- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02473471
Mikro-Osteooperationen und Zahnbewegungen
Mikroosteooperationen und Zahnbewegungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 sein. Ein vom Hauptbetreuer (S.M) kalibrierter Bewohner (A.A.) wird zuverlässig für die Rekrutierung der Probanden sein und die kieferorthopädische Behandlung unter Aufsicht durchführen. Die Eignung der Fälle wird vor Behandlungsbeginn vom Hauptbetreuer (E.M.) neu bewertet.
Das Split-Mouth-Design wird mit MOPs verwendet, die zufällig der linken oder rechten Seite des Patienten zugewiesen werden, um die Möglichkeit ungleichmäßiger Okklusionskräfte aufgrund der gewohnheitsmäßigen Okklusion vorwiegend auf einer Seite und auch die biologische Variabilität zwischen den Probanden zu eliminieren. Die Zuordnungsreihenfolge wird vor dem Forscher (A.A.), der die Teilnehmer einschreibt und bewertet, in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten und gehefteten Umschlägen verborgen, auf denen der Name und das Geburtsdatum des Teilnehmers vor der Intervention geschrieben werden. Die Verschleierung der Zuweisung versucht, eine Auswahlverzerrung zu verhindern, schützt die Zuweisungssequenz bis zur Zuweisung.
Eine ethische Genehmigung wird vom Forschungszentrum der Jordan University of Science and Technology erteilt, und die Genehmigung wird in postgradualen Zahnkliniken der Jordan University of Science and Technology, Irbid, Jordanien, erteilt.
Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Erhöhung der Zahnbewegungsrate um 50 % in der MOP-Gruppe einen klinisch signifikanten Unterschied bewirken würde. Der Stichprobenumfang wurde in Abhängigkeit von einer Fehlerhäufigkeit 1. Art von 5 % berechnet. Gemäß der Power-Analyse und unter der Annahme eines großen Effektgrößenunterschieds zwischen den Gruppen mit 50 % der Beschleunigungsrate der Zahnbewegung ergibt die Power-Analyse eine Schätzung der gesamten Stichprobengröße von 44 Stichproben auf einem herkömmlichen Alpha-Niveau (p = 0,05) und der gewünschten Power (1 – β err prob) von 0,90, was 22 Proben pro Gruppe ergibt (bedeutet 22 Patienten, die 22 MOP-Gruppen und 22 Kontrollgruppen darstellen). Unter der Annahme einer Gesamtabbruchrate von 15 % sollte die anfängliche Rekrutierung auf insgesamt 55 Proben mit 18 Patienten pro Gruppe abzielen. Alle Berechnungen wurden mit der Computeranwendung G-Power durchgeführt (Erdfelder et al., 1996)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- zwischen 16 und 26 Jahren
- Malokklusion der Klasse II Division 1 oder bimaxilläre Protrusion
- Durchschnittliche untere Gesichtshöhe und Winkel der Unterkieferebene
- Keine systemische Erkrankung
- Gesunder parodontaler Zustand
- Nichtraucher
- Sondierungstiefe weniger als 4 mm in allen Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Langfristige Einnahme von Medikamenten
- Schlechte Mundhygiene
- Fälle mit niedrigem und hohem Winkel
- Systemische Krankheit
- Nachweis von Knochenschwund
- Aktive Parodontitis
- Raucher
- Sondierungstiefe mehr als 4 mm in allen Zähnen
Eine kephalometrische Analyse der eingeschlossenen Probanden wurde zu Studienbeginn einschließlich durchgeführt
- Sella-Nasion-zu-A-Punkt-Winkel (SNA): Messbeschreibung: Der Sella-Nasion-A-Punkt (SNA) gibt die horizontale Position des Oberkiefers relativ zur Schädelbasis an.
- Sella-Nasion-zu-B-Punkt-Winkel (SNB): Der Sella-Nasion-B-Punkt (SNB) zeigt die horizontale Position des Unterkiefers relativ zur Schädelbasis an.
- A-Punkt-B-Punkt-Winkel (ANB): Ein-Punkt-Nasion-B-Punkt (ANB) zeigt die Skelettbeziehung zwischen Oberkiefer und Unterkiefer an.
- Winkel der Oberkieferebene (MM): Der Winkel, der zwischen der Oberkieferebene und der Unterkieferebene gebildet wird. Oberkieferebene ist die Ebene, die durch eine Linie durch die vorderen und hinteren Nasenstacheln dargestellt wird. Eine Unterkieferebene ist eine Ebene, die durch eine Linie durch Gonion und Menton dargestellt wird.
- Niedrigere vordere Gesichtshöhe (LAFH)
- Neigung der oberen Schneidezähne: Der Winkel zwischen der Oberkieferebene und der Achse der Oberkieferschneidezähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MOP-Seite
Drei kleine Löcher in der Kortikalis können mit Minischrauben erzeugt werden. Vor der Anwendung der MOPs wird der Patient gebeten, seinen Mund zweimal 1 Minute lang mit Chlorhexidin zu spülen.
Lokalanästhesie wird verabreicht (2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin).
Die Mikroosteoperforation (MOPs) wird distal zum Eckzahn durchgeführt.
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Drei Mikro-Osteoperforationen (MOPs) werden distal zum Eckzahn mit einer Mini-Schraube durchgeführt.
Vor der Anwendung der MOPs wird der Patient gebeten, seinen Mund zweimal 1 Minute lang mit Chorhexidin zu spülen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerseite
Kein Eingriff auf der anderen Seite des Oberkiefers (Kontrollseite)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Digitale 3D-Modellmessungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Monat
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Das digitale 3D-Basismodell wurde mit digitalen 3D-Modellen des 1. Monats überlagert, um die anterioposteriore Verschiebung der Eckzähne zu bestimmen.
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Baseline bis zum 1. Monat
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Digitale 3D-Modellmessungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Monat
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Das digitale 3D-Basismodell wurde mit digitalen 3D-Modellen des 2. Monats überlagert, um die anterioposteriore Verschiebung der Eckzähne zu bestimmen.
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Baseline bis zum 2. Monat
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Digitale 3D-Modellmessungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat
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Das digitale 3D-Basismodell wurde mit digitalen 3D-Modellen des 3. Monats überlagert, um die anterioposteriore Verschiebung der Eckzähne zu bestimmen.
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Baseline bis zum 3. Monat
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Intraorale Messungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Monat
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Die direkte intraorale Messung des Abstands zwischen dem Eckzahn und dem zweiten Prämolaren im Mund des Patienten wurde jede Woche mit einem digitalen Messschieber durchgeführt, vom oberen mesialen Flügel des Eckzahnbrackets zum oberen distalen Flügel des zweiten Prämolarenbrackets auf der rechten und linken Seite parallel dazu Okklusionsebene für 3 Monate.
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Baseline bis zum 1. Monat
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Intraorale Messungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Monat
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Die direkte intraorale Messung des Abstands zwischen dem Eckzahn und dem zweiten Prämolaren im Mund des Patienten wurde jede Woche mit einem digitalen Messschieber durchgeführt, vom oberen mesialen Flügel des Eckzahnbrackets zum oberen distalen Flügel des zweiten Prämolarenbrackets auf der rechten und linken Seite parallel dazu Okklusionsebene für 3 Monate.
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Baseline bis zum 2. Monat
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Intraorale Messungen der Hundezahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Die direkte intraorale Messung des Abstands zwischen dem Eckzahn und dem zweiten Prämolaren im Mund des Patienten wurde jede Woche mit einem digitalen Messschieber durchgeführt, vom oberen mesialen Flügel des Eckzahnbrackets zum oberen distalen Flügel des zweiten Prämolarenbrackets auf der rechten und linken Seite parallel dazu Okklusionsebene für 3 Monate.
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Baseline bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzelresorption
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat
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Es wird durch eine periapikale Röntgenaufnahme der Eckzähne vor dem Zurückziehen der Eckzähne und nach einem Zeitraum von 3 Monaten bewertet
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Baseline bis zum 3. Monat
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Schmerzintensität
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Frequenzskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Schmerzbeeinflussung/Schmerzen beim Essen?
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Frequenzskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Schmerzinterferenz/Schmerzunterbrochener Schlaf
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Frequenzskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Schmerzinterferenz/Schwellung der chirurgischen Seite
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Es wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Ratenskala bewertet, wobei 0 = keine Schwellung und 10 = schlimmste Schwellung ist.
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Schmerzinterferenz/Beschwerden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Frequenzskala bewertet, wobei 0 = keine Beschwerden und 10 = schlimmste Beschwerden sind.
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 7 Tagen MOP-Anwendung
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Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 auf einer numerischen Ratenskala bewertet, wobei 0 = unzufrieden und 10 = größte Zufriedenheit bedeutet.
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Nach 7 Tagen MOP-Anwendung
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Menstruationszyklus
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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die Beziehung zwischen der Zahnbewegungsrate und dem Menstruationszyklus
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innerhalb von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JordanUST
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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