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マイクロオステオペレーションと歯の移動

2017年11月24日 更新者:Amal Alkebsi、Jordan University of Science and Technology

マイクロオステオペフォレーションと歯の動き:無作為対照臨床試験

この研究の目的は、歯の移動率に対するミニスクリューを使用したマイクロオステオペフォレーション (MOP) の効果を判断することです。 また、このプロトコルを使用して、痛みと痛みの干渉のレベル、満足度と快適さのレベルを測定します。 最後に、この技術に関連する根の吸収が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、1:1 の配分比で無作為化された分割口デザイン制御試験になります。 メインスーパーバイザー (S.M) によって校正された 1 人のレジデント (A.A) は、監督の下で矯正治療を行い、被験者を募集するのに信頼できます。 症例の適格性は、治療開始前に主任監督者 (E.M) によって再評価されます。

スプリットマウスデザインは、患者の左側または右側にランダムに割り当てられるMOPで利用され、主に片側での習慣的な咬合による不均一な咬合力の可能性を排除し、被験者間の生物学的変動も排除します. 割り当て順序は、介入前に参加者の名前と生年月日が書かれた、連続番号が付けられ、不透明で、封印され、ホチキス止めされた封筒に参加者を登録および評価する研究者(AA)から隠されます。 割り当ての隠蔽は、選択バイアスを防ぎ、割り当てまで割り当てシーケンスを保護しようとします。

ヨルダン大学科学技術研究センターから倫理的承認が与えられ、ヨルダンのイルビッドにあるヨルダン科学技術大学の大学院歯科医院で許可が与えられます。

私たちは、MOP グループの歯の移動率が 50% 増加すると、臨床的に有意な差が生じると仮定しました。 サンプルサイズは、5% のタイプ I エラー頻度に基づいて計算されました。 検出力分析によると、歯の移動の加速率が 50% のグループ間に大きな効果サイズの差があると仮定すると、検出力分析により、従来のアルファ レベル (p = 0.05) で 44 サンプルの合計サンプル サイズが推定され、望ましい検出力が得られます。 (1 - β err prob) は 0.90 で、1 グループあたり 22 のサンプルが得られます (22 の MOP グループと 22 のコントロール グループを表す 22 人の患者を意味します)。 全体の減少率を 15% と仮定すると、最初の採用では、グループあたり 18 人の患者を含む合計 55 のサンプルを対象とする必要があります。 すべての計算は、コンピューター アプリケーション G-Power (Erdfelder et al., 1996) を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Irbid、ヨルダン、22110
        • Jordan University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 16歳から26歳まで
  • クラス II ディビジョン 1 不正咬合または両顎突出
  • 平均 下顔面高と下顎角
  • 全身疾患なし
  • 健康な歯周病
  • 非喫煙者
  • すべての歯で 4 mm 未満のプロービング深さ

除外基準:

  • 薬の長期使用
  • 口腔衛生不良
  • ローアングルとハイアングルのケース
  • 全身性疾患
  • 骨量減少の証拠
  • 活動性歯周病
  • 喫煙者
  • すべての歯で 4 mm を超えるプロービング深さ

含まれる被験者の頭部計測分析は、以下を含むベースラインで実行されました

  1. Sella-Nasion から A ポイントへの角度 (SNA): メジャー 説明: Sella-Nasion-A ポイント (SNA) は、頭蓋底に対する上顎骨の水平位置を示します。
  2. Sella-Nasion to B Point Angle (SNB): Sella-Nasion-B ポイント (SNB) は、頭蓋底に対する下顎骨の水平位置を示します。
  3. A 点から B 点への角度 (ANB): A 点 - Nasion-B 点 (ANB) は、上顎骨と下顎骨の間の骨格関係を示します。
  4. 上顎下顎面角度 (MM): 上顎面と下顎面の間に形成される角度。 上顎面は、前鼻棘と後鼻棘を通る線によって示される面です。下顎面は、ゴニオンとマントンを通る線によって示される面です。
  5. 下顔面高さ(LAFH)
  6. 上切歯傾斜: 上顎平面と上顎切歯軸の間の角度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モップ側
ミニスクリューで皮質骨に 3 つの小さな穴をあけることができます。 局所麻酔が施されます (2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン)。 マイクロオステオペフォレーション(MOP)は、犬歯の遠位で実施されます。
3 つのマイクロオステオペフォレーション (MOPs) は、ミニ スクリューによって犬歯の遠位で実行されます。 MOP を適用する前に、患者はコルヘキシジンで 1 分間、口を 2 回洗うように求められます。
他の名前:
  • 選択的肺胞剥離
介入なし:コントロール側
上顎骨の反対側(対照側)への介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
犬の歯の移動速度の 3D デジタル モデル測定
時間枠:ベースラインから 1 か月目まで
ベースラインの 3D デジタル モデルを 1 か月目の 3D デジタル モデルに重ね合わせて、犬歯の前後変位を決定しました。
ベースラインから 1 か月目まで
犬の歯の移動速度の 3D デジタル モデル測定
時間枠:ベースライン~2ヶ月目
ベースラインの 3D デジタル モデルを 2 か月目の 3D デジタル モデルに重ね合わせて、犬歯の前後変位を決定しました。
ベースライン~2ヶ月目
犬の歯の移動速度の 3D デジタル モデル測定
時間枠:ベースラインから 3 か月目まで
ベースラインの 3D デジタル モデルを 3 か月目の 3D デジタル モデルに重ね合わせて、犬歯の前後変位を決定しました。
ベースラインから 3 か月目まで
犬の歯の移動速度の口腔内測定
時間枠:ベースラインから 1 か月目まで
患者の口内の犬歯と第 2 小臼歯の間の距離の口腔内での直接測定は、デジタル キャリパーを使用して、犬歯ブラケットの上部近心翼から第 2 小臼歯ブラケットの上部遠心翼まで、左右両側で、歯に平行に毎週行われました。 3ヶ月の咬合面。
ベースラインから 1 か月目まで
犬の歯の移動速度の口腔内測定
時間枠:ベースライン~2ヶ月目
患者の口内の犬歯と第 2 小臼歯の間の距離の口腔内での直接測定は、デジタル キャリパーを使用して、犬歯ブラケットの上部近心翼から第 2 小臼歯ブラケットの上部遠心翼まで、左右両側で、歯に平行に毎週行われました。 3ヶ月の咬合面。
ベースライン~2ヶ月目
犬の歯の移動速度の口腔内測定
時間枠:ベースラインから 3 か月
患者の口内の犬歯と第 2 小臼歯の間の距離の口腔内での直接測定は、デジタル キャリパーを使用して、犬歯ブラケットの上部近心翼から第 2 小臼歯ブラケットの上部遠心翼まで、左右両側で、歯に平行に毎週行われました。 3ヶ月の咬合面。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根吸収
時間枠:ベースラインから 3 か月目まで
犬の退縮前と3ヶ月の期間後に、犬歯の根尖レントゲン写真を撮ることによって評価されます
ベースラインから 3 か月目まで
痛みの強さ
時間枠:介入後7日以内
これは、0 から 10 までの数値レート スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
介入後7日以内
痛みの干渉/食事中の痛み?
時間枠:介入後7日以内
これは、0 から 10 までの数値レート スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
介入後7日以内
痛みの妨害/痛みによる睡眠の中断
時間枠:介入後7日以内
これは、0 から 10 までの数値レート スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
介入後7日以内
疼痛障害/手術側の腫れ
時間枠:介入後7日以内
これは、0 から 10 までの数値レート スケール (0 = 腫れなし、10 = 最悪の腫れ) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
介入後7日以内
痛みの干渉/不快感
時間枠:介入後7日以内
これは、0 から 10 までの数値レート スケール (0 = 不快感なし、10 = 最悪の不快感) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
介入後7日以内
患者満足度
時間枠:MOP申請から7日後
これは、0 から 10 までの数値レート スケール (0 = 満足していない、10 = 最も満足している) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
MOP申請から7日後
月経周期
時間枠:3ヶ月以内
歯の移動速度と月経周期の関係
3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amal A Alkebsi, MClinDent、Jordan University of Science and Technology
  • 主任研究者:Emad Al Maaitah, Ph.D.、Jordan University of Science and Technology
  • 主任研究者:Hisham Alshorman, Ph.D.、Jordan University of Science and Technology
  • 主任研究者:Elham S. Abu Alhaija, Ph.D、Jordan University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月24日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JordanUST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて。

IPD 共有時間枠

公開され次第、いつでも利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

公認大学の公式部門

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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