Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto degli antiacidi sulla farmacocinetica (PK) di Raltegravir nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (MK-0518-824)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare l'influenza degli antiacidi contenenti cationi metallici sulla farmacocinetica di MK-0518 in soggetti con infezione da HIV su un regime stabile contenente raltegravir

Al fine di definire le finestre sicure per il co-dosaggio di antiacidi cationici metallici con raltegravir somministrato una volta al giorno, questo studio valuterà l'effetto di entrambi gli antiacidi carbonato di calcio e idrossido di magnesio/alluminio sulla farmacocinetica di raltegravir, a causa del dosaggio di 1200 mg raltegravir nei partecipanti con infezione da HIV che già assumevano 400 mg di raltegravir due volte al giorno come parte del loro regime di trattamento dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È sieropositivo
  • È in regime antiretrovirale (ARV) stabile contenente raltegravir (400 mg ogni 12 ore) per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio, senza modifiche, inclusi gli aggiustamenti della dose; e accetta di mantenere la loro attuale terapia ARV durante lo studio.
  • Essere di sesso maschile o una donna non incinta e che non allatta al seno di almeno 18 anni di età al pre-processo (screening)
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) =< 32 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche) (escluso l'HIV)
  • Ha una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • - Ha una storia di diarrea cronica entro circa 3 mesi prima della visita preliminare
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, droga, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione medica o meno
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita preliminare
  • Ha partecipato a un altro studio investigativo entro 4 settimane prima della visita preliminare
  • Sta attualmente assumendo rifampicina o atazanavir o non è in grado di astenersi dall'uso di 1) qualsiasi inibitore della pompa protonica da due settimane prima dello studio fino al completamento del Periodo 4 e 2) qualsiasi H2-bloccanti, antiacidi da banco, integratori di calcio o multivitaminici da una settimana prima dello studio fino al completamento del Periodo 4
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche o distillati al giorno
  • Consuma più di 6 porzioni di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • È attualmente un consumatore abituale (incluso l'"uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir Pre- e 4 Sequenza del periodo
A partire da cinque giorni prima del Periodo 1, i partecipanti saranno trattati con 1200 mg di raltegravir, una volta al giorno per cinque giorni. Nel Periodo 1 i partecipanti saranno trattati con 1200 raltegravir da solo; questo è seguito dal Periodo 2 in cui i partecipanti saranno trattati con 1200 mg di raltegravir e TUMS in concomitanza; questo è seguito dal Periodo 3 in cui i partecipanti saranno trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con Leader Anticid; seguito dal Periodo 4 in cui i partecipanti saranno trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con TUMS. L'attesa tra i periodi è di 2-7 giorni.
Droga: Raltegravir 1200 mg
Due compresse da 600 mg di raltegravir somministrate per via orale, una volta al giorno, per 5 giorni di pre-trattamento e una volta all'inizio dei Periodi 1-4.
Droga: TUMS
Tre compresse di TUMS Ultra Strength (US) 1000, assunte per via orale, in concomitanza con raltegravir nel Periodo 2 e 12 ore dopo raltegravir nel Periodo 4
Droga: Leader Antiacido
20 ml di Leader Anticid Maximum Strength (MS) assunti per via orale 12 ore dopo raltegravir, nel Periodo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica Dal tempo da 0 a 24 ore (AUC 0-24 ore) di Raltegravir dopo la somministrazione una volta al giorno di Raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Nel Periodo 1 i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir da solo; seguito dal Periodo 2 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e tre compresse di TUMS Ultra Strength (US) 1000 assunte per via orale in concomitanza; seguito dal Periodo 3 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con 20 ml di Leader Anticid Maximum Strength (MS) assunti per via orale; seguito dal Periodo 4 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con tre compresse di TUMS US 1000 assunte per via orale. L'attesa tra i periodi è stata di un massimo di 7 giorni, durante i quali i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir una volta al giorno. Per determinare la concentrazione plasmatica di raltegravir, sono stati prelevati campioni di sangue dalla fase pre-dose fino a 24 ore dopo la dose, ed è stata eseguita la modellazione dell'analisi della varianza (ANOVA) sui valori trasformati in logaritmi naturali per ricavare medie geometriche dei minimi quadrati.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Raltegravir dopo somministrazione una volta al giorno di Raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Nel Periodo 1 i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir da solo; seguito dal Periodo 2 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e tre compresse di TUMS US 1000 assunte per via orale in concomitanza; seguito dal Periodo 3 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con 20 ml di Leader Anticid MS assunti per via orale; seguito dal Periodo 4 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con tre compresse di TUMS US 1000 assunte per via orale. L'attesa tra i periodi è stata di un massimo di 7 giorni, durante i quali i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir una volta al giorno. Per determinare la concentrazione plasmatica di raltegravir, sono stati raccolti campioni di sangue dalla pre-dose fino a 24 ore post-dose e la modellazione ANOVA è stata eseguita su valori trasformati in logaritmi naturali per ricavare medie geometriche dei minimi quadrati.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica a 24 ore post-dose (24 ore) di Raltegravir dopo la somministrazione una volta al giorno di Raltegravir
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Nel Periodo 1 i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir da solo; seguito dal Periodo 2 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e tre compresse di TUMS US 1000 assunte per via orale in concomitanza; seguito dal Periodo 3 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con 20 ml di Leader Anticid MS assunti per via orale; seguito dal Periodo 4 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con tre compresse di TUMS US 1000 assunte per via orale. L'attesa tra i periodi è stata di un massimo di 7 giorni, durante i quali i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir una volta al giorno. Per determinare la concentrazione plasmatica di raltegravir, sono stati raccolti campioni di sangue 24 ore dopo la somministrazione ed è stata eseguita la modellazione ANOVA su valori trasformati in logaritmi naturali per ricavare medie geometriche dei minimi quadrati.
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0518-824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Raltegravir 1200 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi