Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizotinib (Xalkori) utvidet tilgangsprotokoll for behandling av voksne eller pediatriske pasienter

24. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

CRIZOTINIB (XALKORI(REGISTRERT)) UTVIDET TILGANGSPROTOKOL FOR BEHANDLING AV VOKSNE ELLER PEDIATRISKE PASIENTER MED FAST ELLER HEMATOLOGISKE Maligniteter SOM HAR EN CRIZOTINIB-SENSITIV MOLEKYLÆR FOR BYTTE ELLER VELKE INNVEKSLING.

Dette er en åpen protokoll for utvidet tilgang for behandling av opptil ca. 40 voksne eller pediatriske (definert som alder <18 år) pasienter med svulster som inneholder enten en kromosomal translokasjon eller aktiverende mutasjon som involverer ALK- eller ROS1-genet eller en aktiverende genetisk endring som involverer cMET-genet som ikke kan svelge crizotinib-kapselen, men som kan ha fordel av behandling med en alternativ oral formulering av crizotinib.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crizotinib er indisert i USA for behandling av pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster er anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positive som påvist av en FDA-godkjent test. Kommersielt tilgjengelige doseringsformer er 250 mg og 200 mg kapsler. Denne utvidede tilgangsprotokollen (EAP) er utviklet for å gi tilgang til en alternativ oral formulering av crizotinib for de pasientene som ikke klarer å svelge kapsler.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • West Chester Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av en primær eller metastatisk malignitet som er positiv for en kromosomal translokasjon eller aktiverende mutasjon som involverer ALK- eller ROS1-genet eller en aktiverende genetisk endring som involverer c MET-genet, bestemt av lokal klinisk testing som er hensiktsmessig validert i henhold til med gjeldende regulatoriske retningslinjer og/eller praksisstandarder (pasienter med svulster som har andre genetiske endringer som potensielt kan ha nytte av behandling med crizotinib, f.eks. NTRK3 ETV6 fusjonsgen, kan vurderes fra sak til sak med forbehold om godkjenning av sponsor).
  • Manglende evne til å svelge crizotinib-kapsler, hvorav voksne pasienter enten må ha en ernæringssonde på plass eller ha fullført klinisk evaluering av dysfagi uten at noen reversible årsaker er identifisert.
  • Minst 12 måneders alder (pasienter <12 måneder vil bli vurdert fra sak til sak og diskutert med sponsor).

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden crizotinib, en annen ALK-hemmer eller et undersøkelsesprodukt.
  • Voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med crizotinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8081056 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere