Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av syrenøytraliserende midler på farmakokinetikken (PK) av raltegravir i humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere (MK-0518-824)

27. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å evaluere påvirkningen av antacida som inneholder metallkation på MK-0518 farmakokinetikk hos HIV-infiserte personer på et stabilt regimen som inneholder raltegravir

For å definere de sikre vinduene for samtidig dosering av metall-kation-antacida med administrert én gang daglig raltegravir, vil denne studien evaluere effekten av både kalsiumkarbonat og magnesium/aluminiumhydroksid antacida på farmakokinetikken til raltegravir, på grunn av en dosering på 1200 mg raltegravir hos HIV-infiserte deltakere som allerede tar 400 mg raltegravir to ganger daglig som en del av deres HIV-behandlingsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er HIV-positiv
  • Er på et stabilt raltegravirholdig (400 mg hver 12. time) antiretroviralt (ARV)-regime i minst 1 måned før studiestart, uten endringer, inkludert dosejusteringer; og godtar å opprettholde sin nåværende ARV-behandling gjennom hele studien.
  • Være mann, eller en ikke-gravid og ikke-ammende kvinne som er minst 18 år gammel ved forundersøkelsen (screening)
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) =< 32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer (unntatt HIV)
  • Har en historie med gastrisk bypass-operasjon
  • Har en historie med kreft (malignitet)
  • Har en historie med kronisk diaré innen ca. 3 måneder før prøvebesøket
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • Har hatt større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før prøvebesøket
  • Har deltatt i en ny undersøkelse innen 4 uker før besøket før forsøket
  • Tar for tiden rifampin eller atazanavir eller er ikke i stand til å avstå fra bruk av 1) protonpumpehemmere fra to uker før studien gjennom fullføringen av periode 4, og 2) eventuelle H2-blokkere, reseptfrie antacida, kalsiumtilskudd eller multivitaminer fra en uke før studien til gjennomføring av periode 4
  • Bruker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker eller brennevin per dag
  • Bruker mer enn 6 porsjoner kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag
  • Er for tiden en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravir Pre- og 4-periodesekvens
Fra og med fem dager før periode 1 vil deltakerne bli behandlet med 1200 mg raltegravir en gang daglig i fem dager. I periode 1 vil deltakerne bli behandlet med 1200 raltegravir alene; dette etterfølges av periode 2 hvor deltakerne vil bli behandlet med 1200 mg raltegravir og TUMS samtidig; dette etterfølges av periode 3 hvor deltakerne vil bli behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med Leader Antacida; etterfulgt av periode 4 hvor deltakerne vil bli behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med TUMS. Ventetiden mellom menstruasjonene er 2-7 dager.
Legemiddel: Raltegravir 1200 mg
To tabletter på 600 mg raltegravir administrert oralt, én gang daglig, over 5 dager med forbehandling, og én gang ved starten av periode 1-4.
Legemiddel: TUMS
Tre tabletter med TUMS Ultra Strength (US) 1000, tatt oralt, samtidig med raltegravir i periode 2, og 12 timer etter raltegravir i periode 4
Legemiddel: Leder antacida
20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) tatt oralt 12 timer etter raltegravir, i periode 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven Fra tid 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) med raltegravir etter én gang daglig administrering av raltegravir
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
I periode 1 ble deltakerne behandlet med 1200 mg raltegravir alene; etterfulgt av periode 2 hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir og tre tabletter med TUMS Ultra Strength (US) 1000 tatt oralt samtidig; etterfulgt av periode 3 hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med 20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) tatt oralt; etterfulgt av periode 4 hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med tre tabletter TUMS US 1000 tatt oralt. Ventetiden mellom periodene var maksimalt 7 dager, hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir én gang daglig. For å bestemme plasmakonsentrasjonen av raltegravir, ble blodprøver tatt fra før-dose opp til 24 timer etter dose, og variansanalyse (ANOVA) ble utført på naturlige log-transformerte verdier for å utlede geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av raltegravir etter en gang daglig administrering av raltegravir
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
I periode 1 ble deltakerne behandlet med 1200 mg raltegravir alene; etterfulgt av periode 2 hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir og tre tabletter med TUMS US 1000 tatt oralt samtidig; etterfulgt av periode 3 hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med 20 ml Leader Antacida MS tatt oralt; etterfulgt av periode 4 hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med tre tabletter TUMS US 1000 tatt oralt. Ventetiden mellom periodene var maksimalt 7 dager, hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir én gang daglig. For å bestemme plasmakonsentrasjonen av raltegravir, ble blodprøver tatt fra før-dose opp til 24 timer etter dose, og ANOVA-modellering ble utført på naturlige log-transformerte verdier for å utlede geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24 timer) av raltegravir etter en gang daglig administrering av raltegravir
Tidsramme: 24 timer etter dosering
I periode 1 ble deltakerne behandlet med 1200 mg raltegravir alene; etterfulgt av periode 2 hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir og tre tabletter med TUMS US 1000 tatt oralt samtidig; etterfulgt av periode 3 hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med 20 ml Leader Antacida MS tatt oralt; etterfulgt av periode 4 hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med tre tabletter TUMS US 1000 tatt oralt. Ventetiden mellom periodene var maksimalt 7 dager, hvor deltakerne ble behandlet med 1200 mg raltegravir én gang daglig. For å bestemme plasmakonsentrasjonen av raltegravir, ble blodprøver tatt 24 timer etter dosen, og ANOVA-modellering ble utført på naturlige log-transformerte verdier for å utlede geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0518-824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere