Kryzotynib (Xalkori) Rozszerzony protokół dostępu do leczenia pacjentów dorosłych lub dzieci
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
KRYZOTYNIB (XALKORI (ZAREJESTROWANY)) PROTOKÓŁ ROZSZERZONEGO DOSTĘPU DO LECZENIA PACJENTÓW DOROSŁYCH LUB DZIECI Z NOWOTWORAMAMI LUB HEMATOLOGICZNYMI, KTÓRE niosą ZMIANY MOLEKULARNE WRAŻLIWE NA KRYZOTYNIB, ALE NIE MOGĄ POŁYKAĆ KAPSUŁEK Z KRIZOTYNIBEM
Jest to otwarty protokół rozszerzonego dostępu do leczenia do około 40 pacjentów dorosłych lub dzieci (zdefiniowanych jako wiek <18 lat) z nowotworami z translokacją chromosomową lub mutacją aktywującą obejmującą gen ALK lub ROS1 lub aktywującą zmianę genetyczną obejmującą gen cMET, którzy nie mogą połknąć kapsułki kryzotynibu, ale mogą odnieść korzyści z leczenia alternatywną doustną postacią kryzotynibu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryzotynib jest wskazany w Stanach Zjednoczonych w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nowotwory wykazują aktywność kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), co wykryto testem zatwierdzonym przez FDA.
Dostępne w handlu postacie dawkowania to kapsułki 250 mg i 200 mg.
Ten rozszerzony protokół dostępu (EAP) ma na celu zapewnienie dostępu do alternatywnej doustnej postaci kryzotynibu pacjentom, którzy nie są w stanie połykać kapsułek.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- West Chester Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego z dodatnim wynikiem translokacji chromosomowej lub mutacji aktywującej obejmującej gen ALK lub ROS1 lub aktywującej zmiany genetycznej obejmującej gen c MET, na podstawie lokalnych badań klinicznych, które zostały odpowiednio zatwierdzone zgodnie z art. z obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi i/lub standardami postępowania (pacjenci z guzami niosącymi inne zmiany genetyczne, którzy mogą potencjalnie odnieść korzyść z leczenia kryzotynibem, np. gen fuzyjny NTRK3 ETV6, mogą być rozważani indywidualnie, pod warunkiem uzyskania zgody sponsora).
- Niezdolność do połykania kapsułek z kryzotynibem, u dorosłych pacjentów, którzy muszą mieć założony zgłębnik do karmienia lub mieć ukończoną ocenę kliniczną dysfagii bez zidentyfikowania jakiejkolwiek odwracalnej przyczyny.
- Wiek co najmniej 12 miesięcy (pacjenci w wieku <12 miesięcy będą oceniani indywidualnie i omawiani ze sponsorem).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje kryzotynib, inny inhibitor ALK lub produkt badany.
- Dorośli pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni kryzotynibem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8081056 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .