Micro-osteoperfurações e Movimentações Dentárias
Micro-osteoperfurações e movimentação dentária: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será randomizado, controlado por design de boca dividida com uma proporção de alocação de 1:1. Um residente (A.A), calibrado pelo supervisor principal (S.M), será confiável para recrutar os sujeitos, realizando o tratamento ortodôntico sob a supervisão. A elegibilidade dos casos será reavaliada pelo supervisor principal (E.M) antes do início do tratamento.
O design de boca dividida será utilizado com MOPs que serão atribuídos aleatoriamente aos lados esquerdo ou direito dos pacientes para eliminar a possibilidade de forças oclusais desiguais devido à oclusão habitual predominantemente em um lado e também para eliminar a variabilidade biológica entre os indivíduos. A sequência de alocação será ocultada ao pesquisador (A.A) que inscreve e avalia os participantes em envelopes numerados sequencialmente, opacos, lacrados e grampeados com o nome e a data de nascimento do participante escritos antes da intervenção. A ocultação de alocação procura evitar o viés de seleção, protege a sequência de atribuição até a alocação.
Uma aprovação ética será concedida pelo centro de pesquisa de ciência e tecnologia da Jordan University, e a permissão será dada em clínicas odontológicas de pós-graduação na Jordan University of science and technology, Irbid, Jordan.
Nossa hipótese é que um aumento de 50% na taxa de movimentação dentária no grupo MOP produziria uma diferença clinicamente significativa. O tamanho da amostra foi calculado dependendo de uma frequência de erro tipo I de 5%. De acordo com a análise de poder e assumindo uma grande diferença de tamanho de efeito entre grupos com 50% de taxa de aceleração do movimento dentário, a análise de poder produz uma estimativa de tamanho amostral total de 44 amostras em um nível alfa convencional (p = 0,05) e poder desejado (1 - β err prob) de 0,90, resultando em 22 amostras por grupo (significa 22 pacientes que representam 22 do grupo MOP e 22 do grupo Controle). Assumindo uma taxa de atrito geral de 15%, o recrutamento inicial deve atingir um total de 55 amostras com 18 pacientes por grupo. Todos os cálculos foram realizados com o aplicativo de computador G-Power (Erdfelder et al., 1996)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- entre 16 a 26 anos
- Má oclusão Classe II Divisão 1 ou protrusão bimaxilar
- Altura facial inferior média e ângulo do plano mandibular
- Nenhuma doença sistêmica
- condição periodontal saudável
- Não fumante
- Profundidade de sondagem inferior a 4 mm em todos os dentes
Critério de exclusão:
- Uso prolongado de qualquer medicamento
- Má higiene bucal
- Casos de baixo e alto ângulo
- Doença sistêmica
- Evidência de perda óssea
- doença periodontal ativa
- Fumante
- Profundidade de sondagem superior a 4 mm em todos os dentes
A análise cefalométrica dos indivíduos incluídos foi realizada na linha de base, incluindo
- Ângulo Sela-Násio-Ponto A (SNA): Medida Descrição: O ponto Sela-Násio-A (SNA) indica a posição horizontal da maxila em relação à base do crânio.
- Ângulo Sela-Násio-Ponto B (SNB): O ponto Sela-Násio-B (SNB) indica a posição horizontal da mandíbula em relação à base do crânio.
- Ponto A para Ângulo do Ponto B (ANB): Um ponto Nasion-B (ANB) indica a relação esquelética entre a maxila e a mandíbula.
- Ângulo do plano maxilar mandibular (MM): O ângulo formado entre o Plano Maxilar e o Plano Mandibular. O plano maxilar é o plano demonstrado por uma linha que passa pelas espinhas nasais anterior e posterior. Um plano mandibular é um plano demonstrado por uma linha que passa pelo gônio e pelo mento.
- Altura facial anterior inferior (LAFH)
- Inclinação do incisivo superior: O ângulo entre o plano maxilar e o eixo dos incisivos superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lado MOP
Três pequenos orifícios no osso cortical podem ser criados por Miniparafusos. Antes da aplicação dos MOPs, o paciente será solicitado a lavar a boca duas vezes com clorexidina por 1 minuto.
Será aplicada anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000).
A microosteoperfuração (MOPs) será realizada distalmente ao canino.
|
Três Micro-osteoperfurações (MOPs) serão realizadas distalmente ao canino por meio de Miniparafuso.
Antes da aplicação dos MOPs, o paciente será solicitado a lavar a boca duas vezes com clorexidina por 1 minuto.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: lado de controle
Nenhuma intervenção no outro lado da maxila (lado controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de modelo digital 3D da taxa canina de movimento dentário
Prazo: Linha de base até o 1º mês
|
O modelo digital 3D da linha de base foi sobreposto aos modelos digitais 3D do 1º mês para determinar o deslocamento ântero-posterior dos caninos.
|
Linha de base até o 1º mês
|
|
Medições de modelo digital 3D da taxa canina de movimento dentário
Prazo: Linha de base até o 2º mês
|
O modelo digital 3D da linha de base foi sobreposto aos modelos digitais 3D do 2º mês para determinar o deslocamento ântero-posterior dos caninos.
|
Linha de base até o 2º mês
|
|
Medições de modelo digital 3D da taxa canina de movimento dentário
Prazo: Linha de base até o 3º mês
|
O modelo digital 3D da linha de base foi sobreposto aos modelos digitais 3D do 3º mês para determinar o deslocamento ântero-posterior dos caninos.
|
Linha de base até o 3º mês
|
|
Medições Intra Orais da Taxa Canina de Movimento Dentário
Prazo: Linha de base até o 1º mês
|
A medição intraoral direta da distância entre o canino e o segundo pré-molar na boca do paciente foi feita semanalmente usando um paquímetro digital, da asa mesial superior do braquete canino à asa distal superior do braquete do segundo pré-molar em ambos os lados direito e esquerdo paralelos ao plano oclusal por 3 meses.
|
Linha de base até o 1º mês
|
|
Medições Intra Orais da Taxa Canina de Movimento Dentário
Prazo: Linha de base até o 2º mês
|
A medição intraoral direta da distância entre o canino e o segundo pré-molar na boca do paciente foi feita semanalmente usando um paquímetro digital, da asa mesial superior do braquete canino à asa distal superior do braquete do segundo pré-molar em ambos os lados direito e esquerdo paralelos ao plano oclusal por 3 meses.
|
Linha de base até o 2º mês
|
|
Medições Intra Orais da Taxa Canina de Movimento Dentário
Prazo: Linha de base até 3 meses
|
A medição intraoral direta da distância entre o canino e o segundo pré-molar na boca do paciente foi feita semanalmente usando um paquímetro digital, da asa mesial superior do braquete canino à asa distal superior do braquete do segundo pré-molar em ambos os lados direito e esquerdo paralelos ao plano oclusal por 3 meses.
|
Linha de base até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reabsorção da raiz
Prazo: Linha de base até o 3º mês
|
Será avaliado tomando radiografia periapical para caninos antes da retração canina e após o período de 3 meses
|
Linha de base até o 3º mês
|
|
Intensidade da Dor
Prazo: dentro de 7 dias após a intervenção
|
Será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 Escala Numérica em que 0 = sem dor e 10 = pior dor.
|
dentro de 7 dias após a intervenção
|
|
Interferência da dor/dor durante a alimentação?
Prazo: dentro de 7 dias após a intervenção
|
Será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 Escala Numérica em que 0 = sem dor e 10 = pior dor.
|
dentro de 7 dias após a intervenção
|
|
Interferência da dor/sono interrompido pela dor
Prazo: dentro de 7 dias após a intervenção
|
Será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 Escala Numérica em que 0 = sem dor e 10 = pior dor.
|
dentro de 7 dias após a intervenção
|
|
Interferência da Dor/Inchaço do Lado Cirúrgico
Prazo: dentro de 7 dias após a intervenção
|
Será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 Escala Numérica de Frequência em que 0 = sem edema e 10 = pior edema.
|
dentro de 7 dias após a intervenção
|
|
Interferência/desconforto da dor
Prazo: dentro de 7 dias após a intervenção
|
Será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 Escala Numérica em que 0 = nenhum desconforto e 10 = pior desconforto.
|
dentro de 7 dias após a intervenção
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Após 7 dias da aplicação do MOP
|
Será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 Escala Numérica de Índices em que 0 = insatisfeito e 10 = muito satisfeito.
|
Após 7 dias da aplicação do MOP
|
|
Ciclo menstrual
Prazo: dentro de 3 meses
|
a relação entre a taxa de movimento dentário e o ciclo menstrual
|
dentro de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Investigador principal: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Investigador principal: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Investigador principal: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JordanUST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .