Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikro-osteoperforacje i ruch zębów

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Amal Alkebsi, Jordan University of Science and Technology

Mikro-osteoperforacje i ruch zębów: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Celem tego badania jest określenie wpływu mikroosteoperforacji (MOP) przy użyciu miniśruby na szybkość ruchu zęba. Ponadto pomiar poziomu bólu i jego ingerencji, poziomu satysfakcji i komfortu za pomocą tego protokołu. Na koniec zostanie oceniona resorpcja korzeni związana z tą techniką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane, z kontrolowanym projektem podzielonej jamy ustnej ze stosunkiem alokacji 1:1. Jeden rezydent (A.A), wykalibrowany przez głównego superwizora (S.M), będzie rzetelny do rekrutacji osób podejmujących leczenie ortodontyczne pod superwizją. Kwalifikowalność przypadków zostanie ponownie oceniona przez głównego przełożonego (EM) przed rozpoczęciem leczenia.

Projekt podzielonej jamy ustnej zostanie wykorzystany z MOP, które zostaną losowo przypisane do lewej lub prawej strony pacjenta, aby wyeliminować możliwość nierównych sił okluzyjnych z powodu nawykowego okluzji głównie po jednej stronie, a także wyeliminować biologiczną zmienność między pacjentami. Kolejność przydziału będzie ukryta przed badaczem (AA) rejestrującym i oceniającym uczestników w kolejno ponumerowanych, nieprzejrzystych, zapieczętowanych i zszytych kopertach z imieniem i nazwiskiem uczestnika oraz datą urodzenia, które zostaną zapisane przed interwencją. Ukrywanie alokacji ma na celu zapobieganie stronniczości selekcji, chroni sekwencję przypisań do czasu alokacji.

Atest etyczny zostanie przyznany przez ośrodek badawczy Jordan University of Science and Technology, a pozwolenie zostanie wydane w podyplomowych klinikach dentystycznych na Jordan University of Science and Technology, Irbid, Jordania.

Postawiliśmy hipotezę, że 50% zwiększenie szybkości ruchu zębów w grupie MOP spowodowałoby klinicznie istotną różnicę. Liczebność próby została obliczona w zależności od częstotliwości błędu I rodzaju wynoszącej 5%. Zgodnie z analizą mocy i przy założeniu dużej różnicy wielkości efektu między grupami z 50% szybkością przyspieszenia ruchu zębów, analiza mocy daje oszacowanie całkowitej wielkości próby wynoszącej 44 próbki przy konwencjonalnym poziomie alfa (p = 0,05) i pożądanej mocy (1 - β err prob) 0,90, co daje 22 próbki na grupę (czyli 22 pacjentów reprezentujących 22 grupę MOP i 22 grupę kontrolną). Zakładając ogólny współczynnik utraty na poziomie 15%, początkowa rekrutacja powinna obejmować łącznie 55 próbek po 18 pacjentów na grupę. Wszystkie obliczenia wykonano za pomocą programu komputerowego G-Power (Erdfelder et al., 1996)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • w wieku od 16 do 26 lat
  • Wada zgryzu klasy II Dział 1 lub wypukłość dwuszczękowa
  • Średnia dolna wysokość twarzy i kąt płaszczyzny żuchwy
  • Brak choroby ogólnoustrojowej
  • Zdrowy stan przyzębia
  • Niepalący
  • Głębokość sondowania mniejsza niż 4 mm we wszystkich zębach

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Obudowy niskie i wysokie
  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Dowód utraty kości
  • Aktywna choroba przyzębia
  • Palący
  • Głębokość sondowania większa niż 4 mm we wszystkich zębach

Analiza cefalometryczna włączonych pacjentów została przeprowadzona na początku badania, w tym

  1. Kąt wierzchołkowy Sella-Nasion (SNA): miara Opis: Punkt Sella-Nasion-A (SNA) wskazuje poziome położenie szczęki względem podstawy czaszki.
  2. Kąt punktu Sella-Nasion do B (SNB): Punkt Sella-Nasion-B (SNB) wskazuje poziome położenie żuchwy względem podstawy czaszki.
  3. Kąt punktu do punktu B (ANB): Punkt-Nasion-B (ANB) wskazuje związek szkieletowy między szczęką a żuchwą.
  4. Kąt płaszczyzny szczęki żuchwy (MM): Kąt utworzony między płaszczyzną szczęki a płaszczyzną żuchwy. Płaszczyzna szczęki to płaszczyzna przedstawiona przez linię przechodzącą przez przedni i tylny kolce nosowe. Płaszczyzna żuchwy to płaszczyzna przedstawiona przez linię przechodzącą przez kątnicę i menton.
  5. Dolna przednia wysokość twarzy (LAFH)
  6. Nachylenie siekaczy górnych: Kąt między płaszczyzną szczęki a osią siekaczy szczęki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stronie MOP-u
Trzy małe otwory w kości korowej można wykonać za pomocą Miniwkrętów. Przed zastosowaniem MOP, Pacjent zostanie poproszony o dwukrotne przemycie ust chlorheksydyną przez 1 minutę. Zostanie podane znieczulenie miejscowe (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny). Mikroosteoperforacja (MOP) zostanie przeprowadzona dystalnie od kła.
Urządzenie: Mikroosteoperforacja
Trzy mikro-osteoperforacje (MOP) zostaną wykonane dystalnie do kła za pomocą Mini śruby. Przed zastosowaniem MOP-ów Pacjent zostanie poproszony o dwukrotne przemycie ust chorheksydyną przez 1 minutę.
Inne nazwy:
  • Selektywna dekortykacja pęcherzyków płucnych
Brak interwencji: strona kontrolna
Brak interwencji po drugiej stronie szczęki (strona kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowy model 3D Pomiary szybkości ruchu zębów u psów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1. miesiąca
Wyjściowy cyfrowy model 3D został nałożony na cyfrowe modele 3D pierwszego miesiąca w celu określenia przednio-tylnego przemieszczenia kłów.
Linia bazowa do 1. miesiąca
Cyfrowy model 3D Pomiary szybkości ruchu zębów u psów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2. miesiąca
Wyjściowy cyfrowy model 3D został nałożony na cyfrowe modele 3D z drugiego miesiąca w celu określenia przednio-tylnego przemieszczenia kłów.
Linia bazowa do 2. miesiąca
Cyfrowy model 3D Pomiary szybkości ruchu zębów u psów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesiąca
Wyjściowy cyfrowy model 3D został nałożony na cyfrowe modele 3D z trzeciego miesiąca w celu określenia przednio-tylnego przemieszczenia kłów.
Linia bazowa do 3 miesiąca
Wewnątrzustne pomiary szybkości ruchu zębów u psów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1. miesiąca
Bezpośredni wewnątrzustny pomiar odległości między kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi w jamie ustnej pacjenta wykonywano co tydzień suwmiarką cyfrową, od górnego mezjalnego skrzydła zamka kła do górnego dalszego dalszego drugiego zamka przedtrzonowego po prawej i lewej stronie równolegle do płaszczyzna okluzyjna przez 3 miesiące.
Linia bazowa do 1. miesiąca
Wewnątrzustne pomiary szybkości ruchu zębów u psów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2. miesiąca
Bezpośredni wewnątrzustny pomiar odległości między kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi w jamie ustnej pacjenta wykonywano co tydzień suwmiarką cyfrową, od górnego mezjalnego skrzydła zamka kła do górnego dalszego dalszego drugiego zamka przedtrzonowego po prawej i lewej stronie równolegle do płaszczyzna okluzyjna przez 3 miesiące.
Linia bazowa do 2. miesiąca
Wewnątrzustne pomiary szybkości ruchu zębów u psów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Bezpośredni wewnątrzustny pomiar odległości między kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi w jamie ustnej pacjenta wykonywano co tydzień suwmiarką cyfrową, od górnego mezjalnego skrzydła zamka kła do górnego dalszego dalszego drugiego zamka przedtrzonowego po prawej i lewej stronie równolegle do płaszczyzna okluzyjna przez 3 miesiące.
Linia bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesiąca
Zostanie to ocenione na podstawie zdjęcia RTG okołowierzchołkowego kłów przed retrakcją kłów i po okresie 3 miesięcy
Linia bazowa do 3 miesiąca
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od interwencji
Zostanie on oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 numerycznej skali częstości, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
w ciągu 7 dni od interwencji
Ból przeszkadzający / ból podczas jedzenia?
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od interwencji
Zostanie on oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 numerycznej skali częstości, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
w ciągu 7 dni od interwencji
Zakłócenia bólu / ból przerywa sen
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od interwencji
Zostanie on oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 numerycznej skali częstości, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
w ciągu 7 dni od interwencji
Zakłócenia bólu/obrzęk po stronie chirurgicznej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od interwencji
Zostanie on oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 numerycznej skali częstości, w której 0 = brak obrzęku, a 10 = najgorszy obrzęk.
w ciągu 7 dni od interwencji
Ból Ingerencja/Dyskomfort
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od interwencji
Zostanie on oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, w której 0 = brak dyskomfortu, a 10 = najgorszy dyskomfort.
w ciągu 7 dni od interwencji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 7 dniach stosowania MOP
Zostanie on oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, w której 0 = niezadowolony, a 10 = najbardziej zadowolony.
Po 7 dniach stosowania MOP
Cykl miesiączkowy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
związek między tempem ruchu zębów a cyklem miesiączkowym
w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JordanUST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak tylko zostanie opublikowany i będzie dostępny w dowolnym momencie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oficjalne wydziały uznanych uniwersytetów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikroosteoperforacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj