Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crizotinib (Xalkori) udvidet adgangsprotokol til behandling af voksne eller pædiatriske patienter

24. juni 2024 opdateret af: Pfizer

CRIZOTINIB (XALKORI(REGISTERET)) UDVIDET ADGANGSPROTOKOL TIL BEHANDLING AF VOKSNE ELLER PÆDIATRISKE PATIENTER MED FAST ELLER HEMATOLOGISKE Maligniteter, SOM HAR EN CRIZOTINIB-SENSITIV MOLEKYLÆR FORANDRING, DER ER MULIG OM VEJLIG

Dette er en åben-label udvidet adgangsprotokol til behandling af op til ca. 40 voksne eller pædiatriske (defineret som alder <18 år) patienter med tumorer, der rummer enten en kromosomal translokation eller aktiverende mutation, der involverer ALK- eller ROS1-genet eller en aktiverende genetisk ændring, der involverer cMET-genet, som ikke kan sluge crizotinib-kapslen, men som muligvis kan drage fordel af behandling med en alternativ oral formulering af crizotinib.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crizotinib er indiceret i USA til behandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hvis tumorer er anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positive som påvist af en FDA-godkendt test. Kommercielt tilgængelige doseringsformer er 250 mg og 200 mg kapsler. Denne udvidede adgangsprotokol (EAP) er designet til at give adgang til en alternativ oral formulering af crizotinib til de patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • West Chester Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af en primær eller metastatisk malignitet, der er positiv for en kromosomal translokation eller aktiverende mutation, der involverer ALK- eller ROS1-genet eller en aktiverende genetisk ændring, der involverer c MET-genet, som bestemt ved lokal klinisk test, der er passende valideret i overensstemmelse med med gældende regulatoriske retningslinjer og/eller praksisstandarder (patienter med tumorer, der rummer andre genetiske ændringer, som potentielt kan drage fordel af behandling med crizotinib, f.eks. NTRK3 ETV6-fusionsgenet, kan overvejes fra sag til sag med forbehold af sponsorens godkendelse).
  • Manglende evne til at sluge crizotinib-kapsler, hvoraf voksne patienter enten skal have en sonde på plads eller have afsluttet klinisk evaluering af dysfagi uden at identificere reversible årsager.
  • Mindst 12 måneder (patienter <12 måneder vil blive evalueret fra sag til sag og diskuteret med sponsoren).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket crizotinib, en anden ALK-hæmmer eller et forsøgsprodukt.
  • Voksne patienter, der tidligere er blevet behandlet med crizotinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Anslået)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081056 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma

Kliniske forsøg med Crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner