Het effect van maagzuurremmers op de farmacokinetiek (PK) van raltegravir bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers (MK-0518-824)
27 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie ter evaluatie van de invloed van metaalkation-bevattende antacida op de farmacokinetiek van MK-0518 bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen op een stabiel raltegravir-bevattend regime
Om de veilige vensters te definiëren voor gelijktijdige dosering van antacida met metaalkationen en eenmaal daags toegediende raltegravir, zal deze studie het effect evalueren van zowel calciumcarbonaat- als magnesium/aluminiumhydroxide-antacida op de farmacokinetiek van raltegravir, als gevolg van een dosering van 1200 mg raltegravir bij hiv-geïnfecteerde deelnemers die al tweemaal daags 400 mg raltegravir innamen als onderdeel van hun hiv-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is hiv-positief
- ondergaat een stabiel raltegravir-bevattend (400 mg elke 12 uur) antiretrovirale (ARV) regime gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zonder wijzigingen, inclusief dosisaanpassingen; en stemt ermee in hun huidige ARV-therapie gedurende de hele studie voort te zetten.
- Een man zijn, of een niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouw die ten minste 18 jaar oud is tijdens de pre-trial (screening)
- Heeft een Body Mass Index (BMI) =< 32 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of belangrijke neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten (exclusief HIV)
- Heeft een voorgeschiedenis van maagbypassoperaties
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische diarree binnen ongeveer 3 maanden voorafgaand aan het pre-trial bezoek
- Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel, drugs, latexallergie), of een anafylactische reactie of significante intolerantie heeft gehad voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
- Heeft een grote operatie ondergaan, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het pre-trial bezoek
- Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan het pre-trial bezoek
- Neemt momenteel rifampicine of atazanavir of kan niet afzien van het gebruik van 1) een protonpompremmer vanaf twee weken voorafgaand aan het onderzoek tot en met de voltooiing van periode 4, en 2) alle H2-blokkers, vrij verkrijgbare maagzuurremmers, calciumsupplementen of multivitaminen vanaf een week voorafgaand aan het onderzoek tot en met de voltooiing van periode 4
- Consumenteert meer dan 3 glazen alcoholische dranken of gedistilleerde dranken per dag
- Consumenteert meer dan 6 porties koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag
- Is momenteel een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 6 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Raltegravir Pre- en 4 Periode Sequentie
Vanaf vijf dagen voorafgaand aan Periode 1 zullen deelnemers worden behandeld met 1200 mg raltegravir, eenmaal daags gedurende vijf dagen.
In periode 1 worden de deelnemers behandeld met alleen 1200 raltegravir; dit wordt gevolgd door Periode 2 waarin deelnemers gelijktijdig worden behandeld met 1200 mg raltegravir en TUMS; dit wordt gevolgd door periode 3 waarin de deelnemers worden behandeld met 1200 mg raltegravir en 12 uur later met Leader Antacid; gevolgd door Periode 4 waarin deelnemers worden behandeld met 1200 mg raltegravir en 12 uur later met TUMS.
De wachttijd tussen periodes is 2-7 dagen.
|
Twee tabletten van 600 mg raltegravir oraal toegediend, eenmaal daags, gedurende 5 dagen voorbehandeling en eenmaal aan het begin van periode 1-4.
Drie tabletten TUMS Ultra Strength (VS) 1000, oraal ingenomen, gelijktijdig met raltegravir in periode 2 en 12 uur na raltegravir in periode 4
20 ml Leader Antacidum Maximum Strength (MS) oraal ingenomen 12 uur na raltegravir, in periode 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie Tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC 0-24 uur) van raltegravir na eenmaal daagse toediening van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
In periode 1 werden de deelnemers behandeld met alleen 1200 mg raltegravir; gevolgd door Periode 2 waarin de deelnemers werden behandeld met 1200 mg raltegravir en drie gelijktijdig oraal ingenomen tabletten TUMS Ultra Strength (VS) 1000; gevolgd door Periode 3 waarin deelnemers werden behandeld met 1200 mg raltegravir en 12 uur later met 20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) oraal ingenomen; gevolgd door Periode 4 waarin de deelnemers werden behandeld met 1200 mg raltegravir en 12 uur later met drie oraal ingenomen tabletten TUMS US 1000.
De wachttijd tussen de perioden was maximaal 7 dagen, waarin de deelnemers eenmaal daags werden behandeld met 1200 mg raltegravir.
Om de plasmaconcentratie van raltegravir te bepalen, werden bloedmonsters genomen van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis, en er werd een variantieanalyse (ANOVA) uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden om geometrische kleinste-kwadratengemiddelden af te leiden.
|
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van raltegravir na eenmaal daagse toediening van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
In periode 1 werden de deelnemers behandeld met alleen 1200 mg raltegravir; gevolgd door Periode 2 waarin deelnemers werden behandeld met 1200 mg raltegravir en drie gelijktijdig oraal ingenomen tabletten TUMS US 1000; gevolgd door Periode 3 waarin deelnemers werden behandeld met 1200 mg raltegravir en 12 uur later met 20 ml Leader Antacid MS oraal ingenomen; gevolgd door Periode 4 waarin de deelnemers werden behandeld met 1200 mg raltegravir en 12 uur later met drie oraal ingenomen tabletten TUMS US 1000.
De wachttijd tussen de perioden was maximaal 7 dagen, waarin de deelnemers eenmaal daags werden behandeld met 1200 mg raltegravir.
Om de plasmaconcentratie van raltegravir te bepalen, werden bloedmonsters verzameld van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis, en er werd ANOVA-modellering uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden om geometrische kleinste-kwadratengemiddelden af te leiden.
|
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
|
Plasmaconcentratie 24 uur na toediening (C24 uur) van raltegravir na eenmaal daagse toediening van raltegravir
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
In periode 1 werden de deelnemers behandeld met alleen 1200 mg raltegravir; gevolgd door Periode 2 waarin deelnemers werden behandeld met 1200 mg raltegravir en drie gelijktijdig oraal ingenomen tabletten TUMS US 1000; gevolgd door Periode 3 waarin deelnemers werden behandeld met 1200 mg raltegravir en 12 uur later met 20 ml Leader Antacid MS oraal ingenomen; gevolgd door Periode 4 waarin de deelnemers werden behandeld met 1200 mg raltegravir en 12 uur later met drie oraal ingenomen tabletten TUMS US 1000.
De wachttijd tussen de perioden was maximaal 7 dagen, waarin de deelnemers eenmaal daags werden behandeld met 1200 mg raltegravir.
Om de plasmaconcentratie van raltegravir te bepalen, werden 24 uur na de dosis bloedmonsters genomen en werd ANOVA-modellering uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden om geometrische kleinste-kwadratengemiddelden af te leiden.
|
24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Raltegravir Kalium
- Antacida
Andere studie-ID-nummers
- 0518-824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .