Mikro-osteoperforationer och tandrörelser
Mikro-osteoperforationer och tandrörelser: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie med delad mun med ett tilldelningsförhållande på 1:1. En invånare (A.A), kalibrerad av huvudhandledaren (S.M), kommer att vara pålitlig för att rekrytera försökspersonerna och utföra den ortodontiska behandlingen under handledning. Ärendenas behörighet kommer att omvärderas av huvudhandledare (E.M) innan behandlingen påbörjas.
Delad mun kommer att användas med MOPs som kommer att slumpmässigt tilldelas patientens vänstra eller högra sida för att eliminera möjligheten till ojämna ocklusionskrafter på grund av vanemässig ocklusion främst på en sida och även för att eliminera den biologiska variationen mellan försökspersoner. Tilldelningssekvensen kommer att döljas för forskaren (A.A) som registrerar och bedömer deltagare i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade och häftade kuvert med deltagarens namn och födelsedatum skrivna före interventionen. Tilldelningsdöljning försöker förhindra urvalsbias, skyddar tilldelningssekvensen fram till tilldelning.
Ett etiskt godkännande kommer att beviljas av Jordan University of science and technology research center, och tillstånd kommer att ges vid forskarstuderande tandvårdskliniker vid Jordan University of science and technology, Irbid, Jordanien.
Vi antog att 50 % ökad hastighet av tandrörelser i MOP-gruppen skulle ge en kliniskt signifikant skillnad. Provstorleken beräknades beroende på en typ I-felfrekvens på 5 %. Enligt effektanalysen och under antagande av en stor effektstorleksskillnad mellan grupper med 50 % av accelerationshastigheten för tandrörelser, ger effektanalysen en total uppskattning av provstorleken på 44 prover vid en konventionell alfa-nivå (p = 0,05) och önskad effekt (1 - β err prob) av 0,90, vilket ger 22 prover per grupp (betyder 22 patienter som representerar 22 MOP-grupper och 22 kontrollgrupper). Om man antar en total utslitningsgrad på 15 % bör den initiala rekryteringen inriktas på totalt 55 prover med 18 patienter per grupp. Alla beräkningar utfördes med datorapplikationen G-Power (Erdfelder et al., 1996)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- mellan 16 och 26 år
- Klass II Division 1 malocklusion eller bimaxillärt utsprång
- Genomsnittlig Lägre ansiktshöjd och underkäkeplansvinkel
- Ingen systemisk sjukdom
- Hälsosamt parodontalt tillstånd
- Icke rökare
- Sonddjup mindre än 4 mm i alla tänder
Exklusions kriterier:
- Långtidsanvändning av någon medicin
- Dålig munhygien
- Låg och hög vinkel fall
- Systemisk sjukdom
- Bevis på benförlust
- Aktiv tandlossning
- Rökare
- Sonddjup mer än 4 mm i alla tänder
Cefalometrisk analys av de inkluderade försökspersonerna utfördes vid baslinjen inklusive
- Sella-Nasion till en punktvinkel (SNA): Mått Beskrivning: Sella-Nasion-A punkt (SNA) indikerar överkäkens horisontella position i förhållande till kranialbasen.
- Sella-Nasion till B-punktsvinkel (SNB): Sella-Nasion-B-punkt (SNB) indikerar underkäkens horisontella position i förhållande till kranialbasen.
- A point to B Point Angle (ANB): En punkt- Nasion-B punkt (ANB) indikerar skelettförhållandet mellan maxilla och underkäken.
- Maxillär underkäksplansvinkel (MM): Den vinkel som bildas mellan käkplanet och underkäksplanet. Maxillärplanet är det plan som visas av en linje genom de främre och bakre näsryggarna. Ett underkäksplan är ett plan som visas av en linje genom gonion och menton.
- Lägre främre ansiktshöjd (LAFH)
- Övre incisivlutning: Vinkeln mellan maxillärplanet och axeln för maxillärtänderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOP sidan
Tre små hål i kortikalt ben kan skapas av Miniscrews. Innan MOPs appliceras kommer patienten att uppmanas att tvätta munnen två gånger med klorhexidin i 1 minut.
Lokalbedövning kommer att ges (2% lidokain med 1:100 000 epinefrin).
Mikroosteoperforering (MOP) kommer att utföras distalt till hund.
|
Tre mikro-osteoperforering (MOP) kommer att utföras distalt från hund med miniskruv.
Före appliceringen av MOP:erna kommer patienten att uppmanas att tvätta munnen två gånger med korhexidin i 1 minut.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollsidan
Inget ingrepp i den andra sidan av maxilla (kontrollsidan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D digital modellmätningar av hundens tandrörelsehastighet
Tidsram: Baslinje till 1:a månaden
|
Den digitala baslinjens 3D-modell lades ovanpå 3D-digitala modeller från den första månaden för att bestämma den anterioposteriora förskjutningen av hörntänder.
|
Baslinje till 1:a månaden
|
|
3D digital modellmätningar av hundens tandrörelsehastighet
Tidsram: Baslinje till 2:a månaden
|
Den digitala baslinjens 3D-modell lades ovanpå 3D-digitala modeller från 2:a månaden för att bestämma den anterioposteriora förskjutningen av hörntänder.
|
Baslinje till 2:a månaden
|
|
3D digital modellmätningar av hundens tandrörelsehastighet
Tidsram: Baslinje till 3:e månaden
|
Den digitala baslinjens 3D-modell lades ovanpå 3D-digitala modeller från 3:e månaden för att bestämma den anterioposteriora förskjutningen av hörntänder.
|
Baslinje till 3:e månaden
|
|
Intraorala mätningar av hundens tandrörelsehastighet
Tidsram: Baslinje till 1:a månaden
|
Direkt intraoral mätning av avståndet mellan hund och andra premolar i patientens mun gjordes varje vecka med hjälp av ett digitalt skjutmått, från den övre mesiala vinge på hundfästet till övre distala vinge på andra premolar fäste i både höger och vänster sida parallellt med ocklusal plan i 3 månader.
|
Baslinje till 1:a månaden
|
|
Intraorala mätningar av hundens tandrörelsehastighet
Tidsram: Baslinje till 2:a månaden
|
Direkt intraoral mätning av avståndet mellan hund och andra premolar i patientens mun gjordes varje vecka med hjälp av ett digitalt skjutmått, från den övre mesiala vinge på hundfästet till övre distala vinge på andra premolar fäste i både höger och vänster sida parallellt med ocklusal plan i 3 månader.
|
Baslinje till 2:a månaden
|
|
Intraorala mätningar av hundens tandrörelsehastighet
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Direkt intraoral mätning av avståndet mellan hund och andra premolar i patientens mun gjordes varje vecka med hjälp av ett digitalt skjutmått, från den övre mesiala vinge på hundfästet till övre distala vinge på andra premolar fäste i både höger och vänster sida parallellt med ocklusal plan i 3 månader.
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotresorption
Tidsram: Baslinje till 3:e månaden
|
Det kommer att utvärderas genom att ta periapikal röntgenbild för hundar före hundretraktion och efter 3 månaders period
|
Baslinje till 3:e månaden
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: inom 7 dagar efter ingreppet
|
Den kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 10 Numerisk frekvensskala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
|
inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Smärtinterferens/smärta under att äta?
Tidsram: inom 7 dagar efter ingreppet
|
Den kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 10 Numerisk frekvensskala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
|
inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Smärtstörningar/Smärtavbruten sömn
Tidsram: inom 7 dagar efter ingreppet
|
Den kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 10 Numerisk frekvensskala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
|
inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Smärtinterferens/svullnad av den kirurgiska sidan
Tidsram: inom 7 dagar efter ingreppet
|
Den kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 10 Numeric Rate Scale där 0 = ingen svullnad och 10 = värsta svullnaden.
|
inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Smärtinterferens/obehag
Tidsram: inom 7 dagar efter ingreppet
|
Den kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 10 Numeric Rate Scale där 0 = inget obehag och 10 = värsta obehag.
|
inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Efter 7 dagars MOP-applicering
|
Den kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 10 Numeric Rate Scale där 0 = missnöjd och 10 = mest nöjd.
|
Efter 7 dagars MOP-applicering
|
|
Menstruationscykel
Tidsram: inom 3 månader
|
förhållandet mellan tandrörelsens hastighet och menstruationscykeln
|
inom 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JordanUST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .