Микроостеооперации и перемещение зубов
24 ноября 2017 г. обновлено: Amal Alkebsi, Jordan University of Science and Technology
Микроостеооперации и движение зубов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является определение влияния микроостеоперфорации (МОП) с использованием минивинта на скорость перемещения зубов.
Кроме того, измерение уровня боли и интерференции боли, уровня удовлетворенности и комфорта с помощью этого протокола.
Наконец, будет оценена резорбция корня, связанная с этой техникой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, контролируемым исследованием с раздельным дизайном рта и соотношением распределения 1:1. Один резидент (А.А.), откалиброванный главным руководителем (С.М.), будет надежным для набора субъектов, проводящих ортодонтическое лечение под наблюдением. Приемлемость случаев будет повторно оценена главным руководителем (EM) до начала лечения.
Будет использоваться конструкция разделенного рта с MOP, которые будут случайным образом назначаться на левую или правую сторону пациента, чтобы исключить возможность неравномерного окклюзионного усилия из-за привычной окклюзии преимущественно с одной стороны, а также устранить биологическую изменчивость между субъектами. Последовательность распределения будет скрыта от исследователя (АА), регистрирующего и оценивающего участников в последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных и скрепленных конвертах с именем и датой рождения участника, написанными до вмешательства. Сокрытие распределения направлено на предотвращение смещения выбора, защищает последовательность присвоения до распределения.
Этическое одобрение будет предоставлено научно-исследовательским центром Иорданского университета науки и технологий, а разрешение будет дано в последипломных стоматологических клиниках Иорданского университета науки и технологий, Ирбид, Иордания.
Мы предположили, что увеличение скорости движения зубов на 50% в группе MOP приведет к клинически значимой разнице. Размер выборки был рассчитан в зависимости от частоты ошибки первого рода, равной 5%. Согласно анализу мощности и предполагая большую разницу в величине эффекта между группами с 50% скорости ускорения движения зубов, анализ мощности дает оценку общего размера выборки в 44 выборки при обычном альфа-уровне (p = 0,05) и желаемой мощности. (1 - β err prob) 0,90, что дает 22 образца на группу (означает 22 пациента, которые представляют 22 группы MOP и 22 контрольные группы). Предполагая, что общий коэффициент отсева составляет 15%, первоначальный набор должен быть нацелен на 55 образцов по 18 пациентов в группе. Все расчеты проводились с помощью компьютерной программы G-Power (Erdfelder et al., 1996).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- от 16 до 26 лет
- Класс II, раздел 1, неправильный прикус или двухчелюстная протрузия
- Средняя нижняя высота лица и угол нижнечелюстной плоскости
- Отсутствие системного заболевания
- Здоровое состояние пародонта
- Некурящий
- Глубина зондирования менее 4 мм во всех зубах
Критерий исключения:
- Длительный прием любого лекарства
- Плохая гигиена полости рта
- Корпуса с низким и высоким углом
- Системное заболевание
- Доказательства потери костной массы
- Активное пародонтоз
- Курильщик
- Глубина зондирования более 4 мм во всех зубах
Цефалометрический анализ включенных субъектов был выполнен на исходном уровне, включая
- Угол седла-назиона до точки А (SNA): Измерение Описание: Точка седла-назиона-А (SNA) указывает горизонтальное положение верхней челюсти относительно основания черепа.
- Угол седла-Nasion к точке B (SNB): Точка Sella-Nasion-B (SNB) указывает горизонтальное положение нижней челюсти относительно основания черепа.
- Угол между точкой и точкой B (ANB): точка - точка Nasion-B (ANB) указывает на скелетное взаимоотношение между верхней и нижней челюстью.
- Угол верхне-нижнечелюстной плоскости (ММ): угол, образованный между верхнечелюстной и нижнечелюстной плоскостями. Верхнечелюстная плоскость — это плоскость, продемонстрированная линией, проходящей через переднюю и заднюю носовые ости. Нижнечелюстная плоскость — это плоскость, продемонстрированная линией, проходящей через гонион и ментон.
- Нижняя передняя высота лица (LAFH)
- Наклон верхних резцов: угол между плоскостью верхней челюсти и осью резцов верхней челюсти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сторона швабры
С помощью минивинтов можно сделать три небольших отверстия в кортикальной кости. Перед применением швабры пациента попросят дважды прополоскать рот хлоргексидином в течение 1 минуты.
Будет дана местная анестезия (2% лидокаин с адреналином 1:100 000).
Микроостеоперфорация (МОП) будет выполняться дистальнее клыка.
|
Три микроостеоперфорации (МОП) будут выполнены дистальнее клыка с помощью мини-винта.
Перед применением MOP пациента попросят дважды прополоскать рот хоргексидином в течение 1 минуты.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная сторона
Без вмешательства на другой стороне верхней челюсти (контрольная сторона)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая 3D-модель измерения скорости движения зубов у клыков
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го месяца
|
Исходная 3D-цифровая модель была наложена на 3D-цифровые модели 1-го месяца для определения переднезаднего смещения клыков.
|
Исходный уровень до 1-го месяца
|
|
Цифровая 3D-модель измерения скорости движения зубов у клыков
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-го месяца
|
Исходная 3D цифровая модель была наложена на 3D цифровые модели 2-го месяца для определения переднезаднего смещения клыков.
|
Исходный уровень до 2-го месяца
|
|
Цифровая 3D-модель измерения скорости движения зубов у клыков
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца
|
Исходная 3D-цифровая модель была наложена на 3D-цифровые модели 3-го месяца для определения переднезаднего смещения клыков.
|
Исходный уровень до 3-го месяца
|
|
Внутриротовые измерения скорости движения зубов у собак
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го месяца
|
Прямое внутриротовое измерение расстояния между клыком и вторым премоляром во рту пациента проводилось каждую неделю с помощью цифрового штангенциркуля от верхнего мезиального крыла брекета клыка до верхнего дистального крыла брекета второго премоляра с правой и левой стороны параллельно Окклюзионная плоскость на 3 месяца.
|
Исходный уровень до 1-го месяца
|
|
Внутриротовые измерения скорости движения зубов у собак
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-го месяца
|
Прямое внутриротовое измерение расстояния между клыком и вторым премоляром во рту пациента проводилось каждую неделю с помощью цифрового штангенциркуля от верхнего мезиального крыла брекета клыка до верхнего дистального крыла брекета второго премоляра с правой и левой стороны параллельно Окклюзионная плоскость на 3 месяца.
|
Исходный уровень до 2-го месяца
|
|
Внутриротовые измерения скорости движения зубов у собак
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Прямое внутриротовое измерение расстояния между клыком и вторым премоляром во рту пациента проводилось каждую неделю с помощью цифрового штангенциркуля от верхнего мезиального крыла брекета клыка до верхнего дистального крыла брекета второго премоляра с правой и левой стороны параллельно Окклюзионная плоскость на 3 месяца.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резорбция корня
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца
|
Это будет оцениваться путем получения периапикальной рентгенограммы клыков до ретракции клыка и через 3 месяца.
|
Исходный уровень до 3-го месяца
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
|
Он будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 числовой шкалы оценки, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
в течение 7 дней после вмешательства
|
|
Болевое вмешательство/боль во время еды?
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
|
Он будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 числовой шкалы оценки, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
в течение 7 дней после вмешательства
|
|
Интерференция боли / Прерванный сон болью
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
|
Он будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 числовой шкалы оценки, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
в течение 7 дней после вмешательства
|
|
Интерференция боли/отек хирургической стороны
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
|
Он будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 числовой шкалы оценки, в которой 0 = отсутствие отека и 10 = наибольшая припухлость.
|
в течение 7 дней после вмешательства
|
|
Болевые помехи/дискомфорт
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
|
Он будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 числовой шкалы оценки, в которой 0 = отсутствие дискомфорта и 10 = сильный дискомфорт.
|
в течение 7 дней после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 7 дней после применения СС
|
Он будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 числовой шкалы оценки, в которой 0 = неудовлетворен и 10 = максимально удовлетворен.
|
Через 7 дней после применения СС
|
|
Менструальный цикл
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
взаимосвязь между скоростью движения зубов и менструальным циклом
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Главный следователь: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Главный следователь: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Главный следователь: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JordanUST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
По требованию.
Сроки обмена IPD
Как только он будет опубликован, и он будет доступен в любое время.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальные факультеты признанных университетов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .