Crizotinib (Xalkori) Expanded Access Protocol aikuisten tai lapsipotilaiden hoitoon
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
CRIZOTINIB (XALKORI(REKISTERÖINTI)) LAAJENNETTU KÄYTTÖPROTOKOLLA AIKUISTEN TAI LAPSIPOTILAIDEN HOITOON, JOISSA ON KIINTEÄT TAI HEMATOLOGINEN MÄÄRÄSUORITUS, JOISSA ON KRIZOTINIBI-HERKKEINEN MOLEKULAATIO.
Tämä on avoin laajennettu pääsyprotokolla, joka on tarkoitettu enintään 40 aikuis- tai lapsipotilaan (määriteltynä alle 18-vuotiaiksi) hoitoon, joilla on kasvaimia, joissa on joko kromosomaalinen translokaatio tai aktivoiva mutaatio, johon liittyy ALK- tai ROS1-geeni, tai aktivoiva geneettinen muutos, johon liittyy cMET-geeni, joka ei voi niellä krisotinibikapselia, mutta voi saada hyötyä hoidosta vaihtoehtoisella oraalisella krisotinibiformulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krisotinibi on tarkoitettu Yhdysvalloissa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimet ovat anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) positiivisia FDA:n hyväksymällä testillä.
Kaupallisesti saatavilla olevat annosmuodot ovat 250 mg ja 200 mg kapselit.
Tämä laajennettu pääsyprotokolla (EAP) on suunniteltu tarjoamaan vaihtoehtoinen oraalinen krisotinibiformulaatio potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- West Chester Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi primaarisesta tai metastaattisesta pahanlaatuisuudesta, joka on positiivinen kromosomaaliselle translokaatiolle tai aktivoivalle mutaatiolle, johon liittyy ALK- tai ROS1-geeni, tai aktivoiva geneettinen muutos, johon liittyy c MET -geeni, määritettynä paikallisella kliinisellä testillä, joka on asianmukaisesti validoitu sovellettavien sääntelyohjeiden ja/tai käytäntöstandardien mukaisesti (potilaat, joilla on kasvaimia, joissa on muita geneettisiä muutoksia, jotka voivat mahdollisesti hyötyä krisotinibihoidosta, esim. NTRK3 ETV6 -fuusiogeeni, voidaan harkita tapauskohtaisesti sponsorin suostumuksella).
- Kyvyttömyys niellä krisotinibikapseleita. Aikuisilla potilailla on oltava joko ruokintaletku tai heillä on oltava kliininen dysfagian arviointi ilman palautuvia syitä.
- Vähintään 12 kuukauden ikäinen (alle 12 kuukauden ikäiset potilaat arvioidaan tapauskohtaisesti ja niistä keskustellaan toimeksiantajan kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa krisotinibia, toista ALK-estäjää tai tutkimustuotetta.
- Aikuiset potilaat, joita on aiemmin hoidettu krisotinibillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081056 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .