tuntia myöhemmin kolmella TUMS US 1000 -tabletilla suun kautta. Jaksojen välinen odotusaika oli enintään 7 päivää, jonka aikana osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria kerran päivässä. Raltegraviirin pitoisuuden määrittämiseksi plasmassa otettiin verinäytteitä ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, ja ANOVA-mallinnus suoritettiin luonnollisilla logaritmistöillä muunnetuilla arvoilla geometristen pienimmän neliösumman keskiarvojen johtamiseksi.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus 24 tuntia raltegraviirin annoksen jälkeen (C24 h) raltegraviirin kerran vuorokaudessa annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1 osallistujia hoidettiin pelkällä 1200 mg:lla raltegraviiria; jota seurasi jakso 2, jossa osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria ja kolmella TUMS US 1000 -tabletilla suun kautta samanaikaisesti; seurasi jakso 3, jossa osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria ja 12 tuntia myöhemmin 20 ml:lla Leader Antacid MS:tä suun kautta; seurasi jakso 4, jossa osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria ja 12 tuntia myöhemmin kolmella TUMS US 1000 -tabletilla suun kautta. Jaksojen välinen odotusaika oli enintään 7 päivää, jonka aikana osallistujia hoidettiin 1200 mg:lla raltegraviiria kerran päivässä. Raltegraviirin plasmakonsentraation määrittämiseksi otettiin verinäytteitä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, ja ANOVA-mallinnus suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla geometristen pienimmän neliösumman keskiarvojen johtamiseksi.
24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0518-824

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Raltegraviiri 1200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa