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Crizotinib (Xalkori) Protocollo di accesso esteso per il trattamento di pazienti adulti o pediatrici

24 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

CRIZOTINIB (XALKORI (REGISTRATO)) PROTOCOLLO DI ACCESSO ESTESA PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI ADULTI O PEDIATRICO CON MALIGNI SOLIDI O EMATOLOGICI CHE PORTANO UN'ALTERAZIONE MOLECOLARE SENSIBILE A CRIZOTINIB MA CHE NON SONO IN GRADO DI INGERIRE LE CAPSULE DI CRIZOTINIB

Si tratta di un protocollo di accesso esteso in aperto per il trattamento di un massimo di circa 40 pazienti adulti o pediatrici (definiti come età <18 anni) con tumori che ospitano una traslocazione cromosomica o una mutazione attivante che coinvolge il gene ALK o ROS1 o un'alterazione genetica attivante che coinvolge il gene cMET che non può deglutire la capsula di crizotinib ma potrebbe essere in grado di trarre beneficio dal trattamento con una formulazione orale alternativa di crizotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Crizotinib è indicato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori sono positivi alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK) come rilevato da un test approvato dalla FDA. Le forme di dosaggio disponibili in commercio sono capsule da 250 mg e 200 mg. Questo protocollo di accesso ampliato (EAP) è progettato per fornire l'accesso a una formulazione orale alternativa di crizotinib per quei pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • West Chester Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di un tumore maligno primario o metastatico positivo per una traslocazione cromosomica o una mutazione attivante che coinvolga il gene ALK o ROS1 o un'alterazione genetica attivante che coinvolga il gene c MET, come determinato da test clinici locali opportunamente convalidati in conformità con le linee guida normative applicabili e/o gli standard di pratica (i pazienti con tumori che ospitano altre alterazioni genetiche che potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con crizotinib, ad es. il gene di fusione NTRK3 ETV6, possono essere considerati caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor).
  • Incapacità di deglutire le capsule di crizotinib, i cui pazienti adulti devono avere un sondino per l'alimentazione o aver completato la valutazione clinica della disfagia senza che siano state identificate cause reversibili.
  • Almeno 12 mesi di età (i pazienti di età inferiore a 12 mesi saranno valutati caso per caso e discussi con lo sponsor).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con crizotinib, un altro inibitore di ALK o un prodotto sperimentale.
  • Pazienti adulti che sono stati precedentemente trattati con crizotinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081056 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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