Micro-ostéoperforations et mouvement dentaire
Micro-ostéoperforations et mouvement dentaire : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en bouche divisée avec un ratio d'allocation de 1:1. Un résident (A.A), calibré par le superviseur principal (S.M), sera fiable pour recruter les sujets, entreprenant le traitement orthodontique sous la supervision. L'éligibilité des cas sera réévaluée par le superviseur principal (E.M) avant le début du traitement.
La conception de la bouche divisée sera utilisée avec des MOP qui seront assignés au hasard aux côtés gauche ou droit des patients pour éliminer la possibilité de forces occlusales inégales en raison de l'occlusion habituelle principalement d'un côté et également pour éliminer la variabilité biologique entre les sujets. La séquence d'attribution sera dissimulée au chercheur (A.A) inscrivant et évaluant les participants dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques, scellées et agrafées avec le nom et la date de naissance du participant sont écrits avant l'intervention. La dissimulation de l'allocation vise à prévenir les biais de sélection, protège la séquence d'attribution jusqu'à l'attribution.
Une approbation éthique sera accordée par le centre de recherche de l'Université jordanienne des sciences et de la technologie, et une autorisation sera accordée aux cliniques dentaires de troisième cycle de l'Université jordanienne des sciences et de la technologie, Irbid, Jordanie.
Nous avons émis l'hypothèse qu'une augmentation de 50 % du taux de mouvement dentaire dans le groupe MOP produirait une différence cliniquement significative. La taille de l'échantillon a été calculée en fonction d'une fréquence d'erreur de type I de 5 %. Selon l'analyse de puissance et en supposant une grande différence de taille d'effet entre les groupes avec 50 % du taux d'accélération du mouvement dentaire, l'analyse de puissance donne une estimation de la taille totale de l'échantillon de 44 échantillons à un niveau alpha conventionnel (p = 0,05) et à la puissance souhaitée (1 - β err prob) de 0,90, donnant 22 échantillons par groupe (signifie 22 patients qui représentent 22 groupes MOP et 22 groupes témoins). En supposant un taux d'attrition global de 15 %, le recrutement initial devrait viser un total de 55 échantillons avec 18 patients par groupe. Tous les calculs ont été effectués avec l'application informatique G-Power (Erdfelder et al., 1996)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- entre 16 et 26 ans
- Malocclusion de Classe II Division 1 ou protrusion bimaxillaire
- Moyenne de la hauteur faciale inférieure et de l'angle du plan mandibulaire
- Pas de maladie systémique
- Condition parodontale saine
- Non fumeur
- Profondeur de sondage inférieure à 4 mm dans toutes les dents
Critère d'exclusion:
- Utilisation à long terme de tout médicament
- Mauvaise hygiène buccale
- Boîtiers à angle faible et élevé
- Maladie systémique
- Preuve de perte osseuse
- Maladie parodontale active
- Fumeur
- Profondeur de sondage supérieure à 4 mm dans toutes les dents
L'analyse céphalométrique des sujets inclus a été effectuée au départ, y compris
- Angle Sella-Nasion-A Point (SNA) : Description de la mesure : Le point Sella-Nasion-A (SNA) indique la position horizontale du maxillaire supérieur par rapport à la base crânienne.
- Sella-Nasion to B Point Angle (SNB): Le point Sella-Nasion-B (SNB) indique la position horizontale de la mandibule par rapport à la base crânienne.
- Angle du point A au point B (ANB) : Un point-point Nasion-B (ANB) indique la relation squelettique entre le maxillaire et la mandibule.
- Angle du plan mandibulaire maxillaire (MM) : angle formé entre le plan maxillaire et le plan mandibulaire. Le plan maxillaire est le plan illustré par une ligne passant par les épines nasales antérieure et postérieure. Un plan mandibulaire est un plan illustré par une ligne passant par le gonion et le menton.
- Hauteur faciale antérieure inférieure (LAFH)
- Inclinaison des incisives supérieures : L'angle entre le plan maxillaire et l'axe des incisives maxillaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Côté MOP
Trois petits trous dans l'os cortical peuvent être créés par des minivis. Avant l'application des MOP, le patient sera invité à se laver la bouche deux fois à la chlorhexidine pendant 1 minute.
Une anesthésie locale sera administrée (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000).
La microostéoperforation (MOP) sera réalisée en aval de la canine.
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Trois micro-ostéoperforations (MOP) seront réalisées en distal de la canine par mini vis.
Avant l'application des MOP, il sera demandé au patient de se laver la bouche deux fois à la chorhexidine pendant 1 minute.
Autres noms:
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Aucune intervention: côté contrôle
Aucune intervention de l'autre côté du maxillaire (côté contrôle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du modèle numérique 3D du taux canin de mouvement des dents
Délai: De base au 1er mois
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Le modèle numérique 3D de base a été superposé aux modèles numériques 3D du 1er mois pour déterminer le déplacement antéropostérieur des canines.
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De base au 1er mois
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Mesures du modèle numérique 3D du taux canin de mouvement des dents
Délai: De base au 2ème mois
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Le modèle numérique 3D de base a été superposé aux modèles numériques 3D du 2ème mois pour déterminer le déplacement antéropostérieur des canines.
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De base au 2ème mois
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Mesures du modèle numérique 3D du taux canin de mouvement des dents
Délai: De base au 3ème mois
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Le modèle numérique 3D de base a été superposé aux modèles numériques 3D du 3ème mois pour déterminer le déplacement antéropostérieur des canines.
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De base au 3ème mois
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Mesures intra-buccales du taux canin de mouvement dentaire
Délai: De base au 1er mois
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La mesure intrabuccale directe de la distance entre la canine et la deuxième prémolaire dans la bouche du patient a été effectuée chaque semaine à l'aide d'un pied à coulisse numérique, de l'aile mésiale supérieure du support canin à l'aile distale supérieure du support de la deuxième prémolaire des côtés droit et gauche parallèlement à la plan occlusal pendant 3 mois.
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De base au 1er mois
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Mesures intra-buccales du taux canin de mouvement dentaire
Délai: De base au 2ème mois
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La mesure intrabuccale directe de la distance entre la canine et la deuxième prémolaire dans la bouche du patient a été effectuée chaque semaine à l'aide d'un pied à coulisse numérique, de l'aile mésiale supérieure du support canin à l'aile distale supérieure du support de la deuxième prémolaire des côtés droit et gauche parallèlement à la plan occlusal pendant 3 mois.
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De base au 2ème mois
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Mesures intra-buccales du taux canin de mouvement dentaire
Délai: De base à 3 mois
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La mesure intrabuccale directe de la distance entre la canine et la deuxième prémolaire dans la bouche du patient a été effectuée chaque semaine à l'aide d'un pied à coulisse numérique, de l'aile mésiale supérieure du support canin à l'aile distale supérieure du support de la deuxième prémolaire des côtés droit et gauche parallèlement à la plan occlusal pendant 3 mois.
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De base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résorption radiculaire
Délai: De base au 3ème mois
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Il sera évalué en prenant une radiographie périapicale pour les canines avant la rétraction canine et après une période de 3 mois
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De base au 3ème mois
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Intensité de la douleur
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
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Il sera évalué en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sur l'échelle de fréquence numérique dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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dans les 7 jours après l'intervention
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Interférence de la douleur/douleur en mangeant ?
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
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Il sera évalué en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sur l'échelle de fréquence numérique dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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dans les 7 jours après l'intervention
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Interférence de la douleur/Sommeil interrompu par la douleur
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
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Il sera évalué en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sur l'échelle de fréquence numérique dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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dans les 7 jours après l'intervention
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Interférence de la douleur/gonflement du côté chirurgical
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
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Il sera évalué en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sur l'échelle de taux numérique dans laquelle 0 = pas de gonflement et 10 = pire gonflement.
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dans les 7 jours après l'intervention
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Douleur Interférence/Inconfort
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
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Il sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sur l'échelle de taux numérique dans laquelle 0 = pas d'inconfort et 10 = pire inconfort.
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dans les 7 jours après l'intervention
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Satisfaction des patients
Délai: Après 7 jours d'application MOP
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Il sera évalué en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sur l'échelle de taux numérique dans laquelle 0 = insatisfait et 10 = le plus satisfait.
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Après 7 jours d'application MOP
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Cycle menstruel
Délai: dans les 3 mois
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la relation entre le taux de mouvement des dents et le cycle menstruel
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dans les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JordanUST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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