Mikro-osteoperforációk és fogmozgás
Mikro-osteoperforációk és fogmozgás: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, osztott szájú tervezésű, kontrollált vizsgálat lesz, 1:1 elosztási aránnyal. A főfelügyelő (S.M) által kalibrált egy rezidens (A.A.) megbízható lesz az alanyok toborzásában, a felügyelet mellett a fogszabályozási kezelésben. Az esetek alkalmasságát a főfelügyelő (E.M) újraértékeli a kezelés megkezdése előtt.
Az osztott szájú tervezést a betegek bal vagy jobb oldalához véletlenszerűen hozzárendelhető MOP-okkal fogják alkalmazni, hogy kiküszöböljék az egyenetlen okklúziós erők lehetőségét a túlnyomórészt az egyik oldalon lévő szokásos elzáródás miatt, valamint az alanyok közötti biológiai változékonyságot. A kiosztási sorrendet eltitkolják a kutató (A.A) elől, aki sorszámmal ellátott, átlátszatlan, lezárt és tűzött borítékban regisztrálja és értékeli a résztvevőket, amelyekre a beavatkozás előtt fel kell írni a résztvevő nevét és születési idejét. Az allokáció elrejtése igyekszik megakadályozni a kiválasztási torzítást, védi a hozzárendelési sorrendet az allokációig.
Etikai jóváhagyást a Jordán Egyetem Tudományos és Technológiai Kutatóközpontja, és a Jordán Tudományos és Technológiai Egyetem posztgraduális fogászati klinikái kapnak engedélyt, Irbid, Jordánia.
Feltételeztük, hogy a MOP csoportban a fogmozgás mértékének 50%-os növekedése klinikailag szignifikáns különbséget eredményez. A minta méretét az 5%-os I. típusú hibagyakoriság függvényében számítottuk ki. A teljesítményelemzés szerint és feltételezve a nagy hatásméret-különbséget a fogmozgások 50%-os gyorsulási sebességével rendelkező csoportok között, a teljesítményanalízis 44 mintára becsült teljes mintaméretet eredményez hagyományos alfa-szinten (p = 0,05) és a kívánt teljesítmény mellett. (1 - β err prob) 0,90, ami 22 mintát eredményez csoportonként (22 beteget jelent, amelyek 22 MOP csoportot és 22 kontrollcsoportot képviselnek). 15%-os teljes lemorzsolódási arányt feltételezve, a kezdeti toborzásnak összesen 55 mintát kell megcéloznia, csoportonként 18 beteggel. Minden számítást a G-Power számítógépes alkalmazással végeztünk (Erdfelder et al., 1996).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 16 és 26 év között
- II. osztályú, 1. osztályú malocclusion vagy bimaxillaris kiemelkedés
- Átlagos Alsó arcmagasság és Mandibuláris síkszög
- Nincs szisztémás betegség
- Egészséges periodontális állapot
- Nemdohányzó
- A tapintási mélység minden fogban kisebb, mint 4 mm
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer hosszú távú alkalmazása
- Rossz szájhigiénia
- Alacsony és magas szögű tokok
- Szisztémás betegség
- A csontvesztés bizonyítéka
- Aktív periodontális betegség
- Dohányos
- 4 mm-nél nagyobb tapintási mélység minden fogban
A bevont alanyok cefalometriás analízisét a kiinduláskor végezték el, beleértve
- Sella-Nasion-A Point Angle (SNA): Az intézkedés leírása: A Sella-Nasion-A pont (SNA) jelzi a maxilla vízszintes helyzetét a koponya alapjához képest.
- Sella-Nasion-B pont szög (SNB): A Sella-Nasion-B pont (SNB) a mandibula vízszintes helyzetét jelzi a koponya alapjához képest.
- Egy ponttól B-pontig pont szög (ANB): A pont-Nasion-B pont (ANB) jelzi a csontváz kapcsolatát a maxilla és a mandibula között.
- A maxilláris mandibuláris sík szöge (MM): A felső állcsont síkja és az alsó állcsont síkja közötti szög. Az állcsont síkja az elülső és hátsó orrtüskein áthaladó vonallal ábrázolt sík. Az alsó állcsont síkja a gonionon és a mentonon átmenő vonallal ábrázolt sík.
- Alsó elülső arcmagasság (LAFH)
- Felső metszőfogak hajlásszöge: A felső metszőfogak síkja és a metszőfogak tengelye közötti szög.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MOP oldal
A kérgi csontban három kis lyukat lehet létrehozni a minicsavarokkal. A MOP-ok alkalmazása előtt a pácienst felkérik, hogy kétszer 1 percig öblítse ki a száját klórhexidinnel.
Helyi érzéstelenítést adnak (2% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel).
A mikrooszteoperforációt (MOP) a kutyától távolabb hajtják végre.
|
Három mikrooszteoperforációt (MOP) hajtanak végre a szemfogtól távolabb, mini csavarral.
A MOP alkalmazása előtt a pácienst arra kérik, hogy kétszer mossa ki a száját chorhexidinnel 1 percig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: vezérlő oldal
Nincs beavatkozás a felső állkapocs másik oldalán (kontrolloldal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D-s digitális modell, a szemfogak fogmozgási sebességének mérései
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. hónapig
|
Az alapvonal 3D digitális modellt az 1. hónap 3D digitális modelljeire szuperponáltuk, hogy meghatározzuk a szemfogak anterioposterior elmozdulását.
|
Kiindulási állapot az 1. hónapig
|
|
3D-s digitális modell, a szemfogak fogmozgási sebességének mérései
Időkeret: Alaphelyzet a 2. hónapig
|
Az alapvonal 3D-s digitális modellt a 2. hónap 3D-s digitális modelljeire szuperponáltuk, hogy meghatározzuk a szemfogak anterioposterior elmozdulását.
|
Alaphelyzet a 2. hónapig
|
|
3D-s digitális modell, a szemfogak fogmozgási sebességének mérései
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Az alapvonal 3D-s digitális modellt a 3. hónap 3D-s digitális modelljeire szuperponáltuk, hogy meghatározzuk a szemfogak anterioposterior elmozdulását.
|
Alaphelyzet a 3. hónapig
|
|
A fogak mozgási sebességének szájon belüli mérése
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. hónapig
|
A szemfog és a második premoláris közötti távolság közvetlen intraorális mérése a páciens szájában hetente történt digitális tolómérővel, a szemfogtartó felső mesiális szárnyától a második premoláris tartó felső disztális szárnyáig, mind a jobb, mind a bal oldalon párhuzamosan okkluzális sík 3 hónapig.
|
Kiindulási állapot az 1. hónapig
|
|
A fogak mozgási sebességének szájon belüli mérése
Időkeret: Alaphelyzet a 2. hónapig
|
A szemfog és a második premoláris közötti távolság közvetlen intraorális mérése a páciens szájában hetente történt digitális tolómérővel, a szemfogtartó felső mesiális szárnyától a második premoláris tartó felső disztális szárnyáig, mind a jobb, mind a bal oldalon párhuzamosan okkluzális sík 3 hónapig.
|
Alaphelyzet a 2. hónapig
|
|
A fogak mozgási sebességének szájon belüli mérése
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A szemfog és a második premoláris közötti távolság közvetlen intraorális mérése a páciens szájában hetente történt digitális tolómérővel, a szemfogtartó felső mesiális szárnyától a második premoláris tartó felső disztális szárnyáig, mind a jobb, mind a bal oldalon párhuzamosan okkluzális sík 3 hónapig.
|
Alapérték 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökér reszorpció
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Ezt úgy értékelik, hogy a szemfogak periapikális röntgenfelvételét készítik a kutya retrakció előtt és 3 hónapos periódus után
|
Alaphelyzet a 3. hónapig
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: a beavatkozást követő 7 napon belül
|
Értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
|
a beavatkozást követő 7 napon belül
|
|
Fájdalom interferencia / Fájdalom étkezés közben?
Időkeret: a beavatkozást követő 7 napon belül
|
Értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
|
a beavatkozást követő 7 napon belül
|
|
Fájdalom interferencia / Fájdalom megszakított alvás
Időkeret: a beavatkozást követő 7 napon belül
|
Értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
|
a beavatkozást követő 7 napon belül
|
|
Fájdalom interferencia / A műtéti oldal duzzanata
Időkeret: a beavatkozást követő 7 napon belül
|
Ezt a vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 10-ig tartó numerikus sebességi skála segítségével értékeli ki, amelyben 0 = nincs duzzanat és 10 = legrosszabb duzzanat.
|
a beavatkozást követő 7 napon belül
|
|
Fájdalom interferencia / Diskomfort
Időkeret: a beavatkozást követő 7 napon belül
|
Kiértékelése a vizuális analóg skála (VAS) használatával történik 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs kényelmetlenség és 10 = a legrosszabb kényelmetlenség.
|
a beavatkozást követő 7 napon belül
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 7 napos MOP alkalmazás után
|
Értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik 0-tól 10-ig, ahol 0 = elégedetlen és 10 = a legnagyobb elégedettség.
|
7 napos MOP alkalmazás után
|
|
Menstruációs ciklus
Időkeret: 3 hónapon belül
|
a fogmozgás sebessége és a menstruációs ciklus közötti kapcsolat
|
3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JordanUST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .