Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroosteoperaatiot ja hampaiden liike

perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: Amal Alkebsi, Jordan University of Science and Technology

Mikroosteoperaatiot ja hampaiden liike: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mikroosteoperaation (MOP) vaikutus miniruuvia käyttämällä hampaan nopeusliikkeeseen. Lisäksi kivun ja kivun häiriöiden tason, tyytyväisyyden ja mukavuuden tason mittaaminen tällä protokollalla. Lopuksi arvioidaan tähän tekniikkaan liittyvä juuriresorptio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, jaetun suun suunnittelulla kontrolloitu koe, jossa allokaatiosuhde on 1:1. Yksi pääohjaajan (S.M) kalibroima asukas (A.A) on luotettava koehenkilöiden rekrytointiin, joka suorittaa oikomishoidon valvonnassa. Pääohjaaja (E.M) arvioi uudelleen tapausten kelpoisuuden ennen hoidon aloittamista.

Jaetun suun suunnittelua hyödynnetään MOP:illa, jotka jaetaan satunnaisesti potilaiden vasemmalle tai oikealle puolelle, jotta voidaan eliminoida epätasaisten puristusvoimien mahdollisuus pääasiassa toisella puolella tapahtuvan tavanomaisen okkluusion vuoksi ja myös eliminoida biologinen vaihtelu koehenkilöiden välillä. Jakojärjestys piilotetaan tutkijalta (A.A), joka ilmoittaa ja arvioi osallistujia peräkkäin numeroiduissa, läpinäkymättömissä, suljetuissa ja nidotuissa kirjekuorissa, joihin osallistujan nimi ja syntymäaika on kirjoitettu ennen interventiota. Allokoinnin salaus pyrkii estämään valinnan harhaa, suojaa osoitussekvenssiä allokointiin asti.

Eettisen hyväksynnän myöntää Jordanian yliopiston tiede- ja teknologiatutkimuskeskus, ja lupa myönnetään Jordanian tiede- ja teknologiayliopiston Irbidissä, Jordaniassa.

Oletimme, että 50 % lisääntynyt hampaiden liikenopeus MOP-ryhmässä tuottaisi kliinisesti merkittävän eron. Otoskoko laskettiin 5 %:n tyypin I virhetaajuuden mukaan. Tehoanalyysin mukaan ja olettaen, että ryhmien välillä on suuri vaikutuskokoero, jossa hampaiden liikkeen kiihtyvyys on 50 %, tehoanalyysi antaa 44 näytteen kokonaisarvion tavanomaisella alfa-tasolla (p = 0,05) ja halutulla teholla. (1 - β err prob) 0,90, jolloin saadaan 22 näytettä ryhmää kohden (tarkoittaa 22 potilasta, jotka edustavat 22 MOP-ryhmää ja 22 kontrolliryhmää). Olettaen, että kokonaispoistumisaste on 15 %, alkuperäisen rekrytoinnin tulisi kohdistua yhteensä 55 näytettä ja 18 potilasta ryhmää kohden. Kaikki laskelmat suoritettiin tietokonesovelluksella G-Power (Erdfelder et al., 1996)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Irbid, Jordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen
  • 16-26 vuoden iässä
  • Luokka II Division 1 virheellinen tukos tai bimaxillaarinen ulkonema
  • Keskimääräinen Alempi kasvojen korkeus ja alaleuan tasokulma
  • Ei systeemistä sairautta
  • Terve parodontaalitila
  • Tupakoimaton
  • Koetussyvyys alle 4 mm kaikissa hampaissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääkkeen pitkäaikainen käyttö
  • Huono suuhygienia
  • Matala- ja korkeakulmakotelot
  • Systeeminen sairaus
  • Todisteet luukadosta
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus
  • Tupakoitsija
  • Koetussyvyys yli 4 mm kaikissa hampaissa

Mukana olevien koehenkilöiden kefalometrinen analyysi suoritettiin lähtötilanteessa mukaan lukien

  1. Sella-Nasion to A Point -kulma (SNA): Toimenpiteen kuvaus: Sella-Nasion-A-piste (SNA) osoittaa yläleuan vaaka-asennon suhteessa kallon tyveen.
  2. Sella-Nasion-B-pistekulma (SNB): Sella-Nasion-B-piste (SNB) osoittaa alaleuan vaaka-asennon suhteessa kallon tyveen.
  3. Pistekulma B-pisteeseen (ANB): Piste-Nasion-B-piste (ANB) osoittaa luuston välisen suhteen yläleuan ja alaleuan välillä.
  4. Leuan alaleuan tasokulma (MM): Kulma, joka muodostuu yläleuan tason ja alaleuan tason välille. Alaleuan taso on taso, joka esitetään viivalla, joka kulkee nenän etu- ja takakärkien läpi. Alaleuan taso on taso, jonka osoittaa gonionin ja mentonin läpi kulkeva viiva.
  5. Kasvojen alempi etuosan korkeus (LAFH)
  6. Yläetuhampaiden kaltevuus: yläleuan tason ja etuhampaiden akselin välinen kulma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOP-puoli
Miniruuvit voivat luoda kolme pientä reikää aivokuoren luuhun. Ennen MOP:iden asettamista potilasta pyydetään pesemään suunsa kahdesti klooriheksidiinillä 1 minuutin ajan. Paikallinen anestesia annetaan (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa). Mikroosteoperforaatio (MOP) suoritetaan koirasta distaalisesti.
Kolme mikroosteoperaatiota (MOP) suoritetaan distaalisesti koirasta Miniruuvilla. Ennen MOP:n käyttöä potilasta pyydetään pesemään suunsa kahdesti korheksidiinillä 1 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Selektiivinen keuhkorakkuloiden koristelu
Ei väliintuloa: ohjauspuoli
Ei interventiota yläleuan toiselle puolelle (kontrollipuoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaaliset 3D-mallimittaukset koirien hampaiden liikenopeudesta
Aikaikkuna: Perustaso 1. kuukauteen
Perustason digitaalinen 3D-malli asetettiin ensimmäisen kuukauden digitaalisten 3D-mallien päälle määrittämään koirien anterioposteriorinen siirtymä.
Perustaso 1. kuukauteen
Digitaaliset 3D-mallimittaukset koirien hampaiden liikenopeudesta
Aikaikkuna: Perustaso 2. kuukauteen
Perustason digitaalinen 3D-malli asetettiin toisen kuukauden digitaalisten 3D-mallien päälle määrittämään koirien anterioposteriorinen siirtymä.
Perustaso 2. kuukauteen
Digitaaliset 3D-mallimittaukset koirien hampaiden liikenopeudesta
Aikaikkuna: Perustaso 3. kuukauteen
Perustason digitaalinen 3D-malli asetettiin päällekkäin 3. kuukauden digitaalisten 3D-mallien kanssa hampaiden anterioposteriorisen siirtymän määrittämiseksi.
Perustaso 3. kuukauteen
Koiran hampaiden liikenopeuden suun sisäiset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 1. kuukauteen
Suora intraoraalinen mittaus potilaan suussa olevan koiran ja toisen potilaan välisestä etäisyydestä tehtiin joka viikko digitaalisella mittasatulalla koiran kiinnikkeen ylemmästä mesiaalisesta siivestä toisen esihammaskiinnikkeen ylempään distaaliseen siipiin sekä oikealla että vasemmalla puolella potilaan suuntaisesti. okklusaalitaso 3 kuukauden ajan.
Perustaso 1. kuukauteen
Koiran hampaiden liikenopeuden suun sisäiset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 2. kuukauteen
Suora intraoraalinen mittaus potilaan suussa olevan koiran ja toisen potilaan välisestä etäisyydestä tehtiin joka viikko digitaalisella mittasatulalla koiran kiinnikkeen ylemmästä mesiaalisesta siivestä toisen esihammaskiinnikkeen ylempään distaaliseen siipiin sekä oikealla että vasemmalla puolella potilaan suuntaisesti. okklusaalitaso 3 kuukauden ajan.
Perustaso 2. kuukauteen
Koiran hampaiden liikenopeuden suun sisäiset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Suora intraoraalinen mittaus potilaan suussa olevan koiran ja toisen potilaan välisestä etäisyydestä tehtiin joka viikko digitaalisella mittasatulalla koiran kiinnikkeen ylemmästä mesiaalisesta siivestä toisen esihammaskiinnikkeen ylempään distaaliseen siipiin sekä oikealla että vasemmalla puolella potilaan suuntaisesti. okklusaalitaso 3 kuukauden ajan.
Perustaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren resorptio
Aikaikkuna: Perustaso 3. kuukauteen
Se arvioidaan ottamalla koirista periapikaalinen röntgenkuva ennen koiran vetäytymistä ja 3 kuukauden kuluttua
Perustaso 3. kuukauteen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Kivun häiriöt / Kipu syömisen aikana?
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Kivun häiriöt / Kivun keskeytynyt uni
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Kivun häiriöt / kirurgisen puolen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Se arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 - 10 Numeerinen nopeusasteikko, jossa 0 = ei turvotusta ja 10 = pahin turpoaminen.
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Kivun häiriöt/epämukavuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 = ei epämukavuutta ja 10 = pahin epämukavuus.
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivän MOP-hakemuksen jälkeen
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 = tyytymätön ja 10 = tyytyväisin.
7 päivän MOP-hakemuksen jälkeen
Kuukautiskierto
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
hampaiden liikenopeuden ja kuukautiskierron välinen suhde
3 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JordanUST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Heti kun se on julkaistu ja se on saatavilla milloin tahansa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistettujen yliopistojen viralliset laitokset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa