Protocole d'accès élargi au crizotinib (Xalkori) pour le traitement des patients adultes ou pédiatriques
24 juin 2024 mis à jour par: Pfizer
PROTOCOLE D'ACCÈS ÉLARGI AU CRIZOTINIB (XALKORI (ENREGISTRÉ)) POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS ADULTES OU PÉDIATRIQUES ATTEINTS DE MALIGNES SOLIDES OU HÉMATOLOGIQUES PORTANT UNE MODIFICATION MOLÉCULAIRE SENSIBLE AU CRIZOTINIB, MAIS QUI SONT INCAPABLES D'AVALER DES CAPSULES DE CRIZOTINIB
Il s'agit d'un protocole d'accès élargi ouvert pour le traitement d'environ 40 patients adultes ou pédiatriques (définis comme âgés de moins de 18 ans) atteints de tumeurs présentant soit une translocation chromosomique, soit une mutation activatrice impliquant le gène ALK ou ROS1, soit une altération génétique activatrice impliquant le gène cMET qui ne peut pas avaler la gélule de crizotinib mais qui peut tirer profit d'un traitement avec une autre formulation orale de crizotinib.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le crizotinib est indiqué aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique dont les tumeurs sont positives pour la kinase du lymphome anaplasique (ALK), détectées par un test approuvé par la FDA.
Les formes galéniques disponibles dans le commerce sont des gélules de 250 mg et 200 mg.
Ce protocole d'accès élargi (EAP) est conçu pour donner accès à une autre formulation orale du crizotinib aux patients incapables d'avaler des gélules.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- West Chester Medical Center
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé d'une tumeur maligne primaire ou métastatique qui est positive pour une translocation chromosomique ou une mutation activatrice impliquant le gène ALK ou ROS1 ou une altération génétique activante impliquant le gène c MET, tel que déterminé par des tests cliniques locaux dûment validés conformément aux avec les directives réglementaires et/ou les normes de pratique applicables (les patients présentant des tumeurs présentant d'autres altérations génétiques susceptibles de bénéficier d'un traitement par le crizotinib, par exemple le gène de fusion NTRK3 ETV6, peuvent être examinés au cas par cas sous réserve de l'approbation du promoteur).
- Incapacité à avaler les gélules de crizotinib, dont les patients adultes doivent soit avoir une sonde d'alimentation en place, soit avoir terminé l'évaluation clinique de la dysphagie sans qu'aucune cause réversible n'ait été identifiée.
- Au moins 12 mois (les patients <12 mois seront évalués au cas par cas et discutés avec le promoteur).
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement du crizotinib, un autre inhibiteur de l'ALK ou un produit expérimental.
- Patients adultes ayant déjà été traités par crizotinib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Première publication (Estimé)
16 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A8081056 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .