このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人または小児患者の治療のためのクリゾチニブ（ザーコリ）拡張アクセスプロトコル

2024年6月24日 更新者：Pfizer

クリゾチニブ（ザーコリ（登録商標））は、クリゾチニブ感受性の分子変化を有するが、クリゾチニブカプセルを飲み込むことができない固形または血液悪性腫瘍を有する成人または小児患者の治療のためのアクセスプロトコルを拡張した

これは、ALK または ROS1 遺伝子に関与する染色体転座または活性化変異、または以下に関与する活性化遺伝子変異のいずれかを有する腫瘍を有する最大約 40 人の成人または小児 (年齢 18 歳未満と定義) 患者の治療のための非盲検拡張アクセスプロトコルです。クリゾチニブカプセルを飲み込むことができないが、クリゾチニブの代替経口製剤による治療から利益を得ることができるかもしれない cMET 遺伝子。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

クリゾチニブは、米国では、FDA承認の検査で腫瘍が未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性である転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療に適応されています。 市販の剤形は250mgカプセルと200mgカプセルです。 この拡張アクセス プロトコル (EAP) は、カプセルを飲み込めない患者にクリゾチニブの代替経口製剤へのアクセスを提供するように設計されています。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • West Chester Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された原発性または転移性悪性腫瘍の診断で、ALK または ROS1 遺伝子に関連する染色体転座または活性化変異、または c MET 遺伝子に関連する活性化遺伝子変異が陽性である。適用される規制ガイドラインおよび/または診療基準を遵守する (クリゾチニブによる治療から潜在的に利益を得る可能性のある他の遺伝子変異を有する腫瘍を有する患者、例えば NTRK3 ETV6 融合遺伝子は、スポンサーによる承認を条件としてケースバイケースで考慮される場合がある)。
  • クリゾチニブカプセルを飲み込むことができない成人患者は、栄養チューブを設置しているか、可逆的な原因​​が特定されていない嚥下障害の臨床評価を完了している必要があります。
  • -生後12か月以上（生後12か月未満の患者はケースバイケースで評価され、スポンサーと話し合います）。

除外基準:

  • -現在、クリゾチニブ、別のALK阻害剤、または治験薬を投与されています。
  • -以前にクリゾチニブで治療された成人患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月12日

最初の投稿 (推定)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8081056 (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する