Кризотиниб (Ксалкори) Расширенный протокол доступа для лечения взрослых или детей
29 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer
КРИЗОТИНИБ (XALKORI (ЗАРЕГИСТРИРОВАН)) ПРОТОКОЛ РАСШИРЕННОГО ДОСТУПА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ ИЛИ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ С СОЛИДНЫМИ ИЛИ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИМИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ ОПУХОЛЯМИ, КОТОРЫЕ СОЗДАЮТ ЧУВСТВИТЕЛЬНОЕ К КРИЗОТИНИБУ МОЛЕКУЛЯРНОЕ ИЗМЕНЕНИЕ, НО КОТОРЫЕ НЕ СПОСОБНЫ ПРОГЛАТЫВАТЬ КРИЗОТИНИБ КАПСУЛЫ
Это открытый протокол расширенного доступа для лечения примерно 40 взрослых или детей (определяемых как возраст <18 лет) пациентов с опухолями, содержащими либо хромосомную транслокацию, либо активирующую мутацию, затрагивающую ген ALK или ROS1, либо активирующую генетическую альтерацию, включающую cMET, которые не могут проглотить капсулу кризотиниба, но могут получить пользу от лечения альтернативной пероральной формой кризотиниба.
Обзор исследования
Подробное описание
Кризотиниб показан в США для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых опухоли являются положительными по киназе анапластической лимфомы (ALK), что подтверждается тестом, одобренным FDA.
Коммерчески доступные лекарственные формы представляют собой капсулы по 250 мг и 200 мг.
Этот расширенный протокол доступа (EAP) предназначен для обеспечения доступа к альтернативной пероральной форме кризотиниба для тех пациентов, которые не могут глотать капсулы.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- West Chester Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз первичного или метастатического злокачественного новообразования с положительным результатом на хромосомную транслокацию или активирующую мутацию, затрагивающую ген ALK или ROS1, или активирующую генетическую альтерацию, затрагивающую ген c-MET, как определено местным клиническим тестированием, которое надлежащим образом подтверждено в соответствии с с применимыми нормативными рекомендациями и/или практическими стандартами (пациенты с опухолями, содержащими другие генетические изменения, которые потенциально могут получить пользу от лечения кризотинибом, например, слитый ген NTRK3 ETV6, могут рассматриваться в индивидуальном порядке при условии одобрения спонсором).
- Неспособность проглотить капсулы кризотиниба, у взрослых пациентов, которым необходимо либо установить зонд для кормления, либо пройти клиническое обследование дисфагии без выявления каких-либо обратимых причин.
- Возраст не менее 12 месяцев (пациенты в возрасте до 12 месяцев будут оцениваться в индивидуальном порядке и обсуждаться со спонсором).
Критерий исключения:
- В настоящее время получает кризотиниб, другой ингибитор ALK или исследуемый продукт.
- Взрослые пациенты, ранее получавшие лечение кризотинибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A8081056 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .