Mikro-osteoperforasjoner og tannbevegelse
Mikro-osteoperforasjoner og tannbevegelse: en randomisert kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, kontrollert studie med delt munndesign med et tildelingsforhold på 1:1. Én beboer (A.A), kalibrert av hovedveileder (S.M), vil være pålitelig for å rekruttere forsøkspersonene, foreta kjeveortopedisk behandling under veiledning. Sakenes valgbarhet vil bli revurdert av hovedveileder (E.M) før behandlingsstart.
Utforming av delt munn vil bli brukt med MOP-er som vil bli tilfeldig tildelt til pasientens venstre eller høyre side for å eliminere muligheten for ujevne okklusale krefter på grunn av vanlig okklusjon hovedsakelig på 1 side, og også for å eliminere den biologiske variasjonen mellom forsøkspersonene. Tildelingssekvensen vil være skjult for forskeren (A.A) som registrerer og vurderer deltakere i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede og stiftede konvolutter med deltakerens navn og fødselsdato skrevet før intervensjonen. Tildelingsskjul søker å forhindre seleksjonsskjevhet, beskytter tildelingssekvensen frem til tildeling.
En etisk godkjenning vil bli gitt av Jordan University of science and technology research center, og tillatelse vil bli gitt ved postgraduate tannklinikker ved Jordan University of science and technology, Irbid, Jordan.
Vi antok at 50 % økt hastighet i tannbevegelse i MOP-gruppen ville gi en klinisk signifikant forskjell. Prøvestørrelsen ble beregnet avhengig av en type I feilfrekvens på 5 %. I henhold til kraftanalysen og forutsatt en stor effektstørrelsesforskjell mellom grupper med 50 % av akselerasjonshastigheten for tannbevegelse, gir kraftanalysen et total prøvestørrelsesestimat på 44 prøver på et konvensjonelt alfa-nivå (p = 0,05) og ønsket kraft (1 - β err prob) på 0,90, noe som gir 22 prøver per gruppe (betyr 22 pasienter som representerer 22 MOP-grupper og 22 kontrollgrupper). Forutsatt en samlet utmattelsesrate på 15 %, bør førstegangsrekruttering målrettes mot totalt 55 prøver med 18 pasienter per gruppe. Alle beregninger ble utført med dataapplikasjonen G-Power (Erdfelder et al., 1996)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- mellom 16 og 26 år
- Klasse II divisjon 1 malokklusjon eller bimaxillært fremspring
- Gjennomsnittlig Lavere ansiktshøyde og underkjeveplanvinkel
- Ingen systemisk sykdom
- Sunn periodontal tilstand
- Ikke-røyker
- Sondedybde mindre enn 4 mm i alle tenner
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsbruk av alle medisiner
- Dårlig munnhygiene
- Kofferter med lav og høy vinkel
- Systemisk sykdom
- Bevis på bentap
- Aktiv periodontal sykdom
- Røyker
- Probedybde over 4 mm i alle tenner
Kefalometrisk analyse av de inkluderte forsøkspersonene ble utført ved baseline inkludert
- Sella-Nasion til en punktvinkel (SNA): Tiltaksbeskrivelse: Sella-Nasion-A punkt (SNA) indikerer den horisontale posisjonen til maxillaen i forhold til kraniebasen.
- Sella-Nasion til B-punktvinkel (SNB): Sella-Nasion-B-punkt (SNB) indikerer den horisontale posisjonen til underkjeven i forhold til kraniebasen.
- A punkt til B punktvinkel (ANB): Et punkt- Nasjon-B punkt (ANB) indikerer skjelettforholdet mellom maxilla og mandible.
- Maxillær underkjeveplanvinkel (MM): Vinkelen som dannes mellom kjeveplanet og underkjeveplanet. Maxillary Plane er planet demonstrert av en linje gjennom fremre og bakre nasal spines.A mandibular plan er et plan demonstrert av en linje gjennom gonion og menton.
- Nedre fremre ansiktshøyde (LAFH)
- Øvre fortennende helning: Vinkelen mellom maksillærplanet og aksen til maxillærfortennene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MOP side
Tre små hull i kortikalt bein kan lages av Miniscrews. Før påføring av MOP-ene vil pasienten bli bedt om å vaske munnen to ganger med klorheksidin i 1 minutt.
Lokalbedøvelse vil bli gitt (2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin).
Mikroosteoperforasjon (MOPs) vil bli utført distalt for hunden.
|
Tre mikro-osteoperforering (MOPs) vil bli utført distalt for hunden med miniskrue.
Før påføring av MOP-ene vil pasienten bli bedt om å vaske munnen to ganger med korheksidin i 1 minutt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollsiden
Ingen inngrep i den andre siden av maxilla (kontrollside)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D digital modellmålinger av hundens bevegelseshastighet
Tidsramme: Grunnlinje til 1. måned
|
Den digitale 3D-basemodellen ble lagt over 3D-digitale modeller for den første måneden for å bestemme den anterioposteriore forskyvningen av hjørnetenner.
|
Grunnlinje til 1. måned
|
|
3D digital modellmålinger av hundens bevegelseshastighet
Tidsramme: Baseline til 2. måned
|
Den digitale 3D-baserte modellen ble lagt over 3D-digitale modeller fra 2. måned for å bestemme den anterioposteriore forskyvningen av hjørnetenner.
|
Baseline til 2. måned
|
|
3D digital modellmålinger av hundens bevegelseshastighet
Tidsramme: Baseline til 3. måned
|
Den digitale 3D-basemodellen ble lagt over 3D-digitale modeller fra 3. måned for å bestemme den anterioposteriore forskyvningen av hjørnetenner.
|
Baseline til 3. måned
|
|
Intra-orale målinger av hundens hastighet på tannbevegelse
Tidsramme: Grunnlinje til 1. måned
|
Direkte intraoral måling av avstanden mellom hjørnetann og andre premolar i pasientens munn ble gjort hver uke ved hjelp av en digital skyvelære, fra den øvre mesiale vingen på hjørnetannbraketten til øvre distale vinge av den andre premolar braketten i både høyre og venstre side parallelt med okklusal plan i 3 måneder.
|
Grunnlinje til 1. måned
|
|
Intra-orale målinger av hundens hastighet på tannbevegelse
Tidsramme: Baseline til 2. måned
|
Direkte intraoral måling av avstanden mellom hjørnetann og andre premolar i pasientens munn ble gjort hver uke ved hjelp av en digital skyvelære, fra den øvre mesiale vingen på hjørnetannbraketten til øvre distale vinge av den andre premolar braketten i både høyre og venstre side parallelt med okklusal plan i 3 måneder.
|
Baseline til 2. måned
|
|
Intra-orale målinger av hundens hastighet på tannbevegelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Direkte intraoral måling av avstanden mellom hjørnetann og andre premolar i pasientens munn ble gjort hver uke ved hjelp av en digital skyvelære, fra den øvre mesiale vingen på hjørnetannbraketten til øvre distale vinge av den andre premolar braketten i både høyre og venstre side parallelt med okklusal plan i 3 måneder.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotresorpsjon
Tidsramme: Baseline til 3. måned
|
Det vil bli evaluert ved å ta periapikalt røntgenbilde for hjørnetenner før hundens tilbaketrekning og etter 3 måneders periode
|
Baseline til 3. måned
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: innen 7 dager etter inngrepet
|
Det vil bli evaluert ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
innen 7 dager etter inngrepet
|
|
Smerteforstyrrelser/smerter under spising?
Tidsramme: innen 7 dager etter inngrepet
|
Det vil bli evaluert ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
innen 7 dager etter inngrepet
|
|
Smerteforstyrrelser /Smerteavbrutt søvn
Tidsramme: innen 7 dager etter inngrepet
|
Det vil bli evaluert ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
innen 7 dager etter inngrepet
|
|
Smerteinterferens/hevelse av den kirurgiske siden
Tidsramme: innen 7 dager etter inngrepet
|
Den vil bli evaluert ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale der 0 = ingen hevelse og 10 = verste hevelse.
|
innen 7 dager etter inngrepet
|
|
Smerteinterferens/ubehag
Tidsramme: innen 7 dager etter inngrepet
|
Det vil bli evaluert ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale der 0 = ingen ubehag og 10 = verste ubehag.
|
innen 7 dager etter inngrepet
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 7 dager med MOP-påføring
|
Det vil bli evaluert ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 Numeric Rate Scale der 0 = utilfreds og 10 = mest tilfredshet.
|
Etter 7 dager med MOP-påføring
|
|
Menstruasjonssyklus
Tidsramme: innen 3 måneder
|
forholdet mellom hastigheten på tannbevegelsen og menstruasjonssyklusen
|
innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JordanUST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .