微骨穿孔和牙齿移动
2017年11月24日 更新者：Amal Alkebsi、Jordan University of Science and Technology
微骨穿孔和牙齿移动：一项随机对照临床试验
本研究的目的是确定使用微型螺钉进行微骨穿孔 (MOP) 对牙齿移动速度的影响。
此外，使用该协议测量疼痛和疼痛干扰的水平、满意度和舒适度。
最后，将评估与该技术相关的牙根吸收。
研究概览
详细说明
本研究将是随机、分口设计对照试验，分配比例为 1:1。 由主监督员（S.M）校准的一名居民（A.A）将可靠地招募受试者，在监督下进行正畸治疗。 在治疗开始前，主主管 (E.M) 将重新评估个案的资格。
分嘴设计将与随机分配到患者左侧或右侧的 MOP 一起使用，以消除由于主要在一侧的习惯性咬合而导致咬合力不均匀的可能性，并消除受试者之间的生物学差异。 分配顺序将对研究人员 (A.A) 隐藏，研究人员 (A.A) 在按顺序编号、不透明、密封和装订的信封中招募和评估参与者，并在干预前写上参与者的姓名和出生日期。 分配隐藏旨在防止选择偏差，在分配之前保护分配顺序。
约旦科技大学研究中心将授予伦理批准，并在位于约旦伊尔比德的约旦科技大学研究生牙科诊所授予许可。
我们假设 MOP 组牙齿移动率增加 50% 会产生临床显着差异。 样本量的计算取决于 5% 的 I 类错误频率。 根据功效分析并假设牙齿移动加速度为 50% 的组之间存在较大的效应量差异，功效分析会在常规 alpha 水平 (p = 0.05) 和所需功效下得出 44 个样本的总样本量估计值(1 - β err prob) 为 0.90，每组产生 22 个样本（意味着 22 名患者代表 22 MOP 组和 22 对照组）。 假设总体流失率为 15%，初始招募应以总共 55 个样本为目标，每组 18 名患者。 所有计算均使用计算机应用程序 G-Power 进行（Erdfelder 等人，1996 年）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Irbid、约旦、22110
- Jordan University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 16至26岁之间
- II 类 1 咬合不正或双颌前突
- 平均下颌面高和下颌平面角
- 无全身性疾病
- 健康的牙周状况
- 非吸烟者
- 所有牙齿的探测深度均小于 4 mm
排除标准：
- 长期服用任何药物
- 口腔卫生差
- 低角度和高角度案例
- 全身性疾病
- 骨质流失的证据
- 活动性牙周病
- 吸烟者
- 所有牙齿的探诊深度均超过 4 毫米
在基线时对包括的受试者进行头影测量分析，包括
- Sella-Nasion 到 A 点角 (SNA)：测量 描述：Sella-Nasion-A 点 (SNA) 表示上颌骨相对于颅底的水平位置。
- Sella-Nasion 到 B 点角度 (SNB)：Sella-Nasion-B 点 (SNB) 表示下颌骨相对于颅底的水平位置。
- A点到B点的角度（ANB）：A点-Nasion-B点（ANB）表示上颌骨和下颌骨之间的骨骼关系。
- 上颌下颌平面角（MM）：上颌平面和下颌平面之间形成的角度。 上颌平面是由一条穿过前鼻棘和后鼻棘的线表示的平面。下颌平面是由一条穿过前角和芒突的线表示的平面。
- 下前脸高（LAFH）
- 上切牙倾斜度：上颌平面与上颌切牙轴线之间的角度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拖把面
Miniscrews 可以在皮质骨上打出三个小孔。在使用 MOP 之前，患者会被要求用洗必泰清洗口腔两次，每次 1 分钟。
将给予局部麻醉（2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素）。
微骨穿孔术 (MOP) 将在犬齿远端进行。
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三个微型骨穿孔 (MOPs) 将通过 Mini 螺钉在尖牙远端进行。
在使用 MOP 之前，患者会被要求用洗必泰清洗口腔两次，每次 1 分钟。
其他名称：
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无干预：控制端
上颌骨的另一侧（控制侧）没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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犬齿移动率的 3D 数字模型测量
大体时间：基线至第 1 个月
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将基线 3D 数字模型叠加到第 1 个月的 3D 数字模型以确定尖牙的前后位移。
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基线至第 1 个月
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犬齿移动率的 3D 数字模型测量
大体时间：基线至第 2 个月
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将基线 3D 数字模型叠加到第 2 个月的 3D 数字模型以确定尖牙的前后位移。
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基线至第 2 个月
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犬齿移动率的 3D 数字模型测量
大体时间：基线至第 3 个月
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将基线 3D 数字模型叠加到第 3 个月的 3D 数字模型以确定尖牙的前后位移。
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基线至第 3 个月
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犬齿移动率的口内测量
大体时间：基线至第 1 个月
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每周使用数显卡尺直接口内测量患者口腔中尖牙与第二前磨牙之间的距离，从尖牙托槽的上近中翼到左右两侧平行于第二前磨牙托槽的上远中翼。咬合平面3个月。
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基线至第 1 个月
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犬齿移动率的口内测量
大体时间：基线至第 2 个月
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每周使用数显卡尺直接口内测量患者口腔中尖牙与第二前磨牙之间的距离，从尖牙托槽的上近中翼到左右两侧平行于第二前磨牙托槽的上远中翼。咬合平面3个月。
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基线至第 2 个月
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犬齿移动率的口内测量
大体时间：基线至 3 个月
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每周使用数显卡尺直接口内测量患者口腔中尖牙与第二前磨牙之间的距离，从尖牙托槽的上近中翼到左右两侧平行于第二前磨牙托槽的上远中翼。咬合平面3个月。
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基线至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙根吸收
大体时间：基线至第 3 个月
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将通过尖牙回缩前和 3 个月后的尖牙根尖片进行评估
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基线至第 3 个月
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疼痛强度
大体时间：干预后7天内
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它将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 数字速率量表进行评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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干预后7天内
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疼痛干扰/进食时疼痛？
大体时间：干预后7天内
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它将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 数字速率量表进行评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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干预后7天内
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疼痛干扰/疼痛中断睡眠
大体时间：干预后7天内
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它将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 数字速率量表进行评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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干预后7天内
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手术侧疼痛干扰/肿胀
大体时间：干预后7天内
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它将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 数字速率量表进行评估，其中 0 = 没有肿胀，10 = 最严重的肿胀。
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干预后7天内
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疼痛干扰/不适
大体时间：干预后7天内
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它将通过使用从 0 到 10 数字速率量表的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 = 没有不适，10 = 最严重的不适。
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干预后7天内
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患者满意度
大体时间：MOP申请7天后
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它将通过使用从 0 到 10 数字评分量表的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 = 不满意，10 = 最满意。
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MOP申请7天后
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月经周期
大体时间：3个月内
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牙齿移动速度与月经周期的关系
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3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amal A Alkebsi, MClinDent、Jordan University of Science and Technology
- 首席研究员：Emad Al Maaitah, Ph.D.、Jordan University of Science and Technology
- 首席研究员：Hisham Alshorman, Ph.D.、Jordan University of Science and Technology
- 首席研究员：Elham S. Abu Alhaija, Ph.D、Jordan University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月24日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求。
IPD 共享时间框架
一旦发布，随时可用。
IPD 共享访问标准
认可大学的官方部门
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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