미세골수술과 치아이동
미세 골수술 및 치아 이동: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 할당 비율이 1:1인 무작위, 분할 구강 설계 제어 시험입니다. 주 감독관(S.M)이 보정한 레지던트 1명(A.A)은 감독하에 교정 치료를 수행하는 피험자를 모집하는 데 신뢰할 수 있습니다. 사례의 적격성은 치료 시작 전에 주 감독자(E.M)에 의해 재평가됩니다.
스플릿 마우스 디자인은 환자의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 할당되는 MOP와 함께 활용되어 주로 한쪽 면에서 습관적인 교합으로 인한 고르지 않은 교합력의 가능성을 제거하고 피험자 간의 생물학적 변동성을 제거합니다. 할당 순서는 개입 전에 참가자의 이름과 생년월일이 기록된 순서대로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인되고 스테이플러로 고정된 봉투에 참가자를 등록하고 평가하는 연구자(A.A)로부터 숨겨집니다. 할당 은닉은 선택 편향을 방지하고 할당될 때까지 할당 순서를 보호합니다.
윤리적 승인은 Jordan University of Science and Technology Research Center에서 부여되며 허가는 Jordan University of Science and Technology, Irbid, Jordan의 대학원 치과 진료소에서 부여됩니다.
우리는 MOP 그룹에서 치아 이동 속도의 50% 증가가 임상적으로 유의미한 차이를 생성할 것이라는 가설을 세웠습니다. 샘플 크기는 5%의 제1종 오류 빈도에 따라 계산되었습니다. 전력 분석에 따르면 치아 이동 가속도가 50%인 그룹 간에 큰 효과 크기 차이가 있다고 가정하면 전력 분석은 기존 알파 수준(p = 0.05) 및 원하는 전력에서 44개 샘플의 총 샘플 크기 추정치를 산출합니다. (1 - β err prob) 0.90, 그룹당 22개의 샘플 생성(22명의 MOP 그룹 및 22명의 대조군을 나타내는 22명의 환자를 의미함). 전체 감소율을 15%로 가정하면 초기 모집은 그룹당 18명의 환자로 총 55개의 샘플을 대상으로 해야 합니다. 모든 계산은 컴퓨터 응용 프로그램 G-Power(Erdfelder et al., 1996)로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Irbid, 요르단, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 16세에서 26세 사이
- Class II Division 1 부정교합 또는 양악 돌출
- 평균 낮은 안면 높이 및 하악 평면 각도
- 전신질환 없음
- 건강한 치주 상태
- 비 흡연자
- 모든 치아에서 4mm 미만의 프로빙 깊이
제외 기준:
- 약물의 장기 사용
- 불량한 구강 위생
- 로우 앵글 및 하이 앵글 케이스
- 전신 질환
- 뼈 손실의 증거
- 활동성 치주질환
- 흡연자
- 모든 치아에서 4mm 이상의 프로빙 깊이
포함된 피험자의 두부계측 분석은 다음을 포함하는 기준선에서 수행되었습니다.
- Sella-Nasion에서 A 점 각도(SNA): 측정 설명: Sella-Nasion-A 점(SNA)은 두개골 기저부에 상대적인 상악골의 수평 위치를 나타냅니다.
- Sella-Nasion에서 B점까지의 각도(SNB): Sella-Nasion-B점(SNB)은 두개저에 대한 하악의 수평 위치를 나타냅니다.
- A point to B Point Angle (ANB): A point-Nasion-B point (ANB)는 상악골과 하악골 사이의 골격 관계를 나타냅니다.
- 상악 하악 평면 각도(MM): 상악 평면과 하악 평면 사이에 형성된 각도. 상악 평면은 전방 및 후방 비강을 통과하는 선으로 표시되는 평면입니다. 하악 평면은 고환 및 망톤을 통과하는 선으로 표시되는 평면입니다.
- 하안면고장(LAFH)
- 상악 절치 경사: 상악 평면과 상악 절치 축 사이의 각도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOP측
Miniscrews로 피질골에 3개의 작은 구멍을 만들 수 있습니다. MOP를 적용하기 전에 환자는 1분 동안 클로르헥시딘으로 입을 두 번 씻으라는 요청을 받습니다.
국소 마취가 제공됩니다(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린).
Microosteoperforation (MOPs)은 송곳니 원위부에서 수행됩니다.
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3개의 MOP(Micro-osteoperforation)가 미니 나사로 견치 말단에서 수행됩니다.
MOP를 적용하기 전에 환자는 1분 동안 초르헥시딘으로 입을 두 번 씻도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 사이드
반대쪽 상악골(대조측)에 간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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송곳니 치아 이동 속도의 3D 디지털 모델 측정
기간: 1개월 기준
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견치의 전후방 변위를 결정하기 위해 기준선 3D 디지털 모델을 생후 1개월의 3D 디지털 모델에 중첩했습니다.
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1개월 기준
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송곳니 치아 이동 속도의 3D 디지털 모델 측정
기간: 기준에서 두 번째 달
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기준선 3D 디지털 모델은 송곳니의 전후방 변위를 결정하기 위해 2개월의 3D 디지털 모델에 중첩되었습니다.
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기준에서 두 번째 달
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송곳니 치아 이동 속도의 3D 디지털 모델 측정
기간: 3개월 기준
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기준선 3D 디지털 모델을 생후 3개월의 3D 디지털 모델에 중첩하여 송곳니의 전후방 변위를 결정했습니다.
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3개월 기준
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송곳니 치아 이동 속도의 구강 내 측정
기간: 1개월 기준
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환자의 입에서 송곳니와 제2소구치 사이의 거리를 구강 내에서 매주 디지털 캘리퍼스를 사용하여 송곳니 브라켓의 상측 근심날개에서 제2소구치 브라켓의 상부 원위날개까지 좌우 양측 평행하게 직접 측정하였다. 3개월 동안 교합 평면.
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1개월 기준
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송곳니 치아 이동 속도의 구강 내 측정
기간: 기준에서 두 번째 달
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환자의 입에서 송곳니와 제2소구치 사이의 거리를 구강 내에서 매주 디지털 캘리퍼스를 사용하여 송곳니 브라켓의 상측 근심날개에서 제2소구치 브라켓의 상부 원위날개까지 좌우 양측 평행하게 직접 측정하였다. 3개월 동안 교합 평면.
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기준에서 두 번째 달
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송곳니 치아 이동 속도의 구강 내 측정
기간: 기준선 ~ 3개월
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환자의 입에서 송곳니와 제2소구치 사이의 거리를 구강 내에서 매주 디지털 캘리퍼스를 사용하여 송곳니 브라켓의 상측 근심날개에서 제2소구치 브라켓의 상부 원위날개까지 좌우 양측 평행하게 직접 측정하였다. 3개월 동안 교합 평면.
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기준선 ~ 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 흡수
기간: 3개월 기준
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송곳니 후퇴 전과 3개월 후 송곳니에 대한 치근단 방사선 사진을 촬영하여 평가합니다.
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3개월 기준
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통증 강도
기간: 개입 후 7일 이내
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
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개입 후 7일 이내
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통증 간섭/식사 중 통증?
기간: 개입 후 7일 이내
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
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개입 후 7일 이내
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통증 간섭/통증 중단 수면
기간: 개입 후 7일 이내
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
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개입 후 7일 이내
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수술측 통증 간섭/부종
기간: 개입 후 7일 이내
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 부기 없음, 10은 가장 심한 부기입니다.
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개입 후 7일 이내
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통증 간섭/불쾌감
기간: 개입 후 7일 이내
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그것은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0 = 불편함 없음, 10 = 최악의 불편함입니다.
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개입 후 7일 이내
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환자 만족도
기간: MOP 신청 7일 후
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0에서 10까지 숫자 비율 척도(0=불만족, 10=매우 만족)로 평가합니다.
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MOP 신청 7일 후
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생리주기
기간: 3개월 이내
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치아 이동 속도와 월경 주기의 관계
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3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
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