Micro-osteoperforaciones y Movimiento de Dientes
24 de noviembre de 2017 actualizado por: Amal Alkebsi, Jordan University of Science and Technology
Microosteoperforaciones y movimiento dental: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la Microosteoperforación (MOPs) usando el minitornillo sobre la tasa de movimiento dentario.
Además, la medición del nivel del dolor y la interferencia del dolor, el nivel de satisfacción y comodidad utilizando este protocolo.
Finalmente se evaluará la reabsorción radicular asociada a esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio con diseño de boca dividida con una proporción de asignación de 1:1. Un residente (A.A), calibrado por el supervisor principal (S.M), será confiable para reclutar a los sujetos, realizando el tratamiento de ortodoncia bajo la supervisión. La elegibilidad de los casos será reevaluada por el supervisor principal (E.M) antes del inicio del tratamiento.
El diseño de boca dividida se utilizará con MOP que se asignarán aleatoriamente a los lados izquierdo o derecho de los pacientes para eliminar la posibilidad de fuerzas oclusales desiguales debido a la oclusión habitual predominantemente en 1 lado y también para eliminar la variabilidad biológica entre sujetos. La secuencia de asignación se ocultará al investigador (A.A) que inscribe y evalúa a los participantes en sobres numerados secuencialmente, opacos, sellados y engrapados con el nombre y la fecha de nacimiento del participante escritos antes de la intervención. El ocultamiento de la asignación busca prevenir el sesgo de selección, protege la secuencia de asignación hasta la asignación.
El centro de investigación de ciencia y tecnología de la Universidad de Jordania otorgará una aprobación ética, y se otorgará permiso en las clínicas dentales de posgrado en la Universidad de ciencia y tecnología de Jordania, Irbid, Jordania.
Presumimos que un aumento del 50 % en la tasa de movimiento dental en el grupo MOP produciría una diferencia clínicamente significativa. El tamaño de la muestra se calculó en función de una frecuencia de error tipo I del 5%. De acuerdo con el análisis de poder y suponiendo una gran diferencia en el tamaño del efecto entre los grupos con un 50 % de tasa de aceleración del movimiento dental, el análisis de poder produce una estimación del tamaño de muestra total de 44 muestras en un nivel alfa convencional (p = 0,05) y el poder deseado (1 - β err prob) de 0,90, dando 22 muestras por grupo (significa 22 pacientes que representan 22 grupos MOP y 22 grupos Control). Suponiendo una tasa de deserción general del 15 %, el reclutamiento inicial debe apuntar a un total de 55 muestras con 18 pacientes por grupo. Todos los cálculos se realizaron con la aplicación informática G-Power (Erdfelder et al., 1996)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- entre 16 a 26 años
- Maloclusión Clase II División 1 o protrusión bimaxilar
- Altura facial inferior promedio y ángulo del plano mandibular
- Sin enfermedad sistémica
- Condición periodontal saludable
- No fumador
- Profundidad de sondaje inferior a 4 mm en todos los dientes
Criterio de exclusión:
- Uso a largo plazo de cualquier medicamento
- Mala higiene bucal
- Casos de ángulo bajo y alto
- Enfermedad sistémica
- Evidencia de pérdida ósea
- Enfermedad periodontal activa
- Fumador
- Profundidad de sondaje superior a 4 mm en todos los dientes
El análisis cefalométrico de los sujetos incluidos se realizó al inicio, incluidos
- Sella-Nasion a A Point Angle (SNA): Medida Descripción: El punto Sella-Nasion-A (SNA) indica la posición horizontal del maxilar en relación con la base del cráneo.
- Ángulo del punto Sella-Nasion a B (SNB): El punto Sella-Nasion-B (SNB) indica la posición horizontal de la mandíbula en relación con la base del cráneo.
- Ángulo de un punto a punto B (ANB): Un punto-punto Nasion-B (ANB) indica la relación esquelética entre el maxilar y la mandíbula.
- Ángulo del plano maxilar mandibular (MM): El ángulo formado entre el Plano Maxilar y el Plano Mandibular. Plano maxilar es el plano demostrado por una línea a través de las espinas nasales anterior y posterior. Un plano mandibular es un plano demostrado por una línea a través del gonion y el mentón.
- Altura facial anterior inferior (LAFH)
- Inclinación de los incisivos superiores: El ángulo entre el plano maxilar y el eje de los incisivos superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado de la fregona
Los minitornillos pueden crear tres pequeños orificios en el hueso cortical. Antes de la aplicación de los MOP, se le pedirá al paciente que se lave la boca dos veces con clorhexidina durante 1 minuto.
Se administrará anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000).
La microosteoperforación (MOP) se realizará distal al canino.
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Se realizarán tres microosteoperforaciones (MOP) distales al canino mediante un minitornillo.
Antes de la aplicación de los MOP, se le pedirá al paciente que se lave la boca dos veces con chorhexidina durante 1 minuto.
Otros nombres:
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Sin intervención: lado de control
Sin intervención en el otro lado del maxilar (lado control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de modelos digitales 3D de la tasa canina de movimiento dental
Periodo de tiempo: Línea de base al 1er mes
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El modelo digital 3D de referencia se superpuso a los modelos digitales 3D del primer mes para determinar el desplazamiento anteroposterior de los caninos.
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Línea de base al 1er mes
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Mediciones de modelos digitales 3D de la tasa canina de movimiento dental
Periodo de tiempo: Línea de base al segundo mes
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El modelo digital 3D de referencia se superpuso a los modelos digitales 3D del segundo mes para determinar el desplazamiento anteroposterior de los caninos.
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Línea de base al segundo mes
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Mediciones de modelos digitales 3D de la tasa canina de movimiento dental
Periodo de tiempo: Línea de base al tercer mes
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El modelo digital 3D de referencia se superpuso a los modelos digitales 3D del tercer mes para determinar el desplazamiento anteroposterior de los caninos.
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Línea de base al tercer mes
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Mediciones intraorales de la tasa canina de movimiento dental
Periodo de tiempo: Línea de base al 1er mes
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La medición intraoral directa de la distancia entre el canino y el segundo premolar en la boca del paciente se realizó semanalmente con un calibrador digital, desde el ala superior mesial del bracket del canino hasta el ala superior distal del bracket del segundo premolar en ambos lados derecho e izquierdo paralelos al plano oclusal durante 3 meses.
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Línea de base al 1er mes
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Mediciones intraorales de la tasa canina de movimiento dental
Periodo de tiempo: Línea de base al segundo mes
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La medición intraoral directa de la distancia entre el canino y el segundo premolar en la boca del paciente se realizó semanalmente con un calibrador digital, desde el ala superior mesial del bracket del canino hasta el ala superior distal del bracket del segundo premolar en ambos lados derecho e izquierdo paralelos al plano oclusal durante 3 meses.
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Línea de base al segundo mes
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Mediciones intraorales de la tasa canina de movimiento dental
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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La medición intraoral directa de la distancia entre el canino y el segundo premolar en la boca del paciente se realizó semanalmente con un calibrador digital, desde el ala superior mesial del bracket del canino hasta el ala superior distal del bracket del segundo premolar en ambos lados derecho e izquierdo paralelos al plano oclusal durante 3 meses.
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reabsorción de raíces
Periodo de tiempo: Línea de base al tercer mes
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Se evaluará tomando radiografía periapical para caninos antes de la retracción canina y después de un período de 3 meses.
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Línea de base al tercer mes
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la intervención
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Se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) de 0 a 10 Escala de Tasa Numérica en la que 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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dentro de los 7 días posteriores a la intervención
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¿Interferencia del dolor/dolor al comer?
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la intervención
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Se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) de 0 a 10 Escala de Tasa Numérica en la que 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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dentro de los 7 días posteriores a la intervención
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Interferencia del dolor/Sueño interrumpido por el dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la intervención
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Se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) de 0 a 10 Escala de Tasa Numérica en la que 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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dentro de los 7 días posteriores a la intervención
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Interferencia del dolor/hinchazón del lado quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la intervención
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Se evaluará mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 escala de tasa numérica en la que 0 = sin hinchazón y 10 = peor hinchazón.
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dentro de los 7 días posteriores a la intervención
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Interferencia del dolor/malestar
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la intervención
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Se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) de 0 a 10 Escala de Tasa Numérica en la que 0 = ninguna molestia y 10 = peor molestia.
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dentro de los 7 días posteriores a la intervención
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de 7 días de aplicación de MOP
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Se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) de 0 a 10 Escala de Tasa Numérica en la que 0 = insatisfecho y 10 = muy satisfecho.
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Después de 7 días de aplicación de MOP
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Ciclo menstrual
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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la relación entre la tasa de movimiento de los dientes y el ciclo menstrual
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Investigador principal: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Investigador principal: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Investigador principal: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JordanUST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
A pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tan pronto como se publique y esté disponible en cualquier momento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Departamentos oficiales de universidades reconocidas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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