Protocolo de acceso ampliado de crizotinib (Xalkori) para el tratamiento de pacientes adultos o pediátricos
24 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer
CRIZOTINIB (XALKORI(REGISTRADO)) PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS O PEDIÁTRICOS CON MALIGNAS SÓLIDOS O HEMATOLÓGICOS QUE POSEEN UNA ALTERACIÓN MOLECULAR SENSIBLE A CRIZOTINIB PERO QUE NO PUEDEN TRAGAR LAS CÁPSULAS DE CRIZOTINIB
Este es un protocolo de acceso ampliado de etiqueta abierta para el tratamiento de hasta aproximadamente 40 pacientes adultos o pediátricos (definidos como menores de 18 años) con tumores que albergan una translocación cromosómica o una mutación activadora que involucra el gen ALK o ROS1 o una alteración genética activadora que involucra el gen cMET que no puede tragar la cápsula de crizotinib pero puede beneficiarse del tratamiento con una formulación oral alternativa de crizotinib.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Crizotinib está indicado en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) cuyos tumores son positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA.
Las formas de dosificación comercialmente disponibles son cápsulas de 250 mg y 200 mg.
Este protocolo de acceso ampliado (EAP) está diseñado para brindar acceso a una formulación oral alternativa de crizotinib para aquellos pacientes que no pueden tragar las cápsulas.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- West Chester Medical Center
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado histológica o citológicamente de una neoplasia maligna primaria o metastásica que es positiva para una translocación cromosómica o mutación activadora que involucra el gen ALK o ROS1 o una alteración genética activadora que involucra el gen c MET, según lo determinen las pruebas clínicas locales que estén debidamente validadas de acuerdo con con las pautas regulatorias aplicables y/o estándares de práctica (los pacientes con tumores que albergan otras alteraciones genéticas que pueden beneficiarse potencialmente del tratamiento con crizotinib, por ejemplo, el gen de fusión NTRK3 ETV6, pueden ser considerados caso por caso sujeto a la aprobación del patrocinador).
- Incapacidad para tragar las cápsulas de crizotinib, los pacientes adultos deben tener una sonda de alimentación colocada o haber completado la evaluación clínica de disfagia sin identificar causas reversibles.
- Al menos 12 meses de edad (los pacientes <12 meses de edad serán evaluados caso por caso y discutidos con el patrocinador).
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe crizotinib, otro inhibidor de ALK o un producto en investigación.
- Pacientes adultos que hayan sido tratados previamente con crizotinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A8081056 (Otro identificador: Alias Study Number)
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