Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib (Xalkori) Rozšířený protokol přístupu pro léčbu dospělých nebo dětských pacientů

29. února 2024 aktualizováno: Pfizer

ROZŠÍŘENÝ PROTOKOL PŘÍSTUPU CRIZOTINIB (XALKORI (REGISTROVANÝ)) PRO LÉČBU DOSPĚLÝCH NEBO PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ SE PEVNÝMI NEBO HEMATOLOGICKÝMI MALIGNANTAMI, KTERÉ HROZÍ SUCRIZOTINIB CITLIVOU MOLEKULÁRNÍ ZMĚNU CIZOTINIB SUCRIZOTINIB CITLIVÝCH SWCRAREBUTBLEWAPLOWAPUTLE

Jedná se o otevřený protokol rozšířeného přístupu pro léčbu až přibližně 40 dospělých nebo pediatrických pacientů (definovaných jako věk <18 let) s nádory obsahujícími buď chromozomální translokaci nebo aktivační mutaci zahrnující gen ALK nebo ROS1 nebo aktivující genetickou změnu zahrnující genu cMET, který nemůže spolknout kapsli krizotinibu, ale může mít prospěch z léčby alternativní perorální formulací krizotinibu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crizotinib je indikován v USA k léčbě pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory jsou pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), jak bylo zjištěno testem schváleným FDA. Komerčně dostupné dávkové formy jsou 250 mg a 200 mg tobolky. Tento protokol rozšířeného přístupu (EAP) je navržen tak, aby poskytoval přístup k alternativní perorální formulaci krizotinibu pro ty pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • West Chester Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza primární nebo metastatické malignity, která je pozitivní na chromozomální translokaci nebo aktivační mutaci zahrnující gen ALK nebo ROS1 nebo aktivující genetickou alteraci zahrnující gen c MET, jak bylo stanoveno místním klinickým testováním, které je náležitě validováno v souladu s platnými regulačními směrnicemi a/nebo praktickými standardy (pacienti s nádory obsahujícími jiné genetické změny, které mohou potenciálně těžit z léčby krizotinibem, např. fúzní gen NTRK3 ETV6, mohou být zvažováni případ od případu pod podmínkou schválení sponzorem).
  • Neschopnost spolknout tobolky krizotinibu, u kterých dospělí pacienti musí mít buď zavedenou přívodní trubici, nebo musí mít dokončené klinické hodnocení dysfagie bez zjištěných reverzibilních příčin.
  • Minimálně 12 měsíců věku (pacienti <12 měsíců budou hodnoceni případ od případu a prodiskutováni se zadavatelem).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostáváte krizotinib, další inhibitor ALK nebo hodnocený přípravek.
  • Dospělí pacienti, kteří byli dříve léčeni krizotinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081056 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit