Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikro-Osteooperationen und Zahnbewegungen

24. November 2017 aktualisiert von: Amal Alkebsi, Jordan University of Science and Technology

Mikroosteooperationen und Zahnbewegungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung der Mikroosteoperforation (MOPs) unter Verwendung der Minischraube auf die Rate der Zahnbewegung. Darüber hinaus Messung des Schmerzniveaus und der Schmerzinterferenz, des Zufriedenheits- und Komfortniveaus unter Verwendung dieses Protokolls. Abschließend wird die mit dieser Technik verbundene Wurzelresorption bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 sein. Ein vom Hauptbetreuer (S.M) kalibrierter Bewohner (A.A.) wird zuverlässig für die Rekrutierung der Probanden sein und die kieferorthopädische Behandlung unter Aufsicht durchführen. Die Eignung der Fälle wird vor Behandlungsbeginn vom Hauptbetreuer (E.M.) neu bewertet.

Das Split-Mouth-Design wird mit MOPs verwendet, die zufällig der linken oder rechten Seite des Patienten zugewiesen werden, um die Möglichkeit ungleichmäßiger Okklusionskräfte aufgrund der gewohnheitsmäßigen Okklusion vorwiegend auf einer Seite und auch die biologische Variabilität zwischen den Probanden zu eliminieren. Die Zuordnungsreihenfolge wird vor dem Forscher (A.A.), der die Teilnehmer einschreibt und bewertet, in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten und gehefteten Umschlägen verborgen, auf denen der Name und das Geburtsdatum des Teilnehmers vor der Intervention geschrieben werden. Die Verschleierung der Zuweisung versucht, eine Auswahlverzerrung zu verhindern, schützt die Zuweisungssequenz bis zur Zuweisung.

Eine ethische Genehmigung wird vom Forschungszentrum der Jordan University of Science and Technology erteilt, und die Genehmigung wird in postgradualen Zahnkliniken der Jordan University of Science and Technology, Irbid, Jordanien, erteilt.

Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Erhöhung der Zahnbewegungsrate um 50 % in der MOP-Gruppe einen klinisch signifikanten Unterschied bewirken würde. Der Stichprobenumfang wurde in Abhängigkeit von einer Fehlerhäufigkeit 1. Art von 5 % berechnet. Gemäß der Power-Analyse und unter der Annahme eines großen Effektgrößenunterschieds zwischen den Gruppen mit 50 % der Beschleunigungsrate der Zahnbewegung ergibt die Power-Analyse eine Schätzung der gesamten Stichprobengröße von 44 Stichproben auf einem herkömmlichen Alpha-Niveau (p = 0,05) und der gewünschten Power (1 – β err prob) von 0,90, was 22 Proben pro Gruppe ergibt (bedeutet 22 Patienten, die 22 MOP-Gruppen und 22 Kontrollgruppen darstellen). Unter der Annahme einer Gesamtabbruchrate von 15 % sollte die anfängliche Rekrutierung auf insgesamt 55 Proben mit 18 Patienten pro Gruppe abzielen. Alle Berechnungen wurden mit der Computeranwendung G-Power durchgeführt (Erdfelder et al., 1996)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • zwischen 16 und 26 Jahren
  • Malokklusion der Klasse II Division 1 oder bimaxilläre Protrusion
  • Durchschnittliche untere Gesichtshöhe und Winkel der Unterkieferebene
  • Keine systemische Erkrankung
  • Gesunder parodontaler Zustand
  • Nichtraucher
  • Sondierungstiefe weniger als 4 mm in allen Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Langfristige Einnahme von Medikamenten
  • Schlechte Mundhygiene
  • Fälle mit niedrigem und hohem Winkel
  • Systemische Krankheit
  • Nachweis von Knochenschwund
  • Aktive Parodontitis
  • Raucher
  • Sondierungstiefe mehr als 4 mm in allen Zähnen

Eine kephalometrische Analyse der eingeschlossenen Probanden wurde zu Studienbeginn einschließlich durchgeführt

  1. Sella-Nasion-zu-A-Punkt-Winkel (SNA): Messbeschreibung: Der Sella-Nasion-A-Punkt (SNA) gibt die horizontale Position des Oberkiefers relativ zur Schädelbasis an.
  2. Sella-Nasion-zu-B-Punkt-Winkel (SNB): Der Sella-Nasion-B-Punkt (SNB) zeigt die horizontale Position des Unterkiefers relativ zur Schädelbasis an.
  3. A-Punkt-B-Punkt-Winkel (ANB): Ein-Punkt-Nasion-B-Punkt (ANB) zeigt die Skelettbeziehung zwischen Oberkiefer und Unterkiefer an.
  4. Winkel der Oberkieferebene (MM): Der Winkel, der zwischen der Oberkieferebene und der Unterkieferebene gebildet wird. Oberkieferebene ist die Ebene, die durch eine Linie durch die vorderen und hinteren Nasenstacheln dargestellt wird. Eine Unterkieferebene ist eine Ebene, die durch eine Linie durch Gonion und Menton dargestellt wird.
  5. Niedrigere vordere Gesichtshöhe (LAFH)
  6. Neigung der oberen Schneidezähne: Der Winkel zwischen der Oberkieferebene und der Achse der Oberkieferschneidezähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOP-Seite
Drei kleine Löcher in der Kortikalis können mit Minischrauben erzeugt werden. Vor der Anwendung der MOPs wird der Patient gebeten, seinen Mund zweimal 1 Minute lang mit Chlorhexidin zu spülen. Lokalanästhesie wird verabreicht (2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin). Die Mikroosteoperforation (MOPs) wird distal zum Eckzahn durchgeführt.
Drei Mikro-Osteoperforationen (MOPs) werden distal zum Eckzahn mit einer Mini-Schraube durchgeführt. Vor der Anwendung der MOPs wird der Patient gebeten, seinen Mund zweimal 1 Minute lang mit Chorhexidin zu spülen.
Andere Namen:
  • Selektive Alveolardekortikation
Kein Eingriff: Steuerseite
Kein Eingriff auf der anderen Seite des Oberkiefers (Kontrollseite)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale 3D-Modellmessungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Monat
Das digitale 3D-Basismodell wurde mit digitalen 3D-Modellen des 1. Monats überlagert, um die anterioposteriore Verschiebung der Eckzähne zu bestimmen.
Baseline bis zum 1. Monat
Digitale 3D-Modellmessungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Monat
Das digitale 3D-Basismodell wurde mit digitalen 3D-Modellen des 2. Monats überlagert, um die anterioposteriore Verschiebung der Eckzähne zu bestimmen.
Baseline bis zum 2. Monat
Digitale 3D-Modellmessungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat
Das digitale 3D-Basismodell wurde mit digitalen 3D-Modellen des 3. Monats überlagert, um die anterioposteriore Verschiebung der Eckzähne zu bestimmen.
Baseline bis zum 3. Monat
Intraorale Messungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Monat
Die direkte intraorale Messung des Abstands zwischen dem Eckzahn und dem zweiten Prämolaren im Mund des Patienten wurde jede Woche mit einem digitalen Messschieber durchgeführt, vom oberen mesialen Flügel des Eckzahnbrackets zum oberen distalen Flügel des zweiten Prämolarenbrackets auf der rechten und linken Seite parallel dazu Okklusionsebene für 3 Monate.
Baseline bis zum 1. Monat
Intraorale Messungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Monat
Die direkte intraorale Messung des Abstands zwischen dem Eckzahn und dem zweiten Prämolaren im Mund des Patienten wurde jede Woche mit einem digitalen Messschieber durchgeführt, vom oberen mesialen Flügel des Eckzahnbrackets zum oberen distalen Flügel des zweiten Prämolarenbrackets auf der rechten und linken Seite parallel dazu Okklusionsebene für 3 Monate.
Baseline bis zum 2. Monat
Intraorale Messungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die direkte intraorale Messung des Abstands zwischen dem Eckzahn und dem zweiten Prämolaren im Mund des Patienten wurde jede Woche mit einem digitalen Messschieber durchgeführt, vom oberen mesialen Flügel des Eckzahnbrackets zum oberen distalen Flügel des zweiten Prämolarenbrackets auf der rechten und linken Seite parallel dazu Okklusionsebene für 3 Monate.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelresorption
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat
Es wird durch eine periapikale Röntgenaufnahme der Eckzähne vor dem Zurückziehen der Eckzähne und nach einem Zeitraum von 3 Monaten bewertet
Baseline bis zum 3. Monat
Schmerzintensität
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Frequenzskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Schmerzbeeinflussung/Schmerzen beim Essen?
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Frequenzskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Schmerzinterferenz/Schmerzunterbrochener Schlaf
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Frequenzskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Schmerzinterferenz/Schwellung der chirurgischen Seite
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Es wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Ratenskala bewertet, wobei 0 = keine Schwellung und 10 = schlimmste Schwellung ist.
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Schmerzinterferenz/Beschwerden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Frequenzskala bewertet, wobei 0 = keine Beschwerden und 10 = schlimmste Beschwerden sind.
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 7 Tagen MOP-Anwendung
Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Ratenskala bewertet, wobei 0 = unzufrieden und 10 = größte Zufriedenheit bedeutet.
Nach 7 Tagen MOP-Anwendung
Menstruationszyklus
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
die Beziehung zwischen der Zahnbewegungsrate und dem Menstruationszyklus
innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JordanUST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald es veröffentlicht wurde und es jederzeit verfügbar sein soll.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offizielle Fachbereiche anerkannter Hochschulen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikroosteooperation

Abonnieren