- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02473471
Mikroosteoperaatiot ja hampaiden liike
Mikroosteoperaatiot ja hampaiden liike: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, jaetun suun suunnittelulla kontrolloitu koe, jossa allokaatiosuhde on 1:1. Yksi pääohjaajan (S.M) kalibroima asukas (A.A) on luotettava koehenkilöiden rekrytointiin, joka suorittaa oikomishoidon valvonnassa. Pääohjaaja (E.M) arvioi uudelleen tapausten kelpoisuuden ennen hoidon aloittamista.
Jaetun suun suunnittelua hyödynnetään MOP:illa, jotka jaetaan satunnaisesti potilaiden vasemmalle tai oikealle puolelle, jotta voidaan eliminoida epätasaisten puristusvoimien mahdollisuus pääasiassa toisella puolella tapahtuvan tavanomaisen okkluusion vuoksi ja myös eliminoida biologinen vaihtelu koehenkilöiden välillä. Jakojärjestys piilotetaan tutkijalta (A.A), joka ilmoittaa ja arvioi osallistujia peräkkäin numeroiduissa, läpinäkymättömissä, suljetuissa ja nidotuissa kirjekuorissa, joihin osallistujan nimi ja syntymäaika on kirjoitettu ennen interventiota. Allokoinnin salaus pyrkii estämään valinnan harhaa, suojaa osoitussekvenssiä allokointiin asti.
Eettisen hyväksynnän myöntää Jordanian yliopiston tiede- ja teknologiatutkimuskeskus, ja lupa myönnetään Jordanian tiede- ja teknologiayliopiston Irbidissä, Jordaniassa.
Oletimme, että 50 % lisääntynyt hampaiden liikenopeus MOP-ryhmässä tuottaisi kliinisesti merkittävän eron. Otoskoko laskettiin 5 %:n tyypin I virhetaajuuden mukaan. Tehoanalyysin mukaan ja olettaen, että ryhmien välillä on suuri vaikutuskokoero, jossa hampaiden liikkeen kiihtyvyys on 50 %, tehoanalyysi antaa 44 näytteen kokonaisarvion tavanomaisella alfa-tasolla (p = 0,05) ja halutulla teholla. (1 - β err prob) 0,90, jolloin saadaan 22 näytettä ryhmää kohden (tarkoittaa 22 potilasta, jotka edustavat 22 MOP-ryhmää ja 22 kontrolliryhmää). Olettaen, että kokonaispoistumisaste on 15 %, alkuperäisen rekrytoinnin tulisi kohdistua yhteensä 55 näytettä ja 18 potilasta ryhmää kohden. Kaikki laskelmat suoritettiin tietokonesovelluksella G-Power (Erdfelder et al., 1996)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- 16-26 vuoden iässä
- Luokka II Division 1 virheellinen tukos tai bimaxillaarinen ulkonema
- Keskimääräinen Alempi kasvojen korkeus ja alaleuan tasokulma
- Ei systeemistä sairautta
- Terve parodontaalitila
- Tupakoimaton
- Koetussyvyys alle 4 mm kaikissa hampaissa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen pitkäaikainen käyttö
- Huono suuhygienia
- Matala- ja korkeakulmakotelot
- Systeeminen sairaus
- Todisteet luukadosta
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Tupakoitsija
- Koetussyvyys yli 4 mm kaikissa hampaissa
Mukana olevien koehenkilöiden kefalometrinen analyysi suoritettiin lähtötilanteessa mukaan lukien
- Sella-Nasion to A Point -kulma (SNA): Toimenpiteen kuvaus: Sella-Nasion-A-piste (SNA) osoittaa yläleuan vaaka-asennon suhteessa kallon tyveen.
- Sella-Nasion-B-pistekulma (SNB): Sella-Nasion-B-piste (SNB) osoittaa alaleuan vaaka-asennon suhteessa kallon tyveen.
- Pistekulma B-pisteeseen (ANB): Piste-Nasion-B-piste (ANB) osoittaa luuston välisen suhteen yläleuan ja alaleuan välillä.
- Leuan alaleuan tasokulma (MM): Kulma, joka muodostuu yläleuan tason ja alaleuan tason välille. Alaleuan taso on taso, joka esitetään viivalla, joka kulkee nenän etu- ja takakärkien läpi. Alaleuan taso on taso, jonka osoittaa gonionin ja mentonin läpi kulkeva viiva.
- Kasvojen alempi etuosan korkeus (LAFH)
- Yläetuhampaiden kaltevuus: yläleuan tason ja etuhampaiden akselin välinen kulma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOP-puoli
Miniruuvit voivat luoda kolme pientä reikää aivokuoren luuhun. Ennen MOP:iden asettamista potilasta pyydetään pesemään suunsa kahdesti klooriheksidiinillä 1 minuutin ajan.
Paikallinen anestesia annetaan (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa).
Mikroosteoperforaatio (MOP) suoritetaan koirasta distaalisesti.
|
Kolme mikroosteoperaatiota (MOP) suoritetaan distaalisesti koirasta Miniruuvilla.
Ennen MOP:n käyttöä potilasta pyydetään pesemään suunsa kahdesti korheksidiinillä 1 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjauspuoli
Ei interventiota yläleuan toiselle puolelle (kontrollipuoli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaaliset 3D-mallimittaukset koirien hampaiden liikenopeudesta
Aikaikkuna: Perustaso 1. kuukauteen
|
Perustason digitaalinen 3D-malli asetettiin ensimmäisen kuukauden digitaalisten 3D-mallien päälle määrittämään koirien anterioposteriorinen siirtymä.
|
Perustaso 1. kuukauteen
|
|
Digitaaliset 3D-mallimittaukset koirien hampaiden liikenopeudesta
Aikaikkuna: Perustaso 2. kuukauteen
|
Perustason digitaalinen 3D-malli asetettiin toisen kuukauden digitaalisten 3D-mallien päälle määrittämään koirien anterioposteriorinen siirtymä.
|
Perustaso 2. kuukauteen
|
|
Digitaaliset 3D-mallimittaukset koirien hampaiden liikenopeudesta
Aikaikkuna: Perustaso 3. kuukauteen
|
Perustason digitaalinen 3D-malli asetettiin päällekkäin 3. kuukauden digitaalisten 3D-mallien kanssa hampaiden anterioposteriorisen siirtymän määrittämiseksi.
|
Perustaso 3. kuukauteen
|
|
Koiran hampaiden liikenopeuden suun sisäiset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 1. kuukauteen
|
Suora intraoraalinen mittaus potilaan suussa olevan koiran ja toisen potilaan välisestä etäisyydestä tehtiin joka viikko digitaalisella mittasatulalla koiran kiinnikkeen ylemmästä mesiaalisesta siivestä toisen esihammaskiinnikkeen ylempään distaaliseen siipiin sekä oikealla että vasemmalla puolella potilaan suuntaisesti. okklusaalitaso 3 kuukauden ajan.
|
Perustaso 1. kuukauteen
|
|
Koiran hampaiden liikenopeuden suun sisäiset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 2. kuukauteen
|
Suora intraoraalinen mittaus potilaan suussa olevan koiran ja toisen potilaan välisestä etäisyydestä tehtiin joka viikko digitaalisella mittasatulalla koiran kiinnikkeen ylemmästä mesiaalisesta siivestä toisen esihammaskiinnikkeen ylempään distaaliseen siipiin sekä oikealla että vasemmalla puolella potilaan suuntaisesti. okklusaalitaso 3 kuukauden ajan.
|
Perustaso 2. kuukauteen
|
|
Koiran hampaiden liikenopeuden suun sisäiset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Suora intraoraalinen mittaus potilaan suussa olevan koiran ja toisen potilaan välisestä etäisyydestä tehtiin joka viikko digitaalisella mittasatulalla koiran kiinnikkeen ylemmästä mesiaalisesta siivestä toisen esihammaskiinnikkeen ylempään distaaliseen siipiin sekä oikealla että vasemmalla puolella potilaan suuntaisesti. okklusaalitaso 3 kuukauden ajan.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren resorptio
Aikaikkuna: Perustaso 3. kuukauteen
|
Se arvioidaan ottamalla koirista periapikaalinen röntgenkuva ennen koiran vetäytymistä ja 3 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 3. kuukauteen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kivun häiriöt / Kipu syömisen aikana?
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kivun häiriöt / Kivun keskeytynyt uni
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kivun häiriöt / kirurgisen puolen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Se arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 - 10 Numeerinen nopeusasteikko, jossa 0 = ei turvotusta ja 10 = pahin turpoaminen.
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kivun häiriöt/epämukavuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 = ei epämukavuutta ja 10 = pahin epämukavuus.
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivän MOP-hakemuksen jälkeen
|
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 = tyytymätön ja 10 = tyytyväisin.
|
7 päivän MOP-hakemuksen jälkeen
|
|
Kuukautiskierto
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
hampaiden liikenopeuden ja kuukautiskierron välinen suhde
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amal A Alkebsi, MClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Päätutkija: Emad Al Maaitah, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Päätutkija: Hisham Alshorman, Ph.D., Jordan University of Science and Technology
- Päätutkija: Elham S. Abu Alhaija, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JordanUST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .