Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro-osteoperforationer og tandbevægelser

24. november 2017 opdateret af: Amal Alkebsi, Jordan University of Science and Technology

Mikro-osteoperforationer og tandbevægelser: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Microosteoperforation (MOP'er) ved hjælp af miniskruen på hastigheden af ​​tandbevægelsen. Desuden måling af niveauet af smerten og smertens interferens, niveauet af tilfredshed og komfort ved hjælp af denne protokol. Til sidst vil rodresorption i forbindelse med denne teknik blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, split mouth design kontrolleret forsøg med et 1:1 allokeringsforhold. Én beboer (A.A), kalibreret af hovedvejlederen (S.M), vil være pålidelig til at rekruttere forsøgspersonerne og udføre den ortodontiske behandling under supervision. Sagernes berettigelse vil blive revurderet af hovedvejleder (E.M) inden behandlingsstart.

Splittet mund design vil blive brugt med MOP'er, der vil blive tilfældigt tildelt til patientens venstre eller højre side for at eliminere muligheden for ujævne okklusionskræfter på grund af sædvanlig okklusion hovedsageligt på 1 side og også for at eliminere den biologiske variabilitet mellem forsøgspersoner. Tildelingssekvensen vil blive skjult for forskeren (A.A), der tilmelder og vurderer deltagere i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede og hæftede konvolutter, hvor deltagerens navn og fødselsdato er skrevet før interventionen. Tildelingsskjul søger at forhindre udvælgelsesbias, beskytter tildelingssekvensen indtil tildeling.

En etisk godkendelse vil blive givet af Jordan University of Science and Technology Research Center, og tilladelse vil blive givet på postgraduate tandklinikker ved Jordan University of Science and Technology, Irbid, Jordan.

Vi antog, at 50 % øget tandbevægelseshastighed i MOP-gruppen ville producere en klinisk signifikant forskel. Prøvestørrelsen blev beregnet afhængig af en type I fejlfrekvens på 5 %. Ifølge effektanalysen og under antagelse af en stor effektstørrelsesforskel mellem grupper med 50 % af accelerationshastigheden af ​​tandbevægelser, giver effektanalysen et samlet prøvestørrelsesestimat på 44 prøver på et konventionelt alfa-niveau (p = 0,05) og ønsket effekt (1 - β err prob) på 0,90, hvilket giver 22 prøver pr. gruppe (betyder 22 patienter, der repræsenterer 22 MOP-grupper og 22 kontrolgrupper). Forudsat en samlet nedslidningsrate på 15 %, bør den indledende rekruttering målrettes mod i alt 55 prøver med 18 patienter pr. gruppe. Alle beregninger blev udført med computerapplikationen G-Power (Erdfelder et al., 1996)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • mellem 16 og 26 år
  • Klasse II Division 1 malocclusion eller bimaxillært fremspring
  • Gennemsnitlig Lavere ansigtshøjde og mandibulær planvinkel
  • Ingen systemisk sygdom
  • Sund periodontal tilstand
  • Ikke ryger
  • Probedybde mindre end 4 mm i alle tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig brug af enhver medicin
  • Dårlig mundhygiejne
  • Lav og høj vinkel sager
  • Systemisk sygdom
  • Bevis på knogletab
  • Aktiv paradentose
  • Ryger
  • Probedybde mere end 4 mm i alle tænder

Cephalometrisk analyse af de inkluderede forsøgspersoner blev udført ved baseline inklusive

  1. Sella-Nasion til en punktvinkel (SNA): Mål Beskrivelse: Sella-Nasion-A punkt (SNA) angiver den vandrette position af maxilla i forhold til kraniebasen.
  2. Sella-Nasion til B-punktsvinkel (SNB): Sella-Nasion-B-punkt (SNB) angiver den vandrette position af underkæben i forhold til kraniebasen.
  3. A punkt til B punkt vinkel (ANB): Et punkt- Nasion-B punkt (ANB) angiver skeletforholdet mellem maxilla og mandible.
  4. Maxillær underkæbeplanvinkel (MM): Vinklen dannet mellem maksillærplanet og underkæbeplanet. Maxillary Plane er det plan, der vises af en linje gennem den forreste og posteriore nasale rygsøjle. Et underkæbeplan er et plan, der demonstreres af en linje gennem gonion og menton.
  5. Nedre anterior ansigtshøjde (LAFH)
  6. Øvre incisivhældning: Vinklen mellem maksillærplanet og aksen af ​​maxillærtænderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOP side
Tre små huller i kortikal knogle kan skabes af Miniscrews. Før påføring af MOP'erne vil patienten blive bedt om at vaske munden to gange med klorhexidin i 1 minut. Lokalbedøvelse vil blive givet (2% lidokain med 1:100.000 adrenalin). Mikroosteoperforation (MOP'er) vil blive udført distalt for hunde.
Enhed: Mikro-osteoperforation
Tre mikro-osteoperforering (MOP'er) vil blive udført distalt for hunde med miniskrue. Før påføringen af ​​MOP'erne vil patienten blive bedt om at vaske munden to gange med chorhexidin i 1 minut.
Andre navne:
  • Selektiv alveolær udskæring
Ingen indgriben: kontrolsiden
Ingen indgreb i den anden side af maxilla (kontrolside)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-digitale modelmålinger af hundes hastighed af tandbevægelser
Tidsramme: Baseline til 1. måned
Den baseline 3D digitale model blev overlejret med 3D digitale modeller af den 1. måned for at bestemme den anterioposteriore forskydning af hjørnetænder.
Baseline til 1. måned
3D-digitale modelmålinger af hundes hastighed af tandbevægelser
Tidsramme: Baseline til 2. måned
Baseline 3D digitale model blev overlejret til 3D digitale modeller af 2. måned for at bestemme den anterioposteriore forskydning af hjørnetænder.
Baseline til 2. måned
3D-digitale modelmålinger af hundes hastighed af tandbevægelser
Tidsramme: Baseline til 3. måned
Baseline 3D digitale model blev overlejret til 3D digitale modeller af 3. måned for at bestemme den anterioposteriore forskydning af hjørnetænder.
Baseline til 3. måned
Intra orale målinger af hundes hastighed af tandbevægelser
Tidsramme: Baseline til 1. måned
Direkte intraoral måling af afstanden mellem hunde og anden præmolar i patientens mund blev udført hver uge ved hjælp af en digital skydelære, fra den øvre mesiale vinge på hundebeslaget til den øvre distale vinge på den anden præmolar beslag i både højre og venstre side parallelt med okklusal plan i 3 måneder.
Baseline til 1. måned
Intra orale målinger af hundes hastighed af tandbevægelser
Tidsramme: Baseline til 2. måned
Direkte intraoral måling af afstanden mellem hunde og anden præmolar i patientens mund blev udført hver uge ved hjælp af en digital skydelære, fra den øvre mesiale vinge på hundebeslaget til den øvre distale vinge på den anden præmolar beslag i både højre og venstre side parallelt med okklusal plan i 3 måneder.
Baseline til 2. måned
Intra orale målinger af hundes hastighed af tandbevægelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Direkte intraoral måling af afstanden mellem hunde og anden præmolar i patientens mund blev udført hver uge ved hjælp af en digital skydelære, fra den øvre mesiale vinge på hundebeslaget til den øvre distale vinge på den anden præmolar beslag i både højre og venstre side parallelt med okklusal plan i 3 måneder.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rodresorption
Tidsramme: Baseline til 3. måned
Det vil blive evalueret ved at tage periapikalt røntgenbillede for hunde før hunde tilbagetrækning og efter 3 måneders periode
Baseline til 3. måned
Smerte intensitet
Tidsramme: inden for 7 dage efter indgrebet
Det vil blive evalueret ved at bruge Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
inden for 7 dage efter indgrebet
Smerteinterferens/Smerte under spisning?
Tidsramme: inden for 7 dage efter indgrebet
Det vil blive evalueret ved at bruge Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
inden for 7 dage efter indgrebet
Smerteinterferens/Smerteafbrudt søvn
Tidsramme: inden for 7 dage efter indgrebet
Det vil blive evalueret ved at bruge Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
inden for 7 dage efter indgrebet
Smerteinterferens/hævelse af den kirurgiske side
Tidsramme: inden for 7 dage efter indgrebet
Det vil blive evalueret ved at bruge Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale, hvor 0 = ingen hævelse og 10 = værste hævelse.
inden for 7 dage efter indgrebet
Smerteinterferens/ubehag
Tidsramme: inden for 7 dage efter indgrebet
Det vil blive evalueret ved at bruge Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale, hvor 0 = intet ubehag og 10 = værste ubehag.
inden for 7 dage efter indgrebet
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 7 dages MOP-påføring
Det vil blive evalueret ved at bruge Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale, hvor 0 = utilfreds og 10 = mest tilfredshed.
Efter 7 dages MOP-påføring
Menstruationscyklus
Tidsramme: inden for 3 måneder
forholdet mellem tandbevægelseshastigheden og menstruationscyklus
inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JordanUST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Så snart det er offentliggjort, og det skal være tilgængeligt når som helst.

IPD-delingsadgangskriterier

Officielle afdelinger af anerkendte universiteter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Mikro-osteoperforation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner