Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crizotinib (Xalkori) uitgebreid toegangsprotocol voor de behandeling van volwassen of pediatrische patiënten

29 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

CRIZOTINIB (XALKORI(GEREGISTREERD)) UITGEBREID TOEGANGSPROTOCOL VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSENEN OF PEDIATRISCHE PATIËNTEN MET VASTE OF HEMATOLOGISCHE MALIGNATIES DIE EEN CRIZOTINIB-GEVOELIGE MOLECULAIRE WIJZIGING HEBBEN, MAAR DIE CRIZOTINIB-CAPSULES NIET KUNNEN INSLIKKEN

Dit is een open-label uitgebreid toegangsprotocol voor de behandeling van maximaal ongeveer 40 volwassen of pediatrische (gedefinieerd als leeftijd <18 jaar) patiënten met tumoren die ofwel een chromosomale translocatie herbergen of een activerende mutatie waarbij het ALK- of ROS1-gen betrokken is, of een activerende genetische wijziging waarbij het cMET-gen die de crizotinib-capsule niet kunnen doorslikken, maar mogelijk baat kunnen hebben bij een behandeling met een alternatieve orale formulering van crizotinib.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Crizotinib is in de VS geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief zijn, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test. In de handel verkrijgbare doseringsvormen zijn capsules van 250 mg en 200 mg. Dit uitgebreide toegangsprotocol (EAP) is ontworpen om toegang te bieden tot een alternatieve orale formulering van crizotinib voor patiënten die geen capsules kunnen slikken.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • West Chester Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van een primaire of gemetastaseerde maligniteit die positief is voor een chromosomale translocatie of activerende mutatie waarbij het ALK- of ROS1-gen betrokken is of een activerende genetische wijziging waarbij het c MET-gen betrokken is, zoals bepaald door lokale klinische tests die op passende wijze zijn gevalideerd in overeenstemming met met toepasselijke regelgevende richtlijnen en/of praktijknormen (patiënten met tumoren die andere genetische veranderingen bevatten die mogelijk baat kunnen hebben bij behandeling met crizotinib, bijv. het NTRK3 ETV6-fusiegen kan per geval worden overwogen, afhankelijk van goedkeuring door de sponsor).
  • Onvermogen om crizotinib-capsules door te slikken, bij wie volwassen patiënten een voedingssonde moeten hebben of een klinische evaluatie van dysfagie hebben ondergaan zonder dat er reversibele oorzaken zijn vastgesteld.
  • Ten minste 12 maanden oud (patiënten jonger dan 12 maanden worden geval per geval beoordeeld en besproken met de sponsor).

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel crizotinib, een andere ALK-remmer of een onderzoeksproduct.
  • Volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met crizotinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081056 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Crizotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren