성인 또는 소아 환자 치료를 위한 크리조티닙(잘코리) 확장 액세스 프로토콜
2024년 6월 24일 업데이트: Pfizer
CRIZOTINIB(XALKORI(등록)) CRIZOTINIB에 민감한 분자 변형을 나타내지만 CRIZOTINIB 캡슐을 삼킬 수 없는 고형 또는 혈액 악성 종양이 있는 성인 또는 소아 환자의 치료를 위한 액세스 프로토콜 확장
이것은 ALK 또는 ROS1 유전자를 포함하는 활성화 돌연변이 또는 활성화 유전자 변경을 포함하는 염색체 전좌 또는 활성화 돌연변이를 포함하는 종양이 있는 최대 약 40명의 성인 또는 소아과(연령 <18세로 정의) 환자의 치료를 위한 공개 라벨 확장 액세스 프로토콜입니다. 크리조티닙 캡슐을 삼킬 수 없지만 크리조티닙의 대체 경구 제제로 치료하여 혜택을 얻을 수 있는 cMET 유전자.
연구 개요
상세 설명
크리조티닙은 미국에서 FDA 승인 검사에서 종양이 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용됩니다.
상업적으로 이용 가능한 투여 형태는 250mg 및 200mg 캡슐입니다.
이 확장 액세스 프로토콜(EAP)은 캡슐을 삼킬 수 없는 환자를 위해 크리조티닙의 대체 경구 제제에 대한 액세스를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 개별 환자
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- West Chester Medical Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ALK 또는 ROS1 유전자를 포함하는 활성화 돌연변이 또는 c MET 유전자를 포함하는 활성화 유전자 변이에 대해 양성인 원발성 또는 전이성 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단은 다음에 따라 적절하게 검증된 현지 임상 시험에 의해 결정됩니다. 적용 가능한 규제 지침 및/또는 실행 표준(크리조티닙(예: NTRK3 ETV6 융합 유전자)으로 치료하면 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 다른 유전적 변형이 있는 종양이 있는 환자는 후원자의 승인에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다).
- 크리조티닙 캡슐을 삼킬 수 없는 성인 환자의 경우 영양관이 제자리에 있거나 확인된 가역적 원인 없이 삼킴 곤란에 대한 임상 평가를 완료해야 합니다.
- 12개월 이상(12개월 미만 환자는 사례별로 평가하고 후원자와 논의함).
제외 기준:
- 현재 크리조티닙, 또 다른 ALK 억제제 또는 연구 제품을 받고 있습니다.
- 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 성인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8081056 (기타 식별자: Alias Study Number)
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크리조티닙에 대한 임상 시험
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First People's Hospital of HangzhouZhejiang University; General Hospital of Ningxia Medical University모병